Darunavir Krka
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2018
Ingredjent attiv:
darunavir
Disponibbli minn:
KRKA, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
J05AE10
INN (Isem Internazzjonali):
darunavir
Grupp terapewtiku:
Antiviraux à usage systémique
Żona terapewtika:
Infections au VIH
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
400 et 800 mgDarunavir de Krka, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de patients atteints de virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) infection. Darunavir Krka 400 mg et 800 mg, comprimés peut être utilisé pour présenter des schémas posologiques pour le traitement de l'infection à VIH-1 chez les adultes et les patients pédiatriques à partir de l'âge de 3 ans et d'au moins 40 kg de poids corporel, qui sont:la thérapie antirétrovirale (ART)-naïve (voir la section 4. ART-expérimenté avec pas de darunavir mutations associées à la résistance (DRV-RAMs) et qui ont plasmatiques d'ARN VIH-1 < 100 000 copies/ml et le nombre de cellules CD4+ ≥ 100 x 106 cellules/l. Dans la décision d'initier le traitement avec darunavir dans cet ART des patients, les tests génotypiques doivent guider l'utilisation du darunavir (voir les sections 4. 2, 4. 3, 4. 4 et 5. 600 mg de Darunavir de Krka, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de patients atteints de virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) infection. Darunavir Krka 600 mg comprimés peuvent être utilisés pour fournir un schéma posologique (voir la section 4. 2):Pour le traitement de l'infection à VIH-1 dans le traitement antirétroviral (ART)-adultes expérimentés patients, y compris ceux qui ont été hautement pré-traités. Pour le traitement de l'infection à VIH-1 chez les patients pédiatriques à partir de l'âge de 3 ans et d'au moins 15 kg de poids corporel. Dans la décision d'initier le traitement avec darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir, une attention particulière devrait être accordée à l'histoire du traitement du patient, et les patrons de mutations associées avec différents agents. Génotypique ou phénotypique des tests (si disponible) et l'histoire du traitement doivent guider l'utilisation du darunavir.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-01-26
Fuljett ta 'informazzjoni
109
B. NOTICE
110
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DARUNAVIR KRKA 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DARUNAVIR KRKA 800 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
darunavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Darunavir Krka et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir
Krka
3.
Comment prendre Darunavir Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Darunavir Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DARUNAVIR KRKA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE DARUNAVIR KRKA ?
Darunavir Krka contient la substance active darunavir. Darunavir Krka
est un médicament
antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le
Virus d’Immunodéficience Humaine
(VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés
inhibiteurs de la protéase. Darunavir Krka
agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci
améliorera votre système immunitaire et
diminuera le risque de développer des maladies liées à
l’infection par le VIH.
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le Darunavir Krka 400 et 800 milligrammes comprimé est utilisé pour
traiter les adultes et les enfants
(à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes)
infectés par le VIH et
-
qui n’ont encore jamais utilisé d
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Darunavir Krka 400 mg comprimés pelliculés
Darunavir Krka 800 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Darunavir Krka 400 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de darunavir.
Darunavir Krka 800 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de darunavir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Darunavir Krka 400 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés brun jaunâtre, ovales, biconvexes, gravés
avec la marque S1 sur une face.
Dimension de comprimé : 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés rouges bruns, ovales, biconvexes, gravés avec
la marque S3 sur une face.
Dimension de comprimé : 20 x 10 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Darunavir Krka, co-administré avec une faible dose de ritonavir est
indiqué en association avec
d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des
patients infectés par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Darunavir Krka 400 mg et 800 mg comprimés peut être utilisé pour
obtenir les posologies adaptées au
traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes et la
population pédiatrique à partir de l’âge de
3 ans et pesant au moins 40 kg :
-
naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2).
-
pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une
résistance au darunavir et ayant un
taux d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de
CD4+ ≥ 100 x 10
6
cellules/l. Lors de l’instauration d’un traitement par du
darunavir chez des
patients pré-traités par des ARV, l’utilisation du darunavir doit
être guidée par un test de
résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expériment
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