Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Delamanid
Otsuka Novel Products GmbH
J04AK06
delamanid
Antimükobakterid
Tuberkuloos, Multidrug-resistentne
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 25
Volitatud
2014-04-27
37 B. PAKENDI INFOLEHT 38 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DELTYBA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID delamaniid Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist 3. Kuidas Deltybat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Deltybat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DELTYBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Deltyba sisaldab toimeainet delamaniid, mis on antibiootikum kopsutuberkuloosi raviks, mida põhjustanud baktereid ei ole tavaliselt tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid hävitanud. Seda tuleb alati võtta koos teiste tuberkuloosiravimitega. Deltybat kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel kehakaaluga vähemalt 10 kg. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DELTYBA KASUTAMIST _ _ DELTYBAT EI TOHI VÕTTA - kui olete delamaniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on veres väga väike albumiinisisaldus; - kui kasutate ravimeid, mis tugevalt suurendavad teatud maksaensüümi ‘CYP450 3A4’ aktiivsust (nt karbamasepiin [ravim epilepsia raviks ja krambihoogude ennetamiseks]). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Deltyba võtmist pidage nõu oma arst Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg delamaniidi. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg laktoosi (monohüdraadina). _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Ümmargune kollane õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 11,7 mm, mille ühel küljel on pimetrükk ’DLM’ ja ’50’. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Deltyba on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja imikutele kehakaaluga vähemalt 10 kg osana sobivast pulmonaalse multiresistentse tuberkuloosi (MDR-TB) kombineeritud raviskeemist, kui resistentsuse või taluvuse tõttu ei ole võimalik kasutada mõnda teist efektiivset raviskeemi (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi delamaniidiga peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud multiresistentse _Mycobacterium _ _tuberculosis_ ’e ravis. Delamaniidi tuleb alati manustada sobiva multiresistentse tuberkuloosi kombineeritud raviskeemi osana (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Pärast 24-nädalase delamaniidiga ravi lõppu tuleb ravi sobiva kombineeritud raviskeemiga jätkata vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni juhistele. Delamaniidi soovitatakse manustada otseselt kontrollitava ravina (OKR). Annustamine _Täiskasvanud _ Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg kaks korda ööpäevas 24 nädala jooksul. _ _ 3 _Noorukid ja lapsed_ Lapsed kehakaaluga - ≥ 30 kuni < 50 kg: soovitatav annus on 50 mg kaks korda ööpäevas 24 nädala jooksul Aqra d-dokument sħiħ