Dexdor

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Dexdor
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Dexdor
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • Sedazzjoni Konxja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal sedazzjoni ta 'pazjenti ta' unità ta 'kura intensiva għall-adulti li jeħtieġu livell ta' sedazzjoni mhux aktar profond milli tqanqal b'reazzjoni għal stimulazzjoni verbali (li tikkorrispondi għal Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 sa -3).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002268
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-09-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002268
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/648646/2011

EMEA/H/C/002268

Dexdor (dexmedetomidine)

Ħarsa ġenerali lejn Dexdor u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Dexdor u għal xiex jintuża?

Dexdor huwa mediċina li tintuża bħala sedattiv (tikkalma jew traqqad) f’pazjenti adulti fl-ambjenti li

ġejjin:

f’unitajiet ta’ kura intensiva fl-isptar biex jagħti livell ħafif ta’ sedazzjoni li fih il-pazjent xorta jkun

jista’ jirrispondi għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għal punteġġ ta’ bejn 0 u -3 fuq l-Iskala

ta’ Aġitazzjoni-Sedazzjoni ta’ Richmond);

qabel jew waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi fejn il-pazjent jibqa’ mqajjem (sedazzjoni

mqajma).

Dexdor fih is-sustanza attiva dexmedetomidine.

Kif jintuża Dexdor?

Dexdor jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jingħata minn professjonista fil-qasam tal-kura

tas-saħħa mħarreġ fil-ġestjoni ta’ pazjenti fil-kura intensiva jew fl-għoti ta’ anestetiku waqt proċeduri

dijanjostiċi jew kirurġiċi.

Dexdor jingħata permezz ta’ infużjoni (dripp) ġo vina billi jintuża apparat ta’ infużjoni kkontrollata.

Meta Dexdor jintuża fil-kura intensiva, id-doża tiġi aġġustata sabiex jinkiseb il-livell mixtieq ta’

sedazzjoni. Jekk sedazzjoni bid-doża massima ma tkunx adegwata, il-pazjent jista’ jinqaleb għal

mediċini oħrajn.

Meta Dexdor jintuża għal sedazzjoni mqajma fi proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi, id-doża tal-bidu

tiddependi mit-tip ta’ proċedura u d-doża tiġi aġġustata sabiex jinkiseb l-effett mixtieq. F’xi każijiet, il-

pazjent jingħata wkoll anestetiku lokali, mediċini biex itaffu l-uġigħ u mediċini sedattivi oħra. Il-

pressjoni tad-demm, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, it-teħid tan-nifs u l-livelli tal-ossiġenu tal-pazjent

għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib waqt il-proċedura.

Għandha tingħata attenzjoni meta Dexdor jintuża f’pazjenti b’funzjoni tal-fwied indebolita u d-doża

tista’ titnaqqas.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Dexdor, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Dexdor?

Is-sustanza attiva f’Dexdor, id-dexmedetomidine, hija agonista tar-riċettur alfa-2 selettiva. Din taħdem

billi timblokka riċetturi fil-moħħ imsejħa riċetturi alfa-2 u tnaqqas l-attività tas-sistema nervuża

simpatetika li hija involuta fil-kontroll tal-ansjetà, tat-tqanqil u tal-irqad, kif ukoll tal-pressjoni tad-

demm u tar-rata tat-taħbit tal-qalb. Billi tnaqqas l-attività tas-sistema nervuża simpatetika, id-

dexmedetomidine tgħin biex tikkalma jew traqqad lill-pazjenti.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Dexdor li ħarġu mill-istudji?

Sedazzjoni fil-kura intensiva

Dexdor tqabbel ma’ mediċini sedattivi oħrajn (propofol jew midazolam) f’żewġ studji ewlenin li

involvew 1,000 pazjent li kienu jeħtieġu sedazzjoni f’unitajiet tal-kura intensiva. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien kemm il-mediċini żammew tajjeb il-livell ta’ sedazzjoni meħtieġ, u ż-żmien li kienu

jeħtieġu li jqattgħu l-pazjenti fuq ventilatur mekkaniku (magna li "tieħu n-nifs" għall-pazjent).

Fl-ewwel studju, 65 % tal-pazjenti li ngħataw Dexdor żammew il-livell meħtieġ ta’ sedazzjoni meta

mqabbel ma’ 65 % ta’ dawk li rċivew propofol. Fit-tieni studju, 61 % tal-pazjenti li ngħataw Dexdor

żammew il-livell meħtieġ ta’ sedazzjoni meta mqabbel ma’ 57 % ta’ dawk li rċivew midazolam. L-istudji

wrew ukoll li Dexdor naqqas id-durata tal-ventilazzjoni mekkanika.

