Deltyba

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Deltyba
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Deltyba
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMYCOBACTERIALS
  • Żona terapewtika:
  • Tuberkulózis, multidrug-rezisztens
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Deltyba javallt használata egy megfelelő kombinált kezelés részeként a tüdő több gyógyszerre is rezisztens tuberkulózis (MDR-TB), a felnőtt betegek, amikor hatékonykezelési ellenállás vagy tolerálhatóságát miatt egyébként nem áll. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002552
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-04-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002552
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417236/2018

EMEA/H/C/002552

Deltyba (delamanid)

A Deltyba nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték

az EU-ban

Milyen típusú gyógyszer a Deltyba és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Deltyba-t tuberkulózisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, ha az a tüdőt érinti és multirezisztens

(rezisztens legalább két standard antituberkulotikumra, az izoniazidra és a rifampicinre). Más

antituberkulotikumokkal együtt alkalmazzák, ha az egyéb standard gyógyszerek nem alkalmazhatók,

mivel a betegség rezisztens azokra, vagy a mellékhatásaik miatt.

A Deltyba hatóanyaga a delamanid.

Mivel a tuberkulózis az EU-ban „ritkának” minősül, ezért a Deltyba-t 2008. február 1-én „ritka

betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették. További információ a ritka betegség elleni

(orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation

Hogyan kell alkalmazni a Deltyba-t?

A Deltyba csak receptre kapható, és kizárólag a multirezisztens tuberkulózis kezelésében tapasztalattal

rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést. A gyógyszert a multirezisztens tuberkulózis

kezelésére vonatkozó hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.

A gyógyszer tabletta (50 mg) formájában kapható, és a javasolt adag naponta kétszer két tabletta

étkezés közben bevéve. A Deltyba-t 6 hónapig adják más antituberkulotikumokkal együtt. A Deltyba-

kezelés befejezését követően az ezen gyógyszerekkel végzett kezelést a hivatalos irányelveknek

megfelelően kell folytatni. További információért a Deltyba alkalmazásáról olvassa el a

betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan fejti ki hatását a Deltyba?

A tuberkulózis egy, a Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) baktérium által okozott fertőzés. A

Deltyba hatóanyaga, a delamanid, egy az M. tuberculosis-szal szemben hatásos antibiotikum. Bár nem

világos, hogy hogyan működik, a delamanidról ismert, hogy gátolja a metoxi-mikolsav és a keto-

Deltyba (delamanid)

EMA/417236/2018

mikolsav, az M. tuberculosis sejtfal két esszenciális alkotóelemének termelését, ami a baktérium

pusztulását okozza.

Milyen előnyei voltak a Deltyba alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Deltyba hatását egy, a standard kezelésekre rezisztens tuberkulózisban szenvedő, 481 felnőtt

részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták. A vizsgálatban részt vevő betegek, az egyéb

kezeléseken felül, 2 hónapig Deltyba-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak. A fő

hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknek nem volt többé baktérium a köpetében

(váladékban). 2 hónapos kezelést követően a Deltyba-t szedő betegek több mint 40%-ának nem volt

baktérium a köpetében, szemben a placebót szedő betegek 30%-ával.

A fő vizsgálat befejeződését követően a betegeknek lehetőségük volt 6 hónapig tartó Deltyba-

kezelésben részesülni egy kiterjesztett vizsgálatban. Ezen kívül, a fő vizsgálatban részt vevő betegek

nagy részének az utókövetése 24 hónapig zajlott. Ezen utókövető vizsgálatokat együttesen tekintve a

kezelés megkezdése után 2 évvel a Deltyba-t 6 hónapig vagy tovább kapó betegek 75%-ának nem volt

baktérium a köpetében, szemben az azon betegek 55%-ával, akik 2 hónapig vagy rövidebb ideig

kaptak Deltyba-t.

Milyen kockázatokkal jár a Deltyba alkalmazása?

A Deltyba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger,

hányás, fejfájás, álmatlanság, szédülés, tinnitusz (fül csengése vagy zúgása), a vérvizsgálatok

alacsony káliumszintet mutatnak a vérben, gasztritisz (gyomornyálkahártya-gyulladás), csökkent

étvágy és a gyengeség. A Deltyba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Deltyba nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony az albumin (egy vérfehérje) szintje.

Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a

Deltyba lebomlási módját a szervezetben. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban

található.

Miért engedélyezték a Deltyba forgalomba hozatalát az EU-ban?

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Deltyba alkalmazásának előnyei meghaladják

a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható. Az Ügynökség

úgy ítélte meg, hogy a Deltyba előnyeit a multirezisztens tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek

esetében kimutatták. Jóllehet a fő vizsgálat rövid időtartamú volt, és az utókövető vizsgálatoknak

voltak hiányosságai, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a kiindulási 2 hónapos kezelést követően

kimutatott hatások valószínűleg fenntarthatóak az egész kezelés során. Az Ügynökség kiemelte, hogy

egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat megerősítéssel fog szolgálni a hosszú távú hatásosságról.

A biztonságossági profil kezelhetőnek tekinthető, és számos intézkedést vezettek be a kockázatok

minimalizálása érdekében, beleértve egy, a hosszú távú biztonságosság megerősítésére irányuló

vizsgálatot. Ezen túlmenően kiemelték a multirezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló, új szerek

iránti orvosi igényt.

A Deltyba-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a

gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására

kötelezték a vállalatot. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan

hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.

Deltyba (delamanid)

EMA/417236/2018

Milyen információk várhatók még a Deltyba-val kapcsolatban?

Mivel a Deltyba forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a

Deltyba-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni, hogy megerősítse a Deltyba hosszú

távú hatásosságát és biztonságosságát.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deltyba biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Deltyba-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog bocsátani az egészségügyi szakemberek

rendelkezésére, melyben elmagyarázza, hogyan kell biztonságosan alkalmazni a gyógyszert, elkerülve

olyan problémákat, mint például a rezisztencia és a szívre gyakorolt mellékhatások kialakulása,

valamint a terhesség alatti, illetve a szoptató nőkre gyakorolt kockázatokat.

A Deltyba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek

által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és

a betegtájékoztatóban.

A Deltyba alkalmazása során jelentkező információkat – hasonlóan minden más gyógyszerhez –

folyamatosan monitorozzák. A Deltyba alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat

gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket

meghozzák.

A Deltyba-val kapcsolatos egyéb információ

2014. április 28-án a Deltyba megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali

engedélyt.

További információ a Deltyba gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Deltyba 50 mg filmtabletta

delamanid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk

gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Deltyba és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Deltyba szedése előtt

Hogyan kell szedni a Deltybát?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Deltybát tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Deltyba és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Deltyba delamanid hatóanyagot tartalmaz, ami a tüdőtuberkulózist okozó és a tuberkulózis kezelésére

leggyakrabban használt antibiotikumokkal nem elpusztítható baktériumok kezelésére szolgáló antibiotikum.

2.

Tudnivalók a Deltyba szedése előtt

Ne szedje a Deltybát:

ha allergiás a delamanidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha nagyon alacsony a vérében az albumin szintje.

ha olyan gyógyszereket szed, amelyek erősen serkentik bizonyos májenzimek, az ún. „CYP450 3A4”

izoenzimek működését (pl. karbamazepin).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Deltyba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel.

A Deltyba szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizheti szíve elektromos

aktivitást egy EKG (elektrokardiográfiás) készülékkel (a szíve elektromos aktivitásának mérése).

Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet, hogy ellenőrizze a szív működéséhez fontos ásványi anyagok és

fehérjék koncentrációját.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll az Ön esetében:

csökkent az albumin, kálium, magnézium vagy kalcium szintje a vérben

arról tájékoztatták, hogy szívproblémája van, például lassú a szívverése (bradikardia) vagy a

kórtörténetében szívroham (szívizom infarktus) szerepel

ha úgynevezett örökletes hosszú QT szindrómában vagy súlyos szívbetegségben szenved, vagy ha

szívritmuszavara van

máj- vagy vesebetegsége van

HIV-fertőzött.

