البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
kwasu szczawiowego dihydrat
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dihydrate
Honey bees
Ectoparasiticides for topical use, incl. insecticides, Ectoparaciticides, insecticides and repellents
Do leczenia varroosis (Варроа destruktor) pszczoły miodne pszczoły miodne (Apis mellifera) w brood-darmowy kolonii.
Upoważniony
2018-06-14
B. ULOTKA INFORMACYJNA 20 ULOTKA INFORMACYJNA: DANY’S BIENENWOHL 39,4 mg/ml PROSZEK I ROZTWÓR DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO ULA DLA PSZCZÓŁ MIODNYCH 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Monachium Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dany’s BienenWohl 39,4 mg/ml proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula dla pszczół miodnych 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna BUTELKA Z ROZTWOREM, 375 G, zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kwas szczawiowy dwuwodny, 17,5 g (co odpowiada 12,5 g kwasu szczawiowego) Przezroczysty, bezbarwny roztwór. Jedna BUTELKA Z ROZTWOREM, 750 G, zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kwas szczawiowy dwuwodny, 35,0 g (co odpowiada 25,0 g kwasu szczawiowego) Przezroczysty, bezbarwny roztwór. Jedna SASZETKA Z PROSZKIEM, 125 G, zawiera: SUBSTANCJE POMOCNICZE: Sacharoza, 125 mg 1 ml WYMIESZANEJ ZAWIESINY DO ULA zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kwas szczawiowy dwuwodny, 39,4 g (co odpowiada 28,1 g kwasu szczawiowego) Bezbarwna i przejrzysta lub nieznacznie mętna zawiesina. 21 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie warrozy ( _Varroa destructor) _ w rodzinach pszczoły miodnej ( _Apis mellifera)_ bez czerwia. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano zwiększoną śmiertelność u pszczół. Fakt ten nie wpływał na długoterminowy rozwój rodzin. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych rodzin pszczelich wykazujących działanie(-a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych rodzin pszczelich) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych rodzin pszczeli اقرأ الوثيقة كاملة
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dany’s BienenWohl 39,4 mg/ml proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula dla pszczół miodnych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna BUTELKA Z ROZTWOREM, 375 G, zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kwas szczawiowy dwuwodny, 17,5 g (co odpowiada 12,5 g kwasu szczawiowego) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Jedna BUTELKA Z ROZTWOREM, 750 G, zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kwas szczawiowy dwuwodny, 35,0 g (co odpowiada 25,0 g kwasu szczawiowego) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Jedna SASZETKA Z PROSZKIEM, 125 G, zawiera: SUBSTANCJE POMOCNICZE: Sacharoza, 125 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 1 ml WYMIESZANEJ ZAWIESINY DO ULA zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kwas szczawiowy dwuwodny, 39,4 g (co odpowiada 28,1 g kwasu szczawiowego) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula Roztwór do sporządzania zawiesiny do ula (butelka zawierająca substancję czynną): Przezroczysty, bezbarwny roztwór. Proszek do sporządzania zawiesiny do ula (saszetka): Proszek krystaliczny barwy białej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pszczoły miodne ( _Apis mellifera) _ _ _ 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie warrozy ( _Varroa destructor) _ w rodzinach pszczoły miodnej ( _Apis mellifera)_ bez czerwia. 2 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Produkt Dany’s BienenWohl należy stosować tylko jeden raz w przypadku rodzin bez czerwia. Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w ramach zintegrowanego programu walki z warrozą i regularnie monitorować zmniejszenie inwazji roztoczy. W możliwych przypadkach ten produkt leczniczy weterynaryjny należy st اقرأ الوثيقة كاملة