Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
Cani
Altri dermatologici preparazioni, Agenti per le dermatiti, esclusi i corticosteroidi
Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
Revision: 6
autorizzato
2017-04-25
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: CYTOPOINT 10 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI CYTOPOINT 20 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI CYTOPOINT 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI CYTOPOINT 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani lokivetmab 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI PRINCIPIO ATTIVO: Ogni flaconcino da 1 ml contiene: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg *Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato prodotto mediante tecnologia ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). 4. INDICAZIONE(I) Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica nei cani. Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani. 18 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani di peso corporeo minore di 3 kg. 6. REAZIONI AVVERSE È stato segnalato che reazioni di ipersensibilità (anafilassi, edema facciale, orticaria) si manifestano in rari casi da segnalazioni spontanee. In questi casi deve essere somministrato immediatamente un adeguato trattamento. È stato segnalato che vomito e/o diarrea si manifestano in rari casi da segnalazioni spontanee e potrebbero verificarsi in associazione alle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento deve essere so Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO: Ogni flaconcino da 1 ml contiene: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg *Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato prodotto mediante tecnologia ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Il prodotto deve apparire da limpido ad opalescente senza alcuna particella visibile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica nei cani. Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani di peso corporeo minore di 3 kg. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Il lokivetmab può indurre anticorpi anti-farmaco transitori o persistenti. L'induzione di tali anticorpi non è comune e può non avere alcun effetto (anticorpi anti-farmaco transitori) o può comportare una 3 notevole diminuzione dell'efficacia (anticorpi anti-farmaco persistenti) negli animali che in precedenza avevano risposto al trattamento. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Evitare o eliminare l’allergene è una considerazione importante in un trattamento di successo della dermatite allergica. Quando si tratta il prurito associato alla dermatite allergica con lokivetmab, ricercare e trattare ogni cau Прочетете целия документ