DepoCyte
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-08-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-04-2023
Ingredjent attiv:
citarabina
Disponibbli minn:
Pacira Limited
Kodiċi ATC:
L01BC01
INN (Isem Internazzjonali):
cytarabine
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Neoplasmas meníngeos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamiento intratecal de la meningitis linfomatosa. En la mayoría de los pacientes, dicho tratamiento será parte de la paliación sintomática de la enfermedad.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-11
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEPOCYTE 50 MG SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN
Citarabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es DepoCyte y para qué se u
tiliza
2.
Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle DepoCyte
3.
Cómo se administra DepoCyte
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de DepoCyte
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DEPOCYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DepoCyte se utiliza para tratar la meningitis linfomatosa.
La meningitis linfomatosa es una enfermedad en la que las células
tumorales han invadido el líquido o
las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal.
DepoCyte se utiliza en pacientes adultos para m
atar las cé
lulas tumorales del linfoma.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE EMPIECEN A ADMINISTRARLE DEPOCYTE
DEPOCYTE NO DEBERÍA SER ADMINISTRADO
−
si Vd. es alérgico a citarabina o a cualquiera de los demás
ingredientes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
−
si Vd. tiene una infección de las meninges
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Se han descrito efectos secundarios neurológicos graves con el uso de
DepoCyte. Entre los síntomas
observados figuran efectos sobre el sistema nervioso (p. ej.,
convulsiones, dolor, adormec
imiento u
hor
migueo, ceguera o alteraciones visuales). Su médico le hará
revisiones periódicas por si aparecen
esos síntomas.
No olvide tomar según le hayan indicado los comprimidos de
dexametasona que le receten, ya que
disminuyen el riesgo de aparición de efectos indeseables de DepoCyte.
Si empeoran sus efectos secundarios o advierte efectos secundarios
nuevos, dígaselo a su médi
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DepoCyte 50 mg suspensión para inyección
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de suspensión contiene 10 mg de citarabina.
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de citarabina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para inyección.
Suspensión de color blanco o casi blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento por vía intratecal de la meningitis linfomatosa. En la
mayoría de los pacientes, este
tratamiento formará parte
de la paliación sintomáti
ca de la enfermedad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
DepoCyte sólo debería ser administrado bajo la supervisión de un
médico experto en el uso de agentes
quimioterápicos para el tratamiento del cáncer.
Posología
_Población pediátrica_
No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia en niños menores
de 18 años. Los datos actualmente
disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se
puede hacer una recomendación
posológica. No se recomienda el uso de DepoCyte en niños y
adolescentes hasta que se disponga de
datos adicionales.
_Adultos y pacientes de edad avanzada_
Para el tratamiento de la meningitis linfomatosa, la dosis para
adultos es de 50 mg (un vial)
administrado por vía intratecal (por punción lumbar o por vía
intraventricular
a través
de un reservorio
Ommaya). Se recomiendan los siguientes regímenes de inducción,
consolidación y tratamiento de
mantenimiento:
Tratamiento de inducción:
50 mg administrados cada 14 días, en un total de 2 dosis (semanas 1 y
3).
Tratamiento de consolidación: 50 mg administrados cada 14 días, en
un total de 3 dosis (semanas 5, 7 y
9), seguidos por una dosis adicional de 50 mg en la semana 13.
Tratamiento de mantenimiento: 50 mg, administrados cada 28 días, en
un total de 4 dosis (semanas 17,
21, 25 y 29).
3
Método de administración
DepoCyte se tiene que administrar mediante una inye
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