Dany's BienenWohl
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-07-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-07-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-07-2018
Ingredjent attiv:
kwasu szczawiowego dihydrat
Disponibbli minn:
Dany Bienenwohl GmbH
Kodiċi ATC:
QP53AG03
INN (Isem Internazzjonali):
oxalic acid dihydrate
Grupp terapewtiku:
Honey bees
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides for topical use, incl. insecticides, Ectoparaciticides, insecticides and repellents
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Do leczenia varroosis (Варроа destruktor) pszczoły miodne pszczoły miodne (Apis mellifera) w brood-darmowy kolonii.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-06-14
Fuljett ta 'informazzjoni
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
20
ULOTKA INFORMACYJNA:
DANY’S BIENENWOHL
39,4 mg/ml PROSZEK I ROZTWÓR DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO ULA DLA PSZCZÓŁ
MIODNYCH
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 Monachium
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dany’s BienenWohl 39,4 mg/ml proszek i roztwór do sporządzania
zawiesiny do ula dla pszczół
miodnych
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna
BUTELKA Z ROZTWOREM, 375 G,
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas szczawiowy dwuwodny, 17,5 g (co odpowiada 12,5 g kwasu
szczawiowego)
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Jedna
BUTELKA Z ROZTWOREM, 750 G,
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas szczawiowy dwuwodny, 35,0 g (co odpowiada 25,0 g kwasu
szczawiowego)
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Jedna
SASZETKA Z PROSZKIEM, 125 G,
zawiera:
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Sacharoza, 125 mg
1 ml
WYMIESZANEJ ZAWIESINY DO ULA
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas szczawiowy dwuwodny, 39,4 g (co odpowiada 28,1 g kwasu
szczawiowego)
Bezbarwna i przejrzysta lub nieznacznie mętna zawiesina.
21
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie warrozy (
_Varroa destructor) _
w rodzinach pszczoły miodnej (
_Apis mellifera)_
bez czerwia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano zwiększoną
śmiertelność u pszczół. Fakt ten nie
wpływał na długoterminowy rozwój rodzin.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych rodzin pszczelich
wykazujących działanie(-a)
niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych rodzin
pszczelich)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
rodzin pszczeli
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dany’s BienenWohl 39,4 mg/ml proszek i roztwór do sporządzania
zawiesiny do ula dla pszczół
miodnych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna
BUTELKA Z ROZTWOREM, 375 G,
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas szczawiowy dwuwodny, 17,5 g (co odpowiada 12,5 g kwasu
szczawiowego)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jedna
BUTELKA Z ROZTWOREM, 750 G,
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas szczawiowy dwuwodny, 35,0 g (co odpowiada 25,0 g kwasu
szczawiowego)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jedna
SASZETKA Z PROSZKIEM, 125 G,
zawiera:
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Sacharoza, 125 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
1 ml
WYMIESZANEJ ZAWIESINY DO ULA
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas szczawiowy dwuwodny, 39,4 g (co odpowiada 28,1 g kwasu
szczawiowego)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula
Roztwór do sporządzania zawiesiny do ula (butelka zawierająca
substancję czynną):
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Proszek do sporządzania zawiesiny do ula (saszetka):
Proszek krystaliczny barwy białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pszczoły miodne (
_Apis mellifera) _
_ _
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie warrozy (
_Varroa destructor) _
w rodzinach pszczoły miodnej (
_Apis mellifera)_
bez czerwia.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt Dany’s BienenWohl należy stosować tylko jeden raz w
przypadku rodzin bez czerwia.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w ramach
zintegrowanego programu walki z
warrozą i regularnie monitorować zmniejszenie inwazji roztoczy. W
możliwych przypadkach ten
produkt leczniczy weterynaryjny należy st
Aqra d-dokument sħiħ
