Delstrigo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Delstrigo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Delstrigo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għat-trattament ta 'infezzjonijiet bl-HIV, kombinazzjonijiet
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Delstrigo huwa indikat għat-trattament ta 'adulti infettati bl-HIV-1 mingħajr passat jew fil-preżent evidenza ta' reżistenza għall-klassi NNRTI, lamivudine, jew tenofovir.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004746
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-11-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004746
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/661904/2018

EMEA/H/C/004746

Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil)

Ħarsa ġenerali lejn Delstrigo u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Delstrigo u għal xiex jintuża?

Delstrigo huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta’ adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza

umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Delstrigo fih is-sustanzi attivi doravirina, lamivudina, u tenofovir disoproksil. Il-mediċina mhijiex

adattata għal pazjenti li huma infettati b’HIV li hija reżistenti għal-lamivudina, tenofovir disoproksil jew

għal mediċini fl-istess klassi bħal dorvirina (inibituri mhux nukleosidiċi tat-traskriptażi inversa jew

NNRTIs).

Kif jintuża Delstrigo?

Delstrigo jiġi bħala pilloli, kull waħda fiha doravirina 100mg, lamivudina 300 mg u tenofovir disoproksil

245 mg. Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza

fil-ġestjoni tal-infezzjoni tal-HIV.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Delstrigo, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Delstrigo?

It-tliet sustanzi attivi f’Delstrigo, id-doravirina, il-lamivudina u t-tenofovir disoproksil jimblukkaw l-

attività tat-traskriptażi inversa, enzima li tippermetti l-HIV li tħalliha tipproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelluli li

tkun infettat. Id-doravirina hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI) u l-

lamivudina hija inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NRTI). It-tenofovir disoproksil hija

‘promediċina’ ta’ tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem. It-tenofovir

hija inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa.

Delstrigo jżomm l-ammont ta’ HIV fid-demm f’livell baxx. Dan ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV jew l-

AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara li ssir lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard

assoċjati mal-AIDS.

Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil)

EMA/661904/2018

Paġna 2/2

Il-lamivudina u t-tenofovir disoproksil huma diġà disponibbli fl-Unjoni Ewropea: il-lamivudina ilha

awtorizzata mill-1996 u t-tenofovir disoproksil mill-2002.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Delstrigo li ħarġu mill-istudji?

Delstrigo kien effettiv biex iżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll bħala kura ta’ kombinazzjoni tal-HIV

simili fi studju ewlieni li kien jinvolvi pazjenti bl-infezzjoni tal-HIV li ma kinux ġew ikkurati qabel.

Fi studju b’728 pazjent, 84 % tal-pazjenti kkurati b’Delstrigo kellhom livelli ta’ HIV li ma jistgħux jiġu

osservati fid-demm tagħhom (inqas minn 40 kopja/ml) wara 48 ġimgħa ta’ kura meta mqabbla ma’

80 % tal-pazjenti li ngħataw taħlita ta’ efavirenz, emtriċitabina u tenofovir disoproksil.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Delstrigo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bid-doravirina (li jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10) huma

nawżja (tħossok ma tiflaħx) u wġigħ ta’ ras.

Delstrigo m’għandux jintuża ma’ ċerti mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effikaċja tiegħu. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Delstrigo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Delstrigo huwa awtorizzat fl-UE?

Delstrigo huwa effettiv biex iżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll daqs kuri ta’ kombinazzjoni tal-HIV

simili. Barra minn hekk, l-effetti sekondarji ta’ Delstrigo huma fil-biċċa l-kbira ħfief.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Delstrigo huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Delstrigo?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Delstrigo.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Delstrigo hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Delstrigo huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Delstrigo

Aktar informazzjoni dwar Delstrigo tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg pilloli miksija b’rita

doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Delstrigo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Delstrigo

Kif għandek tieħu Delstrigo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Delstrigo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Delstrigo u għalxiex jintuża

X’inhu Delstrigo

Delstrigo jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni tal-HIV (‘

human immunodeficiency virus

’, virus tal-

immunodefiċjenza umana). Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘mediċini

antiretrovirali’.

