Deltyba

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Deltyba
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Deltyba
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMYCOBACTERIALS
  • Żona terapewtika:
  • Tuberkuloos, Multidrug-resistentne
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Deltyba on näidustatud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel sobivate kombineeritud režiimina kopsu multiresistentse tuberkuloosi (MDR-TB) korral, kui efektiivset raviskeemi ei saa muul viisil koostada resistentsuse või taluvuse tõttu. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002552
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-04-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002552
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417236/2018

EMEA/H/C/002552

Deltyba (delamaniid)

Ülevaade ravimist Deltyba ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Deltyba ja milleks seda kasutatakse?

Deltyba on ravim, mida kasutatakse multiresistentse (resistentne vähemalt kahe standardse

tuberkuloosivastase ravimi – isoniasiidi ja rifampitsiini – suhtes) kopsutuberkuloosiga täiskasvanud

patsientidel. Seda kasutatakse koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega ja ainult juhul, kui teisi

standardseid ravimeid ei saa kasutada kas resistentsuse või kõrvaltoimete tõttu.

Deltyba sisaldab toimeainena delamaniidi.

Tuberkuloos esineb ELis harva ja Deltyba nimetati 1. veebruaril 2008 harvikravimiks. Lisateave

harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation

Kuidas Deltybat kasutatakse?

Deltyba on retseptiravim. Ravi peab alustama ja jälgima multiresistentse tuberkuloosi ravis kogenud

arst. Ravimit peab kasutama vastavalt ametlikele multiresistentse tuberkuloosi ravi suunistele.

Ravimit turustatakse tablettidena (50 mg) ja soovitatav annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas

sisse võetuna koos toiduga. Deltybat manustatakse 6 kuud koos teiste tuberkuloosivastaste

ravimitega. Lähtuvalt ametlike suuniste soovitustest peab ravi teiste ravimitega jätkuma pärast

Deltyba-ravi. Lisateavet Deltyba kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või

apteekriga.

Kuidas Deltyba toimib?

Tuberkuloos on bakteri Mycobacterium tuberculosis’e (M. tuberculosis) põhjustatud nakkus. Deltyba

toimeaine delamaniid on M. tuberculosis’e vastast toimet omav antibiootikum. Kuigi ravimi

toimemehhanism on ebaselge, on teada, et delamaniid blokeerib M. tuberculosis’e rakuseina kahe

hädavajaliku komponendi – metoksümükool- ja ketomükoolhappe – tootmise, mis põhjustab bakterite

surma.

Deltyba (delamaniid)

EMA/417236/2018

Lk 2/3

Milles seisneb uuringute põhjal Deltyba kasulikkus?

Deltyba toimeid on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 481 standardravile resistentse

tuberkuloosiga täiskasvanut. Uuringus osalenud patsientidele anti lisaks muudele ravimitele 2 kuud

Deltybat või platseebot (näivat ravimit). Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kelle röga ei

sisaldanud enam baktereid. 2kuulise ravi järel ei leidunud rögas enam baktereid 40%-l Deltybat

kasutanud patsientidest ja 30%-l platseebot kasutanud patsientidest.

Pärast põhiuuringu lõppu oli patsientidel võimalus jätku-uuringus jätkata Deltyba kasutamist 6 kuu

jooksul. Peale selle jälgiti enamikku põhiuuringus osalenud patsiente uuringu järel kuni 24 kuu jooksul.

Nende jälgimisuuringute koondtulemuste põhjal ei leidunud 2 aastat pärast ravi algust rögas baktereid

75%-l 6 kuud või kauem Deltybat saanud patsientidest ja 55%-l 2 kuud või vähem Deltybat saanud

patsientidest.

Mis riskid Deltybaga kaasnevad?

