Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Cepiva
Dengue
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 in 4. Uporaba Dengvaxia mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 5
Pooblaščeni
2018-12-12
40 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Zaščitite pred svetlobo. Po rekonstituciji uporabite takoj. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 41 PC SN NN 42 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH CEPIVO DENGVAXIA – PRAŠEK (1 ODMEREK) V VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Dengvaxia prašek za injekcijo tetravalentno cepivo proti dengi (živo, oslabljeno) s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek 1 O 6. DRUGI PODATKI 43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH CEPIVO DENGVAXIA – VEHIKEL V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI (0,5 ML) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia NaCl (0,4 %) 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek – 0,5 ml 1 O 6. DRUGI PODATKI 44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI CEPIVO DENGVAXIA – PRAŠEK (5 ODMERKOV) V VIALI + 2,5 ML VEHIKLA V VIALI. VELIKOST PAKIRANJA PO 5 1. IME ZDRAVILA Dengvaxia prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v večodmernih vsebnikih tetravalentno cepivo proti dengi (živo, oslab Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Dengvaxia prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi tetravalentno cepivo proti dengi (živo, oslabljeno) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: Himerni virus rumene mrzlice denga – serotip 1 (živ, oslabljen) *........ 4,5–6,0 log 10 CCID 50 /odmerek ** Himerni virus rumene mrzlice denga – serotip 2 (živ, oslabljen) * .........4,5–6,0 log 10 CCID 50 /odmerek ** Himerni virus rumene mrzlice denga – serotip 3 (živ, oslabljen) * .........4,5–6,0 log 10 CCID 50 /odmerek ** Himerni virus rumene mrzlice denga – serotip 4 (živ, oslabljen) * :........4,5–6,0 log 10 CCID 50 /odmerek ** * Pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA. To cepivo vsebuje genetsko spremenjene organizme. ** CCID 50 : 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID – Cell Culture Infectious Dose). Pomožne snovi z znanim učinkom En odmerek (0,5 ml) vsebuje 41 mikrogramov fenilalanina in 9,38 miligramov sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače). Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Dengvaxia je indicirano za preprečevanje vročice denga, ki jo povzroča virus denge serotipov 1, 2, 3 in 4, pri osebah od 6. do 45. leta starosti s predhodno okužbo z virusom denge potrjeno s testom (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8). Cepivo Dengvaxia je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Otroci in odrasli v starosti od 6 do 45 let _ Shema cepljenja obsega 3 injekcije enega rekonstituiranega odmerka (0,5 ml), uporabljene v 6-mesečnih presledkih. _ _ _Obnovitveni odmerek _ 3 Dodana vrednost obnovitvenega odmerka/obnovitvenih odmerkov in ustrezni čas zanj(e) nis Aqra d-dokument sħiħ