País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
citarabina
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Agentes antineoplásicos
Neoplasmas meníngeos
Tratamiento intratecal de la meningitis linfomatosa. En la mayoría de los pacientes, dicho tratamiento será parte de la paliación sintomática de la enfermedad.
Revision: 15
Retirado
2001-07-11
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DEPOCYTE 50 MG SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN Citarabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es DepoCyte y para qué se u tiliza 2. Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle DepoCyte 3. Cómo se administra DepoCyte 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de DepoCyte 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DEPOCYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA DepoCyte se utiliza para tratar la meningitis linfomatosa. La meningitis linfomatosa es una enfermedad en la que las células tumorales han invadido el líquido o las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal. DepoCyte se utiliza en pacientes adultos para m atar las cé lulas tumorales del linfoma. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE EMPIECEN A ADMINISTRARLE DEPOCYTE DEPOCYTE NO DEBERÍA SER ADMINISTRADO − si Vd. es alérgico a citarabina o a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento (incluidos en la sección 6). − si Vd. tiene una infección de las meninges ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Se han descrito efectos secundarios neurológicos graves con el uso de DepoCyte. Entre los síntomas observados figuran efectos sobre el sistema nervioso (p. ej., convulsiones, dolor, adormec imiento u hor migueo, ceguera o alteraciones visuales). Su médico le hará revisiones periódicas por si aparecen esos síntomas. No olvide tomar según le hayan indicado los comprimidos de dexametasona que le receten, ya que disminuyen el riesgo de aparición de efectos indeseables de DepoCyte. Si empeoran sus efectos secundarios o advierte efectos secundarios nuevos, dígaselo a su médi Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DepoCyte 50 mg suspensión para inyección 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de suspensión contiene 10 mg de citarabina. Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de citarabina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inyección. Suspensión de color blanco o casi blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento por vía intratecal de la meningitis linfomatosa. En la mayoría de los pacientes, este tratamiento formará parte de la paliación sintomáti ca de la enfermedad. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN DepoCyte sólo debería ser administrado bajo la supervisión de un médico experto en el uso de agentes quimioterápicos para el tratamiento del cáncer. Posología _Población pediátrica_ No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. No se recomienda el uso de DepoCyte en niños y adolescentes hasta que se disponga de datos adicionales. _Adultos y pacientes de edad avanzada_ Para el tratamiento de la meningitis linfomatosa, la dosis para adultos es de 50 mg (un vial) administrado por vía intratecal (por punción lumbar o por vía intraventricular a través de un reservorio Ommaya). Se recomiendan los siguientes regímenes de inducción, consolidación y tratamiento de mantenimiento: Tratamiento de inducción: 50 mg administrados cada 14 días, en un total de 2 dosis (semanas 1 y 3). Tratamiento de consolidación: 50 mg administrados cada 14 días, en un total de 3 dosis (semanas 5, 7 y 9), seguidos por una dosis adicional de 50 mg en la semana 13. Tratamiento de mantenimiento: 50 mg, administrados cada 28 días, en un total de 4 dosis (semanas 17, 21, 25 y 29). 3 Método de administración DepoCyte se tiene que administrar mediante una inye Llegiu el document complet