Delstrigo fih is-sustanzi attivi:

Doravirine -inibitur mhux nucleoside ta’ reverse transcriptase (NNRTI,

non-nucleoside reverse

transcriptase inhibitor

Lamivudine – inibitur ta’ reverse transcriptase analogu ta’ nucleoside (NRTI,

nucleoside

analogue reverse transcriptase inhibitor

Tenofovir disoproxil – inibitur ta’ reverse transcriptase analogu ta’ nucleoside (NRTI,

nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor

Għalxiex jintuża Delstrigo

Delstrigo jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni tal-HIV f’persuni li għandhom 18-il sena u aktar. HIV

huwa l-virus li jikkawża l-AIDS (‘

acquired immune deficiency syndrome

’, sindrome akkwiżit ta’

defiċjenza immuni). Inti m’għandekx tieħu Delstrigo jekk it-tabib tiegħek qallek li l-virus li qed

jikkawża l-infezzjoni tiegħek huwa reżistenti għal xi waħda mill-mediċini ta’ Delstrigo.

Kif jaħdem Delstrigo

Delstrigo jaħdem billi jipprevjeni l-HIV milli jagħmel aktar virusis fil-ġisem tiegħek. Dan se jgħin

billi:

jnaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm tiegħek (dan jissejjaħ il-‘piż virali’ tiegħek)

iżid in-numru ta’ ċelluli bojod imsejħa ‘CD4

T’ fid-demm. Dan jista’ jagħmel is-sistema

immuni tiegħek aktar b’saħħitha. Dan jista’ jnaqqas ir-riskju tiegħek ta’ mewt bikrija jew li

jaqbduk infezzjonijiet minħabba li s-sistema immuni tiegħek tkun dgħajfa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Delstrigo

Tiħux Delstrigo jekk:

inti allerġiku għal doravirine, lamivudine jew tenofovir disoproxil jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina imniżżla fis-sezzjoni 6.

inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-aċċessjonijiet)

rifampicin, rifapentine (mediċini għat-tuberkulożi)

St. John’s wort (

Hypericum perforatum

, duwa magħmula mill-ħxejjex użata għad-dipressjoni

u l-ansjetà) jew prodotti li fihom minnha

mitotane (mediċina biex titratta l-kanċer)

enzalutamide (mediċina biex titratta l-kanċer tal-prostata)

lumacaftor (mediċina biex titratta l-fibrożi ċistika)

Tiħux Delstrigo jekk dan t’hawn fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Delstrigo. Ara wkoll il-lista fis-sezzjoni “Mediċini oħra u

Delstrigo”.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Delstrigo.

Kif tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor

L-HIV tinfirex b’kuntatt mad-demm jew permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ persuna li jkollha l-HIV.

Inti xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qed tieħu Delstrigo, għalkemm terapija effettiva tnaqqas ir-

riskju. Kellem lit-tabib tiegħek dwar x’tista’ tagħmel biex tevita li tinfetta persuni oħra.

Infezzjoni tal-epatite B li tmur għall-agħar

Jekk għandek kemm infezzjoni bil-virus tal-HIV kif ukoll tal-epatite B, l-epatite B tiegħek tista’ tmur

għall-agħar jekk tieqaf tieħu Delstrigo. Jista’ jkollok bżonn testijiet tad-demm għal diversi xhur wara li

twaqqaf it-trattament. Iddiskuti t-terapija tal-epatite B tiegħek mat-tabib tiegħek.

Problemi ġodda jew li jmorru għall-agħar fil-kliewi, inkluża insuffiċjenza tal-kliewi

Dan jista’ jiġri f’xi persuni li jieħdu Delstrigo. It-tabib tiegħek se jgħamillek testijiet tad-demm biex

jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek qabel u waqt it-trattament b’Delstrigo.

