Desloratadine ratiopharm

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Desloratadine ratiopharm
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-istaminiċi għall-użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Rinite Allerġika Perenni, Urtikarja, Rinite Allerġika Staġjonali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Serħan mis-sintomi assoċjati ma': rinite allerġika;urtikarja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002404
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-01-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002404
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Desloratadine ratiopharm

desloratadina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Desloratadine ratiopharm. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet tal-użu ta’ Desloratadine

ratiopharm.

X’inhu Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina. Jiġi f’pilloli (5mg).

Desloratadine ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Desloratadine ratiopharm jixbah lill-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Aerius. Għal aktar

tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi

nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew urtikarja (kundizzjoni

fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b’sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif tintuża Desloratadine ratiopharm?

Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena ’l fuq) hija 5 mg darba kuljum.

Kif jaħdem Desloratadine ratiopharm?

Is-sustanza attiva f’Desloratadine ratiopharm, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika. Din

taħdem billi timblokka r-riċetturi li s-soltu teħel fuqhom l-istamina, li hija sustanza fil-ġisem li tikkawża

Desloratadine ratiopharm

Paġna 2/2

sintomi allerġiċi. Meta r-riċetturi jkunu imblokkati, l-istamina ma jkunx jista’ jkollha effett, u dan

iwassal għal tnaqqis fis-sintomi tal-allerġija.

Kif ġie studjat Desloratadine ratiopharm?

Billi Desloratadine ratiopharm huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza Aerius. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Desloratadine ratiopharm?

Ġaladarba Desloratadine ratiopharm huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Desloratadine ratiopharm?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta’ Desloratadine ratiopharm hija

kumparabbli mal-prodott mediċinali bijoekwivalenti Aerius. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li,

bħal fil-każ ta’ Aerius, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li

Desloratadine ratiopharm jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Desloratadine ratiopharm

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Desloratadine ratiopharm fil-13 ta’ Jannar 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Desloratadine ratiopharm jinsab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Desloratadine ratiopharm, aqra l-fuljett tat-tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Desloratadine ratiopharm 5 mg pilloli miksija b’rita

desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Desloratadine ratiopharm u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine ratiopharm

Kif għandek tieħu Desloratadine ratiopharm

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Desloratadine ratiopharm

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Desloratadine ratiopharm u għalxiex jintuża

X’inhu Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm fih desloratadine li hi antiistamin.

Kif jaħdem Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r-

reazzjoni allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.

Meta għandu jintuża Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rajnajtis allerġiku (infjammazzjoni tal-passaġġi

fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, per eżempju

hay fever

jew allerġija għad-

dust mites

) fl-adulti u

fl-adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl-

imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

Desloratadine ratiopharm jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-

ġilda ikkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħbiebeż.

Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa tibda l-attivitajiet ta’ kuljum u fl-

irqad.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine ratiopharm

Tiħux Desloratadine ratiopharm

jekk inti allerġiku għal desloratadine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6) jew għal loratadine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Desloratadine ratiopharm:

jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja.

Użu fi tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal iżgħar minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Desloratadine ratiopharm

M’hemmx tagħrif dwar interazzjonijiet ta’ Desloratadine ratiopharm ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Desloratadine ratiopharm ma’ ikel, xorb u alkoħol

Desloratadine ratiopharm jista’ jittieħed mal-ikel jew waħdu.

Oqgħod attent meta tieħu Desloratadine ratiopharm mal-alkoħol.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-teħid ta’ Desloratadine ratiopharm mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fid-doża rakkomandata, din il-mediċina mhijiex mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li

tħaddem magni. Għalkemm ħafna nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa rakkomandat li ma tinvolvix

ruħek f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali bħas-sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ makkinarju

qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek personali għall-prodott mediċinali.

Desloratadine ratiopharm fih lactose

Il-pilloli Desloratadine ratiopharm fihom lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza

għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Desloratadine ratiopharm

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum mal-ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Din il-mediċina hija għal użu orali.

Ibla’ l-pillola sħiħa.

Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jikkonsidra x’tip ta’ rajnajtis allerġiku qed tbati minnu u

jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu Desloratadine ratiopharm.

Jekk ir-rajnajtis allerġiku hija intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa

jew għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrikkmandalek skeda ta’ kura li tiddependi mill-

passat tal-marda tiegħek.

Jekk ir-rajnajtis allerġika hija persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal

aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek kura għal aktar fit-tul.

Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Desloratadine ratiopharm aktar milli suppost

Ħu Desloratadine ratiopharm biss kif ordnawlek. Mhux mistennija problemi serji b’doża eċċessiva

aċċidentali. Madankollu, jekk tieħu aktar Desloratadine ratiopharm milli suppost, għid lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Desloratadine ratiopharm

Jekk tinsa tieħu id-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar u mbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari

tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Desloratadine ratiopharm

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Desloratadine ratiopharm, b’mod rari ħafna kienu rrappurtati każijiet ta’

reazzjonijiet allerġiċi qawwija (diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, ħakk, ħorriqija u nefħa). Jekk tinnota

kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, tkomplix tieħu l-mediċina u fittex parir mediku

urġenti minnufih.

Fi studji kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu rrapurtati kważi daqs kemm ikun hemm b’pillola

finta. Madankollu, għeja, ħalq xott u uġigħ ta’ ras kienu rappurtati b’mod aktar frekwenti minn dawk li

jkun hemm b’pillola finta. F’adolexxenti, l-uġigħ ta’ ras kien l-aktar effett sekondarju rrappurtat b’mod

komuni.

Fi studji kliniċi b’desloratadine, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bħala:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

għeja kbira

ħalq xott

uġigħ ta’ ras

Adulti

Meta Desloratadine ratiopharm, tqiegħed fuq is-suq, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati

bħala:

Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

reazzjonijiet allerġiċi qawwija

raxx

qalb tħabbat b’mod qawwi jew irregolari

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

uġigħ fl-istonku

tħossok se tirremetti (dardir)

rimettar

stonku mdardar

dijarea

sturdament

ngħas

ma tkunx tista’ torqod

uġigħ fil-muskoli

alluċinazzjonijiet

aċċessjonijiet

irrekwitezza b’żieda fil-moviment tal-ġisem

infjammazjoni tal-fwied

testijiet tal-funzjoni

tal-fwied mhux normali

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli

dgħufija mhux tas-soltu

il-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anke f’każ ta’ xemx imċajpra, u għal dawl UV, per eżempju

għal dwal UV ta’ solarju

bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

żieda fil-piż

żieda fl-aptit

Tfal

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb

bidla fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Desloratadine ratiopharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fid-dehra tal-pilloli

.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Desloratadine ratiopharm

Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: poloxamer tip 188, citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose,

maize starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate

(ara sezzjoni 2 “Desloratadine

ratiopharm fih lactose”), talc.

Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol (part. hydrolysed), titanium dioxide (E171), macrogol/PEG

3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Desloratadine ratiopharm u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli tondi, bikonvessi u blu miksija b’rita.

Desloratadine ratiopharm pilloli ta’ 5 mg miksija b’rita jiġu f’pakketti b’folji tal-PVC/PVdC/aluminju

ta’ 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 u 100 pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

info@ratiopharm.de

Manifattur

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

L-Ungerija

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Ir-Repubblika Ċeka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.