Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Antivirali għat-trattament ta 'infezzjonijiet bl-HIV, kombinazzjonijiet
Infezzjonijiet ta 'HIV
Delstrigo huwa indikat għat-trattament ta 'adulti infettati bl-HIV-1 mingħajr passat jew fil-preżent evidenza ta' reżistenza għall-klassi NNRTI, lamivudine, jew tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
Awtorizzat
2018-11-22
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Delstrigo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Delstrigo 3. Kif għandek tieħu Delstrigo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Delstrigo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DELSTRIGO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU DELSTRIGO Delstrigo jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni tal-HIV (‘ _human immunodeficiency virus_ ’, virus tal- immunodefiċjenza umana). Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘mediċini antiretrovirali’. Delstrigo fih is-sustanzi attivi: • Doravirine -inibitur mhux nucleoside ta’ reverse transcriptase (NNRTI, _non-nucleoside reverse _ _transcriptase inhibitor_ ) • Lamivudine – inibitur ta’ reverse transcriptase analogu ta’ nucleoside (NRTI, _nucleoside _ _analogue reverse transcriptase inhibitor_ ) • Tenofovir disoproxil – inibitur ta’ reverse transcriptase analogu ta’ nucleoside (NRTI, _nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor_ ) GĦALXIEX JINTUŻA DELSTRIGO Delstrigo jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni tal-HIV f’adulti, u adolexxenti b’età ta’ 12-il sena u aktar li jiżnu mill-anqas 35 kg. HIV huwa l Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL- KARATTERISTIĊI TAL -PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ doravirine, 300 mg ta’ lamivudine (3TC), u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil bħala tenofovir disoproxil fumarate (TDF). Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 8.6 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola safra, ta’ għamla ovali, b’daqs ta’ 21.59 mm x 11.30 mm, imnaqqxa bil-logo tal-kumpanija u 776 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Delstrigo huwa indikat għat-trattament ta’ adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat- tip 1 (HIV-1, _human immunodeficiency virus type 1_ ) mingħajr xhieda fil-preżent jew fil-passat ta’ reżistenza għall-klassi ta’ inibituri mhux nucleoside ta’ reverse transcriptase (NNRTI, _non-nucleoside _ _reverse transcriptase inhibitors_ ) għal lamivudine, jew għal tenofovir (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Delstrigo huwa indikat ukoll għat-trattament ta’ adolexxenti b’età ta’ 12-il sena u aktar li jiżnu tal- anqas 35 kg li huma infettati b’HIV-1 mingħajr xhieda fil-passat jew fil-preżent ta’ reżistenza għall- klassi ta’ NNRTI, lamivudine, jew tenofovir u li kellhom tossiċitajiet li jipprekludu l-użu ta’ korsijiet oħra li ma fihomx tenofovir disoproxil (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fl-immaniġġjar tal-infezzjoni tal-HIV. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Delstrigo hija pillola waħda ta’ 100/300/245 mg li tittieħed mill-ħalq darba kuljum mal-ikel jew fuq stonku vojt. _ _ _Aġġustament fid-doża _ Jekk Delstrigo jingħata flimkien ma’ rifabutin, id-doża ta’ doraviri Aqra d-dokument sħiħ