Desloratadine Teva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-12-2011
Ingredjent attiv:
desloratadina
Disponibbli minn:
Teva B.V
Kodiċi ATC:
R06AX27
INN (Isem Internazzjonali):
desloratadine
Grupp terapewtiku:
Antistaminici per uso sistemico,
Żona terapewtika:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Desloratadina Teva è indicato per il sollievo dei sintomi associati:la rinite allergica;orticaria.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-11-24
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DESLORATADINA TEVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Desloratadina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Desloratadina Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Teva
3.
Come prendere Desloratadina Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Desloratadina Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È DESLORATADINA TEVA E A CHE COSA SERVE
COS'È DESLORATADINA TEVA
Desloratadina Teva contiene desloratadina, che è un antistaminico.
COME AGISCE DESLORATADINA TEVA
Desloratadina Teva
è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il
controllo della sua
reazione allergica e dei suoi sintomi.
QUANDO DEVE ESSERE USATO DESLORATADINA TEVA
Desloratadina Teva allevia i sintomi associati alla rinite allergica
(infiammazione delle vie nasali
causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia
agli acari della polvere) negli adulti
e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi
sintomi includono starnuti, naso che cola
o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o
lacrimazione degli occhi.
Desloratadina Teva viene utilizzato anche per alleviare i sintomi
associati all’orticaria (una condizione
della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono
prurito e pomfi (bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 1,2 mg di lattosio
monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film blu, rotonda, biconvessa, liscia su
entrambi i lati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Desloratadina Teva è indicato negli adulti e negli adolescenti di
età pari o superiore a 12 anni per
ottenere sollievo dai sintomi associati a:
-
rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
-
orticaria (vedere paragrafo 5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)_
La dose raccomandata di Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite
con film è una compressa una
volta al giorno.
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei
sintomi per meno di 4 giorni nel corso di
una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione
della storia clinica del paziente
e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi
e ricominciare dopo che siano
riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4
giorni o più nel corso di una
settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti
un trattamento continuativo durante il
periodo di esposizione agli allergeni.
_Popolazione pediatrica_
L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato
l’efficacia di desloratadina negli
adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere
paragrafi 4.8 e 5.1).
La sicurezza e l’efficacia di Desloratadina Teva 5 mg compresse
rivestite con film nei bambini di età
inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Uso orale.
3
La dose p
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