Deltyba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus,

oksendamine, peavalu, unetus, peapööritus, tinnitus (helin või pinin kõrvus), väike kaaliumisisaldus

vereproovides, gastriit (maolimaskestapõletik), isu vähenemine ja nõrkus. Deltyba kohta teatatud

kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Deltybat ei tohi kasutada väikese albumiinisisaldusega (ühe verevalgu) patsiendid. Ravimit ei tohi

kasutada ka patsiendid, kes võtavad teatud teisi ravimeid, mis mõjutavad seda, kuid Deltybat

organismis lagundatakse. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

ELis Deltybale väljastatud müügiloa põhjendus

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Deltyba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati

ravimi kasutamine ELis. Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et Deltyba kasulikkus on tõendatud

multiresistentse kopsutuberkuloosiga patsientidel. Kuigi põhiuuringu kestus oli lühike ja jätku-uuringul

oli puudujääke, oli Ravimiamet arvamusel, et esmase 2kuulise ravi järel tõendatud toimed püsivad

tõenäoliselt kogu ravikestuse jooksul. Ravimiamet märkis, et käimasolevast kliinilisest uuringust

saadakse kinnitus ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta.

Ohutusprofiili peetakse selliseks, millega on võimalik toime tulla, ning võetud on mitmeid

riskivähendusmeetmeid, sealhulgas uuring pikaajalise ohutuse kinnitamiseks. Peale selle rõhutati

meditsiinilist vajadust uute multiresistentse tuberkuloosi vastaste ravimite järele.

Deltyba on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel. See tähendab, et ettevõte peab esitama

ravimi kohta veel andmeid. Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab

käesolevat ülevaadet.

Mis teavet Deltyba kohta veel oodatakse?

Et Deltyba on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, viib Deltybat turustav ettevõte läbi

täiendavaid uuringuid Daltyba pikajalise efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks.

Deltyba (delamaniid)

EMA/417236/2018

Lk 3/3

Mis meetmed võetakse, et tagada Deltyba ohutu ja efektiivne kasutamine?

Deltybat turustav ettevõte edastab tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse ravimi

ohutut kasutamist, et vältida selliseid probleeme nagu resistentsuse teke ja südamega seotud

kõrvaltoimed, samuti riske rasedatele või imetavatele naistele.

Deltyba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Deltyba kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Deltyba

kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Deltyba kohta

Deltyba on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. aprillil 2014.

Lisateave Deltyba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07.2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Delamaniid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist

Kuidas Deltybat võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Deltybat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse

Deltyba sisaldab toimeainet delamaniid, mis on antibiootikum kopsutuberkuloosi raviks, mida põhjustanud

baktereid ei ole tavaliselt tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid hävitanud .

2.

Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist

Ärge võtke Deltybat:

kui olete delamaniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on veres väga väike albumiinisisaldus;

kui kasutate ravimeid, mis tugevalt indutseerivad teatud maksa ensüümi CYP450 3A4 (nt

karbamasepiin);

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Deltyba võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Arst võib kontrollida teie südame elektrilist aktiivsust enne Deltyba kasutamise alustamist ja ravi ajal EKG

(elektrokardiogrammi) aparaadiga (südametegevuse elektriline registreerimine). Teie arst võib teha ka

vereanalüüsi teatavate südametalitluseks oluliste mineraalainete ja valkude kontsentratsioonide

kontrollimiseks.

Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest seisunditest:

teie vere albumiini-, kaaliumi-, magneesiumi või kaltsiumisisaldus on vähenenud;

teile on öeldud, et teil on südamehäire, näiteks südametegevuse aeglustumine (bradükardia), või on teil

olnud südameinfarkt (müokardiinfarkt);

teil on seisund, mida nimetatakse kaasasündinud pika QT sündroomiks või on teil raske südamehaigus

või probleemid südamerütmiga;

teil on maksahaigus või neeruhaigus;

teil on HIV.

Lapsed

Deltyba ei sobi kasutamiseks kuni 18 aasta vanustele lastele.

