Cytopoint
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-07-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-07-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-09-2021
Ingredjent attiv:
lokivetmab
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QD11AH91
INN (Isem Internazzjonali):
lokivetmab
Grupp terapewtiku:
Cani
Żona terapewtika:
Altri dermatologici preparazioni, Agenti per le dermatiti, esclusi i corticosteroidi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-04-25
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CYTOPOINT 10 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI
CYTOPOINT 20 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI
CYTOPOINT 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI
CYTOPOINT 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani
CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani
CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani
CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani
lokivetmab
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni flaconcino da 1 ml contiene:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato prodotto
mediante tecnologia ricombinante in
cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
4.
INDICAZIONE(I)
Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica nei cani.
Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei
cani.
18
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in cani di peso corporeo minore di 3 kg.
6.
REAZIONI AVVERSE
È stato segnalato che reazioni di ipersensibilità (anafilassi, edema
facciale, orticaria) si manifestano in
rari casi da segnalazioni spontanee. In questi casi deve essere
somministrato immediatamente un
adeguato trattamento.
È stato segnalato che vomito e/o diarrea si manifestano in rari casi
da segnalazioni spontanee e
potrebbero verificarsi in associazione alle reazioni di
ipersensibilità. Il trattamento deve essere
so
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani
CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani
CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani
CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni flaconcino da 1 ml contiene:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato prodotto
mediante tecnologia ricombinante in
cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Il prodotto deve apparire da limpido ad opalescente senza alcuna
particella visibile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica nei cani.
Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei
cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in cani di peso corporeo minore di 3 kg.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Il lokivetmab può indurre anticorpi anti-farmaco transitori o
persistenti. L'induzione di tali anticorpi
non è comune e può non avere alcun effetto (anticorpi anti-farmaco
transitori) o può comportare una
3
notevole diminuzione dell'efficacia (anticorpi anti-farmaco
persistenti) negli animali che in precedenza
avevano risposto al trattamento.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Evitare o eliminare l’allergene è una considerazione importante in
un trattamento di successo della
dermatite allergica. Quando si tratta il prurito associato alla
dermatite allergica con lokivetmab,
ricercare e trattare ogni cau
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