Problemi fl-għadam

Dawn jistgħu jiġru f’persuni li jieħdu Delstrigo. Problemi fl-għadam jinkludu uġigħ fl-għadam, u l-

għadam jirtab jew jirqaq (li jistgħu jwasslu għall-ksur). Jista’ jseħħ ukoll uġigħ fil-ġogi jew fil-

muskoli jew dgħufija fil-muskoli. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jgħamillek testijiet addizzjonali

biex jiċċekjalek l-għadam.

Sindrome ta’ riattivazzjoni immuni

Dan jista’ jiġri meta inti tibda tieħu kwalunkwe mediċina tal-HIV, inkluż Delstrigo. Is-sistema immuni

tiegħek tista’ ssir aktar b’saħħitha u tibda tiġġieled infezzjonijiet li kienu moħbija fil-ġisem tiegħek

għal żmien twil. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti jibda jkollok kwalunkwe sintomi ġodda wara

li tibda l-mediċina tal-HIV tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil xi ħadd li għandu inqas minn 18-il sena.

L-użu ta’ Delstrigo f’persuni li

għandhom inqas minn 18-il sena għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Delstrigo

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu

xi mediċini oħra. Dan minħabba li mediċini oħra jistgħu jaffettwaw kif jaħdem Delstrigo u Delstrigo

jista’ jkun li jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li inti m’għandekx tieħu ma’ Delstrigo. Ara l-lista taħt is-sezzjoni “Tiħux

Delstrigo”.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu l-mediċini li ġejjin ma’ Delstrigo minħabba li t-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċini tiegħek:

bosentan (mediċina biex tittratta mard fil-pulmun)

dabrafenib (mediċina biex tittratta kanċer tal-ġilda)

lesinurad (mediċina biex tittratta l-gotta)

modafinil (mediċina biex tittratta rqad eċċessiv)

nafcillin (mediċina biex tittratta xi infezzjonijiet bil-batterji)

rifabutin (mediċina biex tittratta xi infezzjonijiet bil-batterji bħat-tuberkulożi)

telotristat ethyl (mediċina biex tittratta dijarea f’persuni b’sindrome karċinojd)

thioridazine (mediċina biex tittratta kundizzjonijiet psikjatriċi bħal skizofrenja)

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li inti għandek tieħu dawn il-mediċini ma’ Delstrigo, it-tabib tiegħek se

jippreskrivi pillola ta’ 100 mg ta’ doravirine li għandha tittieħed kuljum, bejn wieħed u ieħor

12-il siegħa wara d-doża tiegħek ta’ Delstrigo.

It-tabib tiegħek jista’ jkun li jiċċekkja l-livelli fid-demm tiegħek jew jimmonitorja għal effetti

sekondarji jekk inti tieħu l-mediċini li ġejjin ma’ Delstrigo:

ledipasvir/sofosbuvir (mediċini użati biex jittrattaw infezzjoni tal-epatite Ċ)

sirolimus (mediċina użata biex tikkontrolla r-rispons immuni tal-ġisem tiegħek wara trapjant)

sofosbuvir/velpatasvir (mediċini użati biex jittrattaw infezzjoni tal-epatite Ċ)

tacrolimus (mediċina użata biex tikkontrolla r-rispons immuni tal-ġisem tiegħek wara trapjant)

mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal

xylitol,mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu b’mod regolari

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-

tabib tiegħek dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu Delstrigo. Huwa ppreferut li tevita l-użu ta’ Delstrigo

waqt it-tqala. Dan minħabba li ma ġiex studjat fit-tqala u mhuwiex magħruf jekk Delstrigo jagħmilx

ħsara lit-tarbija tiegħek waqt li inti tkun tqila.

Nisa bl-HIV m’għandhomx ireddgħu minħabba li l-HIV jista’ jgħaddi għat-trabi permezz tal-ħalib tas-

sider. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod biex tisqi lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Uża b’kawtela meta ssuq karozza jew rota jew meta tħaddem magni jekk inti tħossok għajjien/a,

stordut/a, jew bi ngħas wara li tieħu din il-mediċina.

