Deltyba

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Delamanid

Prieinama:

Otsuka Novel Products GmbH

ATC kodas:

J04AK06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

delamanid

Farmakoterapinė grupė:

Antimükobakterid

Gydymo sritis:

Tuberkuloos, Multidrug-resistentne

Terapinės indikacijos:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Produkto santrauka:

Revision: 25

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2014-04-27

Pakuotės lapelis

37
B. PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DELTYBA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
delamaniid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist
3.
Kuidas Deltybat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Deltybat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DELTYBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Deltyba sisaldab toimeainet delamaniid, mis on antibiootikum
kopsutuberkuloosi raviks, mida
põhjustanud baktereid ei ole tavaliselt tuberkuloosi raviks
kasutatavad antibiootikumid hävitanud.
Seda tuleb alati võtta koos teiste tuberkuloosiravimitega.
Deltybat kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel
kehakaaluga vähemalt 10 kg.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DELTYBA KASUTAMIST
_ _
DELTYBAT EI TOHI VÕTTA
-
kui olete delamaniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on veres väga väike albumiinisisaldus;
-
kui kasutate ravimeid, mis tugevalt suurendavad teatud maksaensüümi
‘CYP450 3A4’ aktiivsust
(nt karbamasepiin [ravim epilepsia raviks ja krambihoogude
ennetamiseks]).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Deltyba võtmist pidage nõu oma arst

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg delamaniidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg laktoosi
(monohüdraadina).
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Ümmargune kollane õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga
11,7 mm, mille ühel küljel on
pimetrükk ’DLM’ ja ’50’.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Deltyba on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja
imikutele kehakaaluga vähemalt 10 kg
osana sobivast pulmonaalse multiresistentse tuberkuloosi (MDR-TB)
kombineeritud raviskeemist, kui
resistentsuse või taluvuse tõttu ei ole võimalik kasutada mõnda
teist efektiivset raviskeemi (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke
kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi delamaniidiga peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud
multiresistentse
_Mycobacterium _
_tuberculosis_
’e ravis.
Delamaniidi tuleb alati manustada sobiva multiresistentse tuberkuloosi
kombineeritud raviskeemi
osana (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Pärast 24-nädalase delamaniidiga ravi
lõppu tuleb ravi sobiva
kombineeritud raviskeemiga jätkata vastavalt Maailma
Terviseorganisatsiooni juhistele.
Delamaniidi soovitatakse manustada otseselt kontrollitava ravina
(OKR).
Annustamine
_Täiskasvanud _
Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg kaks korda ööpäevas 24
nädala jooksul.
_ _
3
_Noorukid ja lapsed_
Lapsed kehakaaluga
-
≥ 30 kuni < 50 kg: soovitatav annus on 50 mg kaks korda ööpäevas
24 nädala jooksul