Delstrigo

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J05AR

INN (International Name):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirali għat-trattament ta 'infezzjonijiet bl-HIV, kombinazzjonijiet

Therapeutic area:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Therapeutic indications:

Delstrigo huwa indikat għat-trattament ta 'adulti infettati bl-HIV-1 mingħajr passat jew fil-preżent evidenza ta' reżistenza għall-klassi NNRTI, lamivudine, jew tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2018-11-22

Patient Information leaflet

41
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Delstrigo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Delstrigo
3.
Kif għandek tieħu Delstrigo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Delstrigo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DELSTRIGO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DELSTRIGO
Delstrigo jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni tal-HIV (‘
_human immunodeficiency virus_
’, virus tal-
immunodefiċjenza umana). Huwa jagħmel parti minn grupp ta’
mediċini msejħa ‘mediċini
antiretrovirali’.
Delstrigo fih is-sustanzi attivi:
•
Doravirine -inibitur mhux nucleoside ta’ reverse transcriptase
(NNRTI,
_non-nucleoside reverse _
_transcriptase inhibitor_
)
•
Lamivudine – inibitur ta’ reverse transcriptase analogu ta’
nucleoside (NRTI,
_nucleoside _
_analogue reverse transcriptase inhibitor_
)
•
Tenofovir disoproxil – inibitur ta’ reverse transcriptase analogu
ta’ nucleoside (NRTI,
_nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor_
)
GĦALXIEX JINTUŻA DELSTRIGO
Delstrigo jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni tal-HIV
f’adulti, u adolexxenti b’età ta’ 12-il sena u
aktar li jiżnu mill-anqas 35 kg. HIV huwa l

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ doravirine, 300 mg
ta’ lamivudine (3TC), u 245 mg ta’
tenofovir disoproxil bħala tenofovir disoproxil fumarate (TDF).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 8.6 mg lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola safra, ta’ għamla ovali, b’daqs ta’ 21.59 mm x 11.30
mm, imnaqqxa bil-logo tal-kumpanija u
776 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Delstrigo huwa indikat għat-trattament ta’ adulti infettati
bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-
tip 1 (HIV-1,
_human immunodeficiency virus type 1_
) mingħajr xhieda fil-preżent jew fil-passat ta’
reżistenza għall-klassi ta’ inibituri mhux nucleoside ta’
reverse transcriptase (NNRTI,
_non-nucleoside _
_reverse transcriptase inhibitors_
) għal lamivudine, jew għal tenofovir (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Delstrigo huwa indikat ukoll għat-trattament ta’ adolexxenti
b’età ta’ 12-il sena u aktar li jiżnu tal-
anqas 35 kg li huma infettati b’HIV-1 mingħajr xhieda fil-passat
jew fil-preżent ta’ reżistenza għall-
klassi ta’ NNRTI, lamivudine, jew tenofovir u li kellhom
tossiċitajiet li jipprekludu l-użu ta’ korsijiet
oħra li ma fihomx tenofovir disoproxil (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza
fl-immaniġġjar tal-infezzjoni tal-HIV.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Delstrigo hija pillola waħda ta’
100/300/245 mg li tittieħed mill-ħalq darba
kuljum mal-ikel jew fuq stonku vojt.
_ _
_Aġġustament fid-doża _
Jekk Delstrigo jingħata flimkien ma’ rifabutin, id-doża ta’
doraviri