Gyermekek

A Deltyba

nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Deltyba

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát

a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept

nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket,

ha gyógyszereket szed a szívritmuszavar kezelésére (pl. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid,

prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).

ha gyógyszereket szed pszichózis kezelésére (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin,

haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin) vagy depresszió kezelésére

ha bizonyos antimikróbás gyógyszereket szed (pl. eritromicin, klaritromicin, moxifloxacin, sparfloxacin,

bedakvilin vagy pentamidin).

ha triazol alapú gombaellenes szereket szed (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).

ha bizonyos gyógyszereket szed allergiás reakciók kezelésére (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin).

ha bizonyos gyógyszereket szed malária kezelésére (pl. halofantrin, kinin, klorokvin,

arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin,/piperakvin).

ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: cizaprid (gyomorpanaszok kezelésére), droperidol

(hányás és migrén kezelésére), domperidon (hányinger és hányás kezelésére), difemanil

(gyomorpanaszok és fokozott izzadás kezelésére), probukol (a vér koleszterinszintjét csökkenti),

levometadil vagy metadon (az opiátfüggőség kezelésére), vinka-alkaloidok (daganatellenes gyógyszerek)

vagy arzén-trioxid (bizonyos típusú leukémiák kezelésére).

ha lopinavirt/ritonavirt vagy szakvinavirt tartalmazó, HIV elleni gyógyszereket szed.

Nagyobb lehet a szívritmus veszélyes változásainak kockázata.

Terhesség és szoptatás

A Deltyba károsíthatja a születendő gyermeket. Általában nem javasolt terhesség idején.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, azt gyanítja, hogy teherbe esett vagy szeretne teherbe esni.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatt alkalmazott Deltyba-kezelés előnyeit a magzattal kapcsolatos

kockázatokkal szemben.

Nem ismert, hogy a delamanid átkerül-e az emberi anyagtejbe. A Deltyba

-

kezelés ideje alatt a szoptatás nem

ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Deltyba várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességeket. Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek befolyásolhatják koncentrációs képességét és

reakciókészségét, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Deltyba laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel

orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Deltybát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az

adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer két 50 mg-os tabletta (reggel és este) az orvos utasítása szerint.

A tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül utána vegye be. A tablettákat vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Deltybát vett be

Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.

felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Deltybát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot,

pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a

következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését

A tabletták szedését

NE

hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására. Ha túl korán abbahagyja a tabletta

szedését, a baktériumok újra elterjedhetnek és ellenállóvá válhatnak a delamaniddal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát

vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél

jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek

A Deltyba klinikai vizsgálataiban

nagyon gyakran jelentett mellékhatások

a következők voltak:

Szabálytalan és/vagy heves szívdobogás érzése

Hányás

Hányinger

Hasmenés

Hasfájás

Fejfájás

Fonákérzés, égő vagy szúró érzés vagy a bőr zsibbadása (paresztézia)

Remegés (tremor)

Csökkent étvágy

Szédülés

Folyamatos fülzúgás (tinnitus)

Fokozott gyengeség (energia hiánya)

Ízületi fájdalom vagy izomfájdalom

Elalvási vagy alvási nehézség

Az éretlen vörösvértestek számának emelkedése

Alacsony káliumszint a vérben

Emelkedett húgysavszint a vérben

Vér felköhögése

Szívvizsgálati eredmények (elektrokardiogram, EKG) megváltozása

A Deltyba klinikai vizsgálataiban

gyakran jelentett mellékhatások

a következők voltak:

Vérszegénység (anémia)

Bizonyos fehérvérsejtek számának megnövekedése (eozinofília)

Trigliceridek szintjének emelkedése a vérben

Pszichotikus zavarok

Izgatottság

Szorongás

Lehangoltság (depresszió)

Nyugtalanság

A kéz- vagy lábfejben zsibbadást, fájdalmat (égető érzést) vagy bizsergést okozó idegkárosodás

Álmosság

Csökkent érzékelés

Száraz szem

Erős fénnyel szemben érzékenység a szemben

Fülfájás

Magas vérnyomás (hipertónia)

Alacsony vérnyomás (hipotónia)