Muud ravimid ja Deltyba

Teatage oma arstile:

kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma

retseptita ostetud või taimseid ravimeid;

kui te võtate ravimeid ebanormaalse südamerütmi raviks (nt amiodaroon, disopüramiid, dofetiliid,

ibutiliid, prokaiinamiid, kinidiin, hüdrokinidiin, sotalool);

kui te võtate ravimeid psühhooside (nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, kloorpromasiin, haloperidool,

mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin) või depressiooni raviks;

kui te võtate teatud antimikroobseid ravimeid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, moksifloksatsiin,

sparfloksatsiin, bedakviliin või pentamidiin);

kui te võtate triasoolipõhiseid seenevastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool);

kui te võtate teatud ravimeid allergiliste reaktsioonide raviks (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin);

kui te võtate teatud ravimeid malaaria raviks (nt halofantriin, kiniin, klorokviin, artesunaat/amodiakviin,

dihüdroartemisiniin/piperakviin);

kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: tsisapriid (kasutatakse maohäirete raviks), droperidool

(kasutatakse oksendamise ja migreeni vastu), domperidoon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise vastu),

difemaniil (kasutatakse maohäirete või ülemäärase higistamise raviks), probukool (vähendab vere

kolesteroolisisaldust), levometadüül või metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks), vinca alkaloidid

(vähivastased ravimid) või arseentrioksiid (kasutatakse teatud tüüpi leukeemia raviks);

kui te võtate lopinaviiri/ritonaviiri või sakvinaviiri sisaldavaid HIV ravimeid.

Teil võib suureneda ohtlike südame rütmihäirete tekkimise risk.

Rasedus ja imetamine

Deltyba võib kahjustada sündimata last. Seda ei ole tavaliselt soovitatav kasutada raseduse ajal.

Tähtis on öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Teie arst kaalub

Deltyba raseduse ajal kasutamise kasulikkust teile võrreldes riskiga teie imikule.

Ei ole teada, kas delamaniid imendub rinnapiima. Ravi ajal Deltybaga ei ole imetamine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eeldatavalt ei ole Deltybal toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Ärge juhtige autot ega

käsitsege masinaid, kui teil tekivad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie keskendumis- ja

reageerimisvõimet.

Deltyba sisaldab laktoosmonohüdraati.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

3.

Kuidas Deltybat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on kaks 50 mg tabletti võetuna kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) arsti soovituste

kohaselt. Tabletid tuleb võtta söögi ajal või kohe pärast sööki. Neelake tabletid alla veega.

Kui te võtate Deltybat rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud teile määratud annusest rohkem tablette, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge

kohalikku haiglasse. Pidage meeles võtta pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.

Kui te unustate Deltybat võtta

Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta

järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Deltyba võtmise

ÄRGE

katkestage tablettide võtmist enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud. Ravi katkestamine

võib võimaldada bakteritel taastuda ja muutuda delamaniidi suhtes resistentseteks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise määratluse järgi:

väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

Deltyba kliinilistes uuringutes

esinenud väga sagedad kõrvaltoimed:

südame rütmihäirete ja/või südamepekslemise tunne

oksendamine

iiveldus

kõhulahtisus

kõhuvalu

peavalu

naha kipitus-, kõrvetus- või torkimistunne või tuimus (paresteesia)

värinad (treemor)

söögiisu vähenemine

pearinglus

püsiva heli kuulmine kõrvas, kui seda ei ole olemas (tinnitus)

raske energiapuudus

liigese- või lihasvalu

raskused magamajäämisel või magamisel

ebaküpsete vere punaliblede arvu suurenemine

vere madal kaaliumisisaldus

vere suurenenud kusihappesisaldus

veriköha

südameuuringutel (elektrokardiogramm, EKG) leitud muutused

Deltyba kliinilistes uuringutes

sageli esinenud kõrvaltoimed:

aneemia

teatud vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)

vere suurenenud triglütseriididesisaldus

psühhootiline häire

erutus

ärevus

depressioon

rahutus

närvikahjustus, mis põhjustab kätes või jalgades tuimust või valu (põletustunne) või torkimistunnet

uimasus

vähenenud tundlikkus

silmade kuivus

silmade vähenenud ereda valguse taluvus

kõrvavalu

vererõhu tõus (hüpertensioon)

vererõhu langus (hüpotensioon)