Il-pilloli Delstrigo fihom lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal-lactose, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu

din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Delstrigo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar, jew tal-infermier

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar, jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju. Delstrigo

huwa skeda kompluta li jittieħed bħala pillola waħda għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola 1 darba kuljum.

Jekk inti tieħu ċerti mediċini t-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel l-ammont ta’ doravirine li inti

tieħu. Ara s-sezzjoni “Mediċini oħra u Delstrigo” għal-lista ta’ mediċini.

Kif tieħu din il-mediċina

Ibla’ l-pillola sħiħa (tgħaffiġiex u tomgħodiex).

Din il-mediċina tista’ tittieħed mal-ikel jew bejn l-ikliet.

Jekk tieħu Delstrigo aktar milli suppost

Tiħux aktar mid-doża rakkomandata. Jekk aċċidentalment inti tieħu aktar, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Delstrigo

Huwa importanti li inti ma titlifx u ma taqbiżx dożi ta’ Delstrigo.

Jekk inti tinsa doża, ħudha malli tiftakar. Iżda jekk id-doża li jkun imissek tkun trid tittieħed fi

żmien 12-il siegħa, aqbeż id-doża li tkun tlift u ħu li jmiss fil-ħin tas-soltu. Imbagħad kompli t-

trattament tiegħek bħal qabel.

Tiħux żewġ dożi ta’ Delstrigo fl-istess ħin biex tpatti għal doża maqbuża.

Jekk m’intix ċert/a x’għandek tagħmel, ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Delstrigo

Tħallix Delstrigo jispiċċalek. Erġa’ ġib il-pilloli b’riċetta jew kellem lit-tabib tiegħek qabel Delstrigo

jispiċċalek kollu.

Jekk tieqaf tieħu Delstrigo, it-tabib tiegħek ikollu bżonn jiċċekkja saħħtek ta’ spiss u jagħmillek

testijiet regolari tad-demm għal diversi xhur biex jiċċekkja l-infezzjoni tiegħek tal-HIV. Jekk għandek

infezzjoni tal-HIV u tal-epatite B, huwa importanti b’mod speċjali li ma twaqqafx it-trattament tiegħek

bi Delstrigo qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Xi pazjenti kellhom riżultati ta’ testijiet tad-demm jew

sintomi li jindikaw li l-epatite tagħhom marret għall-agħar wara li waqqfu lamivudine jew tenofovir

disoproxil (tnejn mit-tliet sustanzi attivi ta’ Delstrigo). Jekk Delstrigo jitwaqqaf it-tabib tiegħek jista’

jirrakkomanda li inti tkompli t-trattament tal-epatite B tiegħek. Inti jista’ jkollok bżonn testijiet tad-

demm biex jiġi ċċekkjat kif qed jaħdem il-fwied tiegħek għal 4 xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi

pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex rakkomandat

minħabba li dan jista’ jwassal biex l-epatite tiegħek tmur għall-agħar, li tista’ tkun ta’ periklu għall-

ħajja.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Tiqafx tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

ħolm mhux normali, diffikultà biex torqod (insomnja)

uġigħ ta’ ras, sturdament, xejra ta’ ngħas

sogħla, sintomi tal-imnieħer

dardir (nawsja), dijarea, uġigħ fl-istonku, rimettar, tgħaddi l-arja minn wara (gass)

jaqa’ x-xagħar, raxx

sintomi fil-muskoli (uġigħ, ebusija)

tħossok għajjien/a, deni

Testijiet tad-demm jistgħu juru wkoll:

żidiet fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (ALT)

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:

ħmar il-lejl, depressjoni, ansjetà, irritabilità, konfużjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju

problema biex tikkonċentra, problemi bil-memorja, tnemnim fl-idejn u s-saqajn, muskoli ibsin,

irqad ta’ kwalità ħażina

pressjoni għolja

stitikezza, skumdità fl-istonku, stonku minfuħ jew mimli gass (nefħa fl-addome), indiġestjoni,

ippurgar maħlul, spażmi fl-istonku, ippurgar ta’ spiss, infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

(tikkawża uġigħ fl-istonku, rimettar)