Véraláfutás

Hőhullámok

Légszomj

Köhögés

Száj- vagy torokfájás

Torokirritáció

Száraz torok

Orrfolyás

Mellkasi fájdalom

Gyomorhurut

Székrekedés

Emésztési zavar

Bőrgyulladás

Csalánkiütés

Viszketés

Bőrgöbök (papulák)

Bőrkiütés

Szőrtüszőgyulladás (akne)

Fokozott izzadás

Oszteokondrózis (egyfajta csontbetegség)

Izomgyengeség

Csontfájdalom

Lágyéki fájdalom

Fájdalom a karban vagy lábszárban

Véres vizelet

Láz

Mellkasi fájdalom

Rossz közérzet

Kellemetlen mellkasi érzés

Lábfej, lábszár vagy boka megduzzadása

A kortizol nevű hormon szintjének emelkedett értéke a vérvizsgálatok alapján

Nem gyakran jelentett mellékhatások

a Deltybával végzett klinikai vizsgálatokban:

Övsömör

Szájpenész

Élesztőgombás bőrfertőzés (pityriasis versicolor)

Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)

Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

Kiszáradás

Alacsony kalciumszint a vérben

Magas koleszterinszint a vérben

Erőszakos viselkedés (agresszió)

Paranoia

Pánikrohamok

Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal

Idegrendszeri zavar (neurózis)

Kellemetlen érzelmi és szellemi állapot

Szellemi eltévelyedés

Alvászavar

Fokozott nemi vágy

Levertség (letargia)

Egyensúlyzavar

Egy adott területen jelentkező fájdalom

Allergiás kötőhártya-gyulladás

Szívritmuszavar

Nyelési nehézségek

Érzészavar a szájban

Hasi nyomásérzékenység

Hajhullás

Viszkető vagy vörös bőr, a hajhagymák körül is

Vizelet-visszatartás

Fájdalmas vizelés

Fokozott éjszakai vizelési inger

Meleg érzet

Rendellenes értékek a véralvadással kapcsolatos vérvizsgálatokon (megnyúlt APPT)

Rendellenes értékek a máj-, epe- vagy hasnyálmirigy működésével kapcsolatos vizsgálatokon

A kortizol nevű hormon szintjének csökkenése a vérvizsgálatok alapján

Emelkedett vérnyomás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre

a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Deltybát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP:” után ne szedje ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,

hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Deltyba?

Egy filmtabletta 50 mg delamanid hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők: hipromellóz-ftalát, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristályos cellulóz,

karboxi-metil-keményítő-nátrium, karmellóz-kalcium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid,

magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid, talkum, vas-oxid

(E172).

Milyen a Deltyba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű.

A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Németország

Tel: +49 (0)89 206020 500

Gyártó

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Nagy-Britannia

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

helyi képviseletéhez:

BE

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

PT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

RO

Ewopharma AG

Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07

IE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0)2 00632710

FI

Otsuka Novel Products GmbH

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további

adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat,

és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az

Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu

/) találhatók.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)

FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a delamanidra vonatkozó

időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos

következtetésekre jutott:

A PRAC észlelte, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a QTc-szakasz megnyúlt, a delamanidot rendszeresen

alkalmazták egyidejűleg bedakvilinnel. Mivel mindkét gyógyszerről ismert, hogy megnyújtja a QT-szakaszt,

a forgalomba hozatali engedély jogosultját kérik, hogy frissítse a delamanid alkalmazási előírását és

betegtájékoztatóját úgy, hogy megnevezi bennük a bedakvilint azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek

egyikeként, amelyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.

A legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben van olyan bizonyíték, amelynek alapján gyanítható

annak lehetősége, hogy ok-okozati összefüggés van a delamanid és a májrendellenességek között, de a

tudományos bizonyíték nem elegendő annak a következtetésnek a levonásához, hogy ok-okozati az

összefüggés. Besorolásuk szerint a májrendellenességek fontos lehetséges kockázatot jelentenek. A Bizottság

kéri a következő gyógyszerbiztonsági jelentésben ennek a kockázatnak a kumulatív áttekintését - a megfelelő

preferált kifejezések alkalmazása mellett - annak felmérésére, hogy szükséges-e a kockázat megjelölésének

frissítése.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A delamanidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a

delamanid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a

kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.