verevalumid

kuumahood

hingeldus

köha

suu- või kurguvalu

kurguärritus

kurgu kuivus

nohu

valu rindkeres

gastriit

kõhukinnisus

seedehäired

dermatiit

nõgeslööve

sügelus

paapulid (väikesed nahapinnast kõrgemad kohad)

lööve

akne

suurenenud higistamine

osteokondroosiks nimetatav luuhaigus

lihasnõrkus

luuvalu

valu küljes

valu kätes või jalgades

veri uriinis

palavik

valu rindkeres

halb enesetunne

ebamugavustunne rinnus

labajalgade, jalgade või hüppeliigeste turse

hormoon kortisooli suurenenud väärtused vereuuringutel

Deltyba kliinilistes uuringutes

aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed:

vöötohatis

soor

naha seeninfektsioon (tinea versicolor)

väike valgete vereliblede arv (leukopeenia)

väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia)

dehüdratsioon

vere madal kaltsiumisisaldus

vere kõrge kolesteroolisisaldus

agressiivsus

paranoia

paanikahood

kohastumishäire depressiivse meeleoluga

neuroos

emotsionaalse ja vaimse ebamugavuse tunne

vaimsed kõrvalekalded

uneprobleemid

sugutungi tugevnemine

letargia

tasakaaluhäire

regionaalne valu

allergiline konjunktiviit

südamerütmi probleemid

neelamisprobleemid

ebanormaalne tunne suus

kõhu valulikkus

juuste kaotus

sügelev või punetav nahk, sealhulgas ümber juuksejuurte

uriinipeetus

valulik urineerimine

suurenenud öine urineerimisvajadus

kuumatunne

kõrvalekalded vere hüübimisnäitajates (pikenenud APPT)

kõrvalekalded maksa-, sapisüsteemi või kõhunäärmtalitlusega seotud vereanalüüsides

hormoon kortisooli sisalduse langus vereuuringutel

tõusnud vererõhk

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Deltybat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast "EXP:".

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Deltyba sisaldab

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 50 mg delamaniidi.

Teised koostisosad on hüpromelloosftalaat, povidoon, all-rac-alfatokoferooli ratseemiline segu,

mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklise glükolaat, kaltsiumkarmelloos, kolloidne hüdreeritud

ränidioksiid, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, makrogool 8000,

titaandioksiid, talk, raudoksiid (E172).

Kuidas Deltyba välja näeb ja pakendi sisu

Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused ja kollased.

Deltybat turustatakse pakendites, milles 48 õhukese polümeerikattega tabletti on pakitud

alumiinium/alumiiniumblistritesse.

Müügiloa hoidja ja tootja

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Saksamaa

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tootja

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Ühendkuningriik

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

PT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

RO

Ewopharma AG

Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07

IE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0)2 00632710

FI

Otsuka Novel Products GmbH

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.

See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral

ajakohastatakse seda infolehte.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

. Samuti on

seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet delamaniidi perioodilise

ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused

järgmised:

Ravimiohutuse riskihindamise komitee juhtis tähelepanu delamaniidi korduvale samaaegsele kasutamisele

bedakviliiniga patsientidel, kellel tekkis QTc-intervalli pikenemine. Kuna mõlemad ravimid teadaolevalt

pikendavad QT-intervalli, palutakse müügiloa hoidjal uuendada delamaniidi ravimi omaduste kokkuvõtet ja

pakendi infolehte bedakviliini lisamise teel ühe samaaegselt kasutatava ravimina, mis teadaolevalt pikendab

QTc-intervalli.

Viimane perioodiline ohutusaruanne sisaldab tõendeid, mille põhjal võib oletada maksahäirete võimalikku

põhjuslikku seost delamaniidiga, kuid need teaduslikud tõendid ei ole põhjusliku seose olemasolu

järeldamiseks piisavad. Maksahäired on liigitatud tähtsa potentsiaalse riskina. Ravimiohutuse riskihindamise

komitee soovib saada seda riski käsitleva teksti uuendamise vajalikkuse hindamiseks järgmises perioodilises

ohutusaruandes kumulatiivset ülevaadet sellest riskist, kasutades sobivaid eelistatavaid termineid.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Delamaniidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et delamaniidi

sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes

tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.