Dexdor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-10-2018
Ingredjent attiv:
Dexmedetomidine hydrochloride
Disponibbli minn:
Orion Corporation
Kodiċi ATC:
N05CM18
INN (Isem Internazzjonali):
dexmedetomidine
Grupp terapewtiku:
Psycholeptiques
Żona terapewtika:
Sédation consciente
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pour la sédation des patients de l'unité de soins intensifs adultes nécessitant un niveau de sédation pas plus profond que l'excitation en réponse à la stimulation verbale (correspondant à Richmond Agitation-Sédation Scale (RASS) 0 à -3).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. NOTICE
26
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DEXDOR 100 MICROGRAMMES/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
dexmédétomidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Dexdor et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dexdor
3.
Comment utiliser Dexdor
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dexdor
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DEXDOR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Dexdor contient une substance active appelée dexmédétomidine qui
appartient au groupe des
médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une
sédation (un état de calme, de somnolence ou
d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités
de soins intensifs ou pour obtenir
une sédation vigile au cours de différents actes à visée
chirurgicale ou diagnostique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DEXDOR
N’UTILISEZ JAMAIS DEXDOR
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2
ou 3).
Si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas
à un traitement.
Si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire
cérébral ou d’une autre maladie grave
affectant la distribution au cerveau.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utilis
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DEXDOR 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de
dexmédétomidine équivalent à
100 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon de 10 ml contient 1 000 microgrammes de
dexmédétomidine.
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4
microgrammes/ml ou de
8 microgrammes/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte
nécessitant un état de sédation pas plus
profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal
(correspondant à un score de 0 à -3 sur
l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les
actes à visée diagnostique ou
chirurgicale nécessitant une sédation, telle qu’une sédation
procédurale/vigile.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
SÉDATION DE L’ADULTE EN USI (UNITÉ DE SOINS INTENSIFS)
NÉCESSITANT UN ÉTAT DE SÉDATION PAS PLUS
PROFOND QUE CELUI PERMETTANT UNE RÉPONSE À UN STIMULUS VERBAL
(CORRESPONDANT À UN SCORE DE 0 À
-3 SUR L’ÉCHELLE VIGILANCE - AGITATION DE RICHMOND (RASS)).
Médicament réservé à l’usage hospitalier. Dexdor doit être
administré par des professionnels de santé
habilités à prendre en charge des patients en soins intensifs.
Posologie
Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous
perfusion de dexmédétomidine avec une
dose initiale de 0,7 mi
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