Sedazzjoni mqajma waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi

Dexdor tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) f’żewġ studji ewlenin li involvew 431 pazjent. Proporzjon ogħla

ta’ pazjenti li ġew ikkurati b’Dexdor ma kinux jeħtieġu kura addizzjonali b’midazolam (mediċina

sedattiva oħra) biex iżommu l-livell ta’ sedazzjoni mixtieq.

L-ewwel studju involva pazjenti li kienet qiegħda ssirilhom kirurġija jew proċedura taħt imblokk

anestetiku (fejn sensazzjoni għal parti tal-ġisem tiġi mblukkata). Il-pazjenti fil-grupp ta’ Dexdor irċivew

jew 0.5 jew mikrogramma 1/kg tal-piż tal-ġisem. Kura b’midazolam ma kinitx meħtieġa f’40 % tal-

pazjenti li rċivew id-doża aktar baxxa ta’ Dexdor u 54 % ta’ dawk li rċivew id-doża ogħla meta mqabbel

ma’ 3 % tal-pazjenti li rċivew plaċebo.

It-tieni studju involva pazjenti li kienet qiegħda ssirilhom intubazzjoni ‘fibreoptic’ (id-dħul ta’ tubu tan-

nifs mill-imnieħer jew mill-ħalq fil-kanal tan-nifs) waqt li l-pazjenti jkunu mqajmin. Kura b’midazolam

ma kinitx meħtieġa f’53 % tal-pazjenti li rċivew Dexdor meta mqabbel ma’ 14 % li rċivew plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Dexdor?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Dexdor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

meta jintuża fil-kura intensiva huma pressjoni tad-demm baxxa jew għolja u bradikardija (rata baxxa

tat-taħbit tal-qalb). L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jintuża għal sedazzjoni mqajma huma

pressjoni tad-demm baxxa, dipressjoni respiratorja (ħila mnaqqsa li jittieħed in-nifs) u bradikardija.

Dexdor m’għandux jintuża f’pazjenti b’imblokk tal-qalb avvanzat (tip ta’ disturb tar-ritmu tal-qalb),

f’pazjenti bi pressjoni tad-demm baxxa mhux ikkontrollata u f’pazjenti b’kondizzjonijiet bħal puplesija li

jaffettwaw il-provvista tad-demm għall-moħħ.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji b’Dexdor, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Dexdor (dexmedetomidine)

EMA/478480/2018

Paġna 2/3

Għaliex Dexdor ġie awtorizzat fl-UE?

L-istudji fil-kura intensiva wrew li Dexdor tqabbel tajjeb ma’ sedattivi oħra. Dan huwa effettiv għal

sedazzjoni mqajma waqt il-proċeduri iżda xi drabi tista’ tkun meħtieġa wkoll mediċina sedattiva

addizzjonali minbarra Dexdor. Dexdor huwa mediċina alternattiva addizzjonali għall-kisba ta’ livelli

eħfef ta’ sedazzjoni f’pazjenti xierqa. Peress li d-dexmedetomidine kienet qiegħda tintuża f’diversi

pajjiżi bħala aġent sedattiv, ir-riskji tagħha huma magħrufin sew u jitqiesu li jistgħu jiġu mmaniġġjati.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Dexdor huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Dexdor?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Dexdor.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Dexdor hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Dexdor huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Dexdor

Dexdor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta’ Settembru 2011.

Aktar informazzjoni fuq Dexdor tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’08-2018.

Dexdor (dexmedetomidine)

EMA/478480/2018

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Dexdor 100 mikrogramma/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Dexmedetomidine

Aqra sew dan il-fuljett ta’ tagħrif kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Dexdor u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Dexdor

Kif għandek tuża Dexdor

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Dexdor

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Dexdor u għalxiex jintuża

Dexdor fih sustanza attiva msejħa dexmedetomidine li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li

jissejħu sedattivi. Jintuża biex jikkawża sedazzjoni (stat ta’ kalmezza, ngħas jew irqad) għall-pazjenti

adulti f’ambjenti ta’ kura intensiva fi sptar jew sedazzjoni ta’ meta l-pazjent ikun konxju matul

proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi differenti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Dexdor

M’għandekx tingħata Dexdor

jekk inti allerġiku għal dexmedetomidine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla f’sezzjoni 6).

jekk għandek xi disturbi fir-ritmu tal-qalb (imblokk fil-qalb ta’ grad 2 jew 3)

jekk għandek pressjoni baxxa ħafna li ma tirrispondix għall-kura.

