Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dócetaxel
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CD02
docetaxel
Æxlishemjandi lyf
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Brjóst cancerDocetaxel ásamt doxórúbicíns og cýklófosfamíði er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga með nýtilegt hnút-jákvæð brjóstakrabbamein. Docetaxel ásamt doxórúbicíns er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa ekki áður fengið frumudrepandi meðferð fyrir þessu ástandi. Docetaxel sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Docetaxel ásamt trastuzumab er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein sem æxli yfir tjá HER2 og sem áður hefur ekki fengið lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Docetaxel ásamt capecitabine er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Ekki lítið klefi lunga cancerDocetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein eftir bilun af áður en lyfjameðferð. Docetaxel ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með unresectable, á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabba, í sjúklingar sem hafa ekki áður fengið lyfjameðferð í þessu ástandi. Blöðruhálskirtli cancerDocetaxel ásamt prednisone eða prednisólóni er ætlað fyrir sjúklinga með hormón svarar sjúklingum krabbamein í blöðruhálskirtli. Maga adenocarcinomaDocetaxel ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga, þar á meðal krabbamein í maga junction, sem ekki hafa fengið áður en lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Höfðinu og hálsinn cancerDocetaxel ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað til að framkalla meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður æxli klefi krabbamein í höfðinu og hálsinn.
Revision: 1
Aftakað
2010-05-10
91 B. FYLGISEÐILL 92 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DOCEFREZ 20 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN OG LEYSIR DÓCETAXEL LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM : 1. Upplýsingar um Docefrez og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Docefrez 3. Hvernig nota á Docefrez 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Docefrez 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DOCEFREZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Docefrez inniheldur virka efnið dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar. Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön. Docefrez er notað annað hvort eitt sér eða með öðrum lyfjum við eftirfarandi krabbameinum: - Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameinim ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni. - Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi sem borist hefur til eitla eða ekki, gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði. - Til meðferðar á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, gefið annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni. - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli, gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni. - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum, gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli. - Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi, gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúracíli. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DOCEFREZ EKKI MÁ GEFA ÞÉR DOCEFREZ EF • þú ert með ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docefrez. • fjöldi hvítra blóðkorn Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Docefrez 20 mg stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hvert stakskammta hettuglas af Docefrez 20 mg stofni inniheldur 20 mg af dócetaxeli (vatnsfrítt). 1 ml af enduruppleystu þykkni inniheldur 24 mg af dócetaxeli. Hjálparefni: Leysirinn inniheldur 35,4% (w/w) etanól. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt frostþurrkað duft. Leysirinn er seigfljótandi, tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Brjóstakrabbamein Dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með: - skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) - skurðtækt brjóstakrabbamein sem ekki hefur breiðst til eitla (node-negative) Hjá sjúklingum með skurðtækt brjóstakrabbamein sem ekki hefur breiðst til eitla (node-negative), ætti viðbótarmeðferð að takmarkast við sjúklinga sem hæfir eru til að fá lyfjameðferð, samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða fyrir frummeðferð á brjóstakrabbameini án meinvarpa (sjá kafla 5.1). Dócetaxel ásamt doxórúbisíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt-gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið (locally advanced) eða með meinvörpum og sem hafa ekki áður fengið meðferð með frumudrepandi lyfjum við þessum sjúkdómi. Dócetaxel eitt sér er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt-gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð. Antrasýklín eða alkýlerandi lyf ættu að hafa verið meðal lyfja í fyrri krabbameinslyfjameðferð. Dócetaxel ásamt trastuzumabi er ætlað til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þegar æxlin yfirtjá HER2 og þeir hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með Aqra d-dokument sħiħ