Deltyba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Delamanid

Διαθέσιμο από:

Otsuka Novel Products GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J04AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

delamanid

Θεραπευτική ομάδα:

ANTIMYCOBACTERIALIS

Θεραπευτική περιοχή:

Tuberkulózis, multidrug-rezisztens

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 és 5. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2014-04-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DELTYBA 50 MG FILMTABLETTA
delamanid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Deltyba és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Deltyba szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Deltyba-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Deltyba-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DELTYBA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Deltyba delamanid hatóanyagot tartalmaz, amely a
tüdőtuberkulózist okozó és a tuberkulózis
kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumokkal nem
elpusztítható baktériumok kezelésére
szolgáló antibiotikum.
A Deltyba-t mindig a tuberkulózis kezelésére alkalmazott egyéb

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Deltyba 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg delamanidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
100 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát
formájában).
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
11,7 mm átmérőjű kerek, sárga filmtabletta, egyik oldalán
„DLM” és „50” mélynyomású jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Deltyba alkalmazása a multidrogrezisztens tüdőtuberkulózis
(MDR-tbc) megfelelő kombinációs
kezelésének részeként javallott felnőtteknél, serdülőknél,
valamint legalább 10 kg testtömegű
gyermekeknél és csecsemőknél, ha hatásos kezelési sémát
másként nem lehet összeállítani rezisztencia
vagy tolerálhatósági problémák miatt (lásd 4.2, 4.4 és 5.1
pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
útmutatást.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A delamanid-kezelést a multidrogrezisztens
_Mycobacterium tuberculosis_
kezelésében jártas orvosnak
kell elkezdenie és ellenőriznie.
A delamanidot minden esetben a multidrogrezisztens tüdőtuberkulózis
(MDR-tbc) kezelésére szolgáló
megfelelő kombinációs terápia részeként kell alkalmazni (lásd
4.4 és 5.1 pont). A megfelelő
kombinációs kezelést a 24 hetes delamanid-kezelési szakasz után
is folytatni kell, a WHO
irányelveinek megfelelően.
A delamanid alkalmazása ellenőrzött gyógyszerbevételi program (
_directly observed therapy_
, DOT)
keretében javasolt.
Adagolás
_Felnőttek