Descovy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-06-2016
Ingredjent attiv:
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AR17
INN (Isem Internazzjonali):
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Grupp terapewtiku:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Żona terapewtika:
HIV infekcijas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-04-21
Fuljett ta 'informazzjoni
64
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
65
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DESCOVY 200 MG/10 MG
APVALKOTĀS TABLETES
emtricitabine/tenofovir alafenamide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Descovy un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Descovy lietošanas
3.
Kā lietot Descovy
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Descovy
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DESCOVY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Descovy satur divas aktīvās vielas:
•
EMTRICITABĪNU
– pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās
transkriptāzes
inhibitors (NRTI);
•
TENOFOVĪRA ALAFENAMĪDU
– pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās
transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Descovy bloķē reversās transkriptāzes enzīma darbību, kas ir
svarīgi, lai vīruss vairotos. Tādējādi,
Descovy samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.
Descovy kombinācijā ar citām zālēm paredzētas
CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA 1. TIPA VĪRUSA (HIV-1)
INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI
pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 12 gadu vecuma, ja viņu
ķermeņa masa
ir vismaz 35 kg.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DESCOVY LIETOŠANAS
NELIETOJIET DESCOVY ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
JA JUMS IR ALERĢIJA
PRET EMTRICITABĪNU, TENOFOVĪRA ALAFENAMĪDU
vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Descovy lietošanas laikā Jums jāatro
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Descovy 200 mg/10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 200 mg emtricitabīna
_(emtricitabine)_
un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas
atbilst 10 mg tenofovīra alafenamīda
_(tenofovir alafenamide)_
.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Pelēka, taisnstūra formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 12,5
mm x 6,4 mm, ar iespiestu uzrakstu
„GSI” vienā pusē un „210” otrā tabletes pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Descovy, kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, ir
paredzēts lietošanai pieaugušajiem un
pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 35 kg),
kuriem ir cilvēka imūndeficīta
vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekcija (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
Descovy jālieto, kā norādīts 1. tabulā.
1. TABULA. DESCOVY DEVA SASKAŅĀ AR TREŠO LĪDZEKLI HIV TERAPIJAS
SHĒMĀ
DESCOVY DEVA
TREŠAIS LĪDZEKLIS HIV TERAPIJAS SHĒMĀ
(skatīt 4.5.
apakšpunktu)
Descovy 200/10 mg reizi
dienā
Atazanavīrs ar ritonavīru vai kobicistatu
Darunavīrs ar ritonavīru vai kobicistatu
1
Lopinavīrs ar ritonavīru
Descovy
200/25 mg
Dolutegravīrs, efavirenzs, maraviroks,
nevirapīns, rilpivirīns, raltegravīrs
1
Descovy 200/10 mg kombinācijā ar 800 mg darunavīra un 150 mg
kobicistata, ko lietoja kā fiksētas devas
kombinācijas tableti, tika pētīts iepriekš neārstētiem
cilvēkiem, skatīt 5.1. apakšpunktu
_Izlaistas devas _
Ja pacients izlaidis Descovy devas lietošanu 18 stundu laikā kopš
paredzētā lietošanas laika, pacientam
jālieto Descovy deva, cik ātri vien iespējams, un tad jāatsāk
nākamo devu lietošana atbilstoši
parastajam plānam. Ja pacients izlaidis Descovy devas lietošanu un
ir pagājušas vairāk nekā
18 stundas kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam deva ir
jāizlaiž un jāatsāk nākamo
Aqra d-dokument sħiħ