jekk reċentement kellek puplesija jew xi kundizzjoni serja oħra li taffettwa l-provvista ta’

demm għall-moħħ.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel tieħu din il-mediċina, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk xi waħda minn dawn li ġejjin

tgħodd għalik għax Dexdor għandu jintuża b’attenzjoni:

jekk għandek rata tal-qalb baxxa ħafna (minħabba mard jew livell għoli ta’ kapaċità fiżika)

jekk għandek pressjoni baxxa

jekk għandek volum ta’ demm baxx, pereżempju wara fsada

jekk għandek ċertu mard tal-qalb

jekk inti anzjan/a

jekk għandek disturb newroloġiku (pereżempju korriment fir-ras jew fis-sinsla tad-dahar jew

puplesija)

jekk għandek problemi severi fil-fwied

jekk qatt żviluppajt deni serju wara xi mediċini, speċjalment anestetiċi

Mediċini oħra u Dexdor

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu l-effett ta’ Dexdor:

mediċini li jgħinuk torqod jew jikkawżaw sedazzjoni (eż. midazolam, propofol)

mediċini qawwija kontra l-uġigħ (eż. opjojdi bħal morfina, codeine)

mediċini anestetiċi (eż. sevoflurane, isoflurane)

Jekk qed tuża mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm u r-rata tal-qalb, l-għoti flimkien ma’ Dexdor

jista’ jsaħħaħ dan l-effett. Dexdor m’għandux jintuża ma’ mediċini li jikkawżaw paralisi temporanja.

Tqala u treddigħ

Dexdor m’għandux jintuża waqt it-tqala jew it-treddigħ jekk m’hemmx ħtieġa evidenti. Itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Dexdor għandu impatt maġġuri fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Wara li tkun ingħatajt Dexdor

m’għandekx issuq, topera makkinarju, jew taħdem f’sitwazzjonijiet perikolużi sakemm l-effetti jkunu

telqu għal kollox. Staqsi lit-tabib tiegħek meta tkun tista’ tibda tagħmel dawn l-attivitajiet mill-ġdid u

meta tkun tista’ tmur lura għal dan it-tip ta’ xogħol.

Sustanzi mhux attivi

Dexdor fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull mL, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Dexdor

Kura intensiva fl-isptar

Dexdor jingħatalek minn tabib jew infermier f’taqsima ta’ kura intensiva fi sptar.

Sedazzjoni proċedurali/ta’ meta l-pazjent ikun konxju

Dexdor jingħatalek minn tabib jew infermier qabel u/jew matul proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi li

jkunu jeħtieġu sedazzjoni, jiġifieri, sedazzjoni proċedurali/ta’ meta l-pazjent ikun konxju.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar doża adattata għalik. L-ammont ta’ Dexdor jiddependi mill-età,

daqs, kundizzjoni ġenerali ta’ saħħa, livell ta’ sedazzjoni meħtieġ u kif tirrispondi għall-mediċina. It-

tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża jekk ikun hemm bżonn u se jissorvelja l-qalb u l-pressjoni tad-

demm tiegħek matul il-kura.

Dexdor jiġi dilwit u jingħatalek bħala infużjoni (dripp) ġol-vini tiegħek.

Wara sedazzjoni/qawmien

It-tabib se jżommok taħt superviżjoni medika għal xi sigħat wara s-sedazzjoni biex ikun ċert li qed

tħossok sew.

M’għandekx tmur id-dar mhux akkumpanjat.

Mediċini biex jgħinuk torqod, li jikkawżaw sedazzjoni jew analġeżiċi qawwija jistgħu ma jkunux

xierqa għal xi żmien wara li tkun ingħatajt Dexdor. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-użu ta’ dawn

il-mediċini u dwar l-użu tal-alkoħol.

Jekk ingħatajt Dexdor aktar milli suppost

Jekk tingħata wisq Dexdor, il-pressjoni tiegħek tista’ tinżel, it-taħbit ta’ qalbek jista’ jitbaxxa u tista’

tħossok aktar bi ngħas. It-tabib tiegħek ikun jaf kif jikkurak skont il-kundizzjoni tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna (jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10 li jużawh)

rata tal-qalb baxxa

pressjoni baxxa jew għolja.

bidla fil-mod ta’ kif tieħu n-nifs jew waqfien tan-nifs

Komuni (jaffettwa persuna waħda sa 10 minn kull 100 li jużawh)

uġigħ fis-sider jew attakk tal-qalb

rata tal-qalb mgħaġġla

zokkor fid-demm baxx jew għoli

tqalligħ, rimettar jew ħalq xott

aġitazzjoni

temperatura għolja

sintomi wara li titwaqqaf il-mediċina

Mhux komuni (jaffettwa persuna waħda sa 10 minn kull 1,000 li jużawh)

funzjoni tal-qalb imnaqqsa

nefħa fl-istonku

għatx

kundizzjoni fejn hemm preżenti aċidu żejjed fil-ġisem

livell ta’ albumina baxx fid-demm

qtugħ ta’ nifs

alluċinazzjonijiet

il-mediċina ma tkunx effettiva biżżejjed.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

il-bżonn li tgħaddi iżjed awrina mis-soltu

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Dexdor

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Żomm l-ampulli jew il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dexdor

Is-sustanza attiva hija dexmedetomidine. Kull mL ta’ konċentrat fih dexmedetomidine

hydrochloride ekwivalenti għal 100 mikrogramma dexmedetomidine.