ħakk

uġigħ fil-ġogi, diżintegrazzjoni tat-tessut tal-muskolu, dgħufija fil-muskoli

tħossok dgħajjef, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Testijiet tad-demm jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm fid-demm tiegħek (newtropenija)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek (anemija)

tnaqqis fil-livelli tal-plejtlits fid-demm tiegħek (inti jista’ joħroġlok id-demm aktar faċilment)

tnaqqis fil-livelli tal-phosphate

tnaqqis fil-livelli tal-potassium fid-demm tiegħek

żieda fil-livelli tal-kreatinina fid-demm tiegħek

żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (AST)

żieda fil-livelli tal-lipase

żieda fil-livelli tal-amylase

tnaqqis fil-livelli tal-emoglobina

L-uġigħ fil-muskoli, d-dgħufija fil-muskoli, u t-tnaqqis fil-potassium jew il-phosphate fid-demm

jistgħu jseħħu minħabba ħsara fiċ-ċelluli tat-tubuli tal-kliewi.

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

aggressjoni, alluċinazzjonijiet, diffikultà biex taġġusta għall-bidliet, bidliet fil-burdata, mixi

waqt l-irqad

diffikultà biex tieħu n-nifs, tunsilli kbar

tħoss li ma tbattalx kollox wara li tipporga

fwied akbar min normali jew fwied xaħmi, ġilda safra jew abjad tal-għajnejn isfar, uġigħ fiż-

żaqq (addome) ikkawżata minn infjammazzjoni tal-fwied

infjmmazzjoni fil-ġilda minħabba allerġija, ħmura fuq il-ħaddejn, l-imnieħer, il-geddum jew il-

moħħ, ħotob jew ponot fuq il-wiċċ, nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, jew fil-gerżuma

dgħufija fil-muskoli, dgħufija tal-għadam (b’uġigħ fl-għadam u xi drabi jwassal għal ksur)

ħsara fil-kliewi, ġebel fil-kliewi, insuffiċjenza tal-kliewi, ħsara fiċ-ċelluli tat-tubuli tal-kliewi,

korriment fil-kliewi, tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx

uġigħ fis-sider, tħoss il-bard, uġigħ, għatx

Testijiet tad-demm jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-livelli tal-magnesium

aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm)

żieda fil-livelli tal-creatine phosphokinase

Rari ħafna:

jista’ jaffettwa sa persuna

1 minn kull 10,000

Testijiet tad-demm jistgħu juru wkoll:

il-mudullum tal-għadam ma jipproduċix ċelluli ħomor tad-demm ġodda (aplażja taċ-ċelluli

ħomor biss)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju

, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effetti sekondarji possibbli mhux elenkati f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Delstrigo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS.

Il-flixkun fih dessikkant li jipproteġi l-pilloli mill-umdità. Jista’ jkun hemm aktar minn wieħed

fil-flixkun. Żomm id-dessikkant ġol-flixkun u tarmihx qabel tispiċċa tieħu l-mediċina kollha.

Żomm il-flixkun magħluq sew sabiex tipproteġi mill-umdità.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Delstrigo

Is-sustanzi attivi huma 100 mg ta’ doravirine, 300 mg ta’ lamivudine u 245 mg ta’ tenofovir

disoproxil (bħala fumarate)

Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate;

magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; silica, colloidal anhydrous E551;

sodium stearyl fumarate. Il-pilloli huma miksija b’rita b’materjal tal-kisi li fih is-sustanzi li

ġejjin: carnauba wax E903, hypromellose E464; iron oxide isfar E172; lactose monohydrate;

titanium dioxide E171; u triacetin E1518.

Kif jidher Delstrigo u l-kontenut tal-pakkett

Delstrigo huwa disponibbli bħala pillola safra, ta’ għamla ovali, miksija b’rita, u hija mnaqqxa bil-

lowgow tal-kumpanija u 776 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.

Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:

flixkun 1 bi 30 pillola miksija b’rita.

90 pillola miksija b’rita (3 fliexken ta’ 30 pillola miksija b’rita)

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku

tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.