Defitelio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-11-2019
Ingredjent attiv:
défibrotide
Disponibbli minn:
Gentium S.r.l.
Kodiċi ATC:
B01AX01
INN (Isem Internazzjonali):
defibrotide
Grupp terapewtiku:
Agents antithrombotiques
Żona terapewtika:
Maladie hépato-occlusive hépatique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Defitelio est indiqué pour le traitement de la maladie veino-occlusive hépatique sévère (MVO) également connue sous le nom de syndrome sinusoïdal obstructif (SOS) dans le traitement de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (TCSH). Il est indiqué chez les adultes et chez les adolescents, les enfants et les nourrissons de plus de 1 mois.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-10-18
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DEFITELIO 80 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
defibrotide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Defitelio et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous
administre Defitelio
3.
Comment Defitelio vous sera-t-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Defitelio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DEFITELIO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Defitelio est un médicament qui contient la substance active
defibrotide.
Il est utilisé pour traiter une affection appelée maladie
veino-occlusive hépatique, dans laquelle les
vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des
caillots sanguins. Cela peut être dû à
des médicaments administrés avant une transplantation de cellules
souches.
Le defibrotide agit en protégeant les cellules des vaisseaux sanguins
et en prévenant la formation de
caillots sanguins ou en dissolvant les caillots.
Ce médicament peut être utilisé chez les adultes, les adolescents,
les enfants et les nourrissons âgés de
plus d’un mois.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE L’ON VOUS
ADMINIS
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Il est demandé
aux professionnels de santé de
déclarer tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour
les modalités de déclaration des effets
indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Defitelio 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution à diluer contient 80 mg de defibrotide*
correspondant à une quantité de 200 mg
contenue dans un flacon de 2,5 mL et à une concentration allant de 4
mg/mL à 20 mg/mL après
dilution.
* produit à partir de la muqueuse intestinale de porc.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon contient 0,89 mmol (équivalent à 20,4 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
La solution est limpide, jaune clair à brune, exempte de particules
et de turbidité.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Defitelio est indiqué pour le traitement de la maladie
veino-occlusive (MVO) hépatique sévère,
également appelée syndrome d’obstruction sinusoïdale (SOS) dans
le cadre de la transplantation de
cellules souches hématopoïétiques (TCSH).
Il est indiqué chez les adultes et les adolescents, les enfants et
les nourrissons âgés de plus d’un mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Defitelio doit être prescrit et administré aux patients par des
médecins spécialistes expérimentés dans
le diagnostic et le traitement des complications de la TCSH.
Posologie
_ _
La dose recommandée est de 6,25 mg/kg de poids corporel toutes les 6
heures (25 mg/kg/jour).
Les données d’efficacité et de sécurité sont limitées pour les
doses supérieures à ce niveau et par
conséquent il n’est pas recommandé d’augmenter la dose au-delà
de 25 mg/kg/jour.
Le tra
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