Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptiques
Sédation consciente
Pour la sédation des patients de l'unité de soins intensifs adultes nécessitant un niveau de sédation pas plus profond que l'excitation en réponse à la stimulation verbale (correspondant à Richmond Agitation-Sédation Scale (RASS) 0 à -3).
Revision: 16
Autorisé
2011-09-15
25 B. NOTICE 26 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR DEXDOR 100 MICROGRAMMES/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION dexmédétomidine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Dexdor et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dexdor 3. Comment utiliser Dexdor 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Dexdor 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DEXDOR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Dexdor contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DEXDOR N’UTILISEZ JAMAIS DEXDOR Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6). Si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3). Si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement. Si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution au cerveau. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utilis Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT DEXDOR 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque flacon de 10 ml contient 1 000 microgrammes de dexmédétomidine. La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)). Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation, telle qu’une sédation procédurale/vigile. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION SÉDATION DE L’ADULTE EN USI (UNITÉ DE SOINS INTENSIFS) NÉCESSITANT UN ÉTAT DE SÉDATION PAS PLUS PROFOND QUE CELUI PERMETTANT UNE RÉPONSE À UN STIMULUS VERBAL (CORRESPONDANT À UN SCORE DE 0 À -3 SUR L’ÉCHELLE VIGILANCE - AGITATION DE RICHMOND (RASS)). Médicament réservé à l’usage hospitalier. Dexdor doit être administré par des professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients en soins intensifs. Posologie Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous perfusion de dexmédétomidine avec une dose initiale de 0,7 mi Olvassa el a teljes dokumentumot