L-ingredjenti l-oħra huma sodium chloride u ilma għall-injezzjonijet.

Kull ampulla ta’ 2 mL fiha 200 mikrogramma ta’ dexmedetomidine (bħala hydrochloride).

Kull kunjett ta’ 2 mL fih 200 mikrogramma ta’ dexmedetomidine (bħala hydrochloride).

Kull kunjett ta’ 4 mL fih 400 mikrogramma ta’ dexmedetomidine (bħala hydrochloride).

Kull kunjett ta’ 10 mL fih 1,000 mikrogramma ta’ dexmedetomidine (bħala hydrochloride).

Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali wara d-dilwazzjoni għandha tkun ta’ 4 mikrogrammi/mL

jew 8 mikrogrammi/mL.

Kif jidher Dexdor u l-kontenut tal-pakkett

Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).

Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.

Kontenituri

ampulli tal-ħġieġ ta’ 2 mL

kunjetti tal-ħġieġ ta’ 2, 5 jew 10 mL

Daqsijiet tal-pakkett

5 ampulli x 2 mL

25 ampulla x 2 mL

5 kunjett x 2 mL

4 kunjetti x 4 mL

4 kunjetti x 10 mL

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Manifattur

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 00 00

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: + 49 40 899 6890

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü

Tel: +372 6 644 550

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 1 428 7777

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Latvija

Orion Corporation in Latvia

Tel: + 371 6745 5569

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 4000 4210

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 1

54 68 20

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Suomi/Finland

България

Tel: +420 227 027 263

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 6440

Hrvatska

Malta

România

Orion Oyj

Puh/Tel: + 358 104261

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Dexdor 100 mikrogramma/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Dexdor għandu jingħata minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-immaniġġar ta’ pazjenti li

jeħtieġu kura intensiva jew fl-immaniġġjar tal-anestesija ta’ pazjenti fis-sala tal-operazzjoni.

Għandu jingħata biss bħala infużjoni dilwita fil-vini bl-użu ta’ apparat għall-infużjoni kkontrollata

Preparazzjoni tas-soluzzjoni

Dexdor jista’ jiġi dilwit f’soluzzjoni ta’ 50 mg/mL (5%) glucose, Ringers, mannitol jew soluzzjoni

għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride biex tinkiseb il-konċentrazzjoni meħtieġa ta’

4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL qabel l-għoti. Jekk jogħġbok ara taħt it-tabella ta’ volumi

meħtieġa biex tiġi ppreparata l-infużjoni.

F’każ li l-konċentrazzjoni meħtieġa hija ta’ 4 mikrogrammi/mL:

Volum ta’ Dexdor

100 mikrogramma/mL

konċentrat għal soluzzjoni

għall-infużjoni

Volum ta’ dilwent

Volum totali ta’

infużjoni

2 mL

48 mL

50 mL

4 mL

96 mL

100 mL

10 mL

240 mL

250 mL

20 mL

480 mL

500 mL

F’każ li l-konċentrazzjoni meħtieġa hija ta’ 8 mikrogrammi/mL:

Volum ta’ Dexdor

100 mikrogramma/mL

konċentrat għal soluzzjoni

għall-infużjoni

Volum ta’ dilwent

Volum totali ta’ infużjoni

4 mL

46 mL

50 mL

8 mL

92 mL

100 mL

20 mL

230 mL

250 mL

40 mL

460 mL

500 mL

Is-soluzzjoni għandha titħawwad bil-mod biex titħallat sew.

Dexdor għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Dexdor intwera li huwa kompatibbli meta jingħata mal-fluwidi li jistgħu jingħataw fil-vini u mal-

prodotti mediċinali li ġejjin:

Lactated Ringers, soluzzjoni ta’ 5% glucose, soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium

chloride, 200 mg/mL (20%) mannitol, thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide,

pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium

bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline,

dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, u sostitut tal-plażma.

Studji ta’ kompatibilità wrew potenzjal għall-assorbiment ta’ dexmedetomidine minn xi tipi ta’ lastiku

naturali. Għalkemm dexmedetomidine huwa ddożat sal-effett, huwa rrakkomandat li jintużaw

komponenti b’siġilli sintetiċi jew ta’ gomma naturali miksija.

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’25°C.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax

immedjatament, iż-żmien u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-persuna li

qed tużah u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2° sa 8°C, sakemm id-

dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.