Cyramza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-11-2019
Ingredjent attiv:
Ramucirumab
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
L01FX
INN (Isem Internazzjonali):
ramucirumab
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Neoplasie dello stomaco
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Gastrico cancerCyramza in combinazione con paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o gastro-esofageo adenocarcinoma della giunzione con progressione della malattia dopo la prima di platino e fluoropyrimidine chemioterapia. Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o gastro-esofageo adenocarcinoma della giunzione con progressione della malattia dopo la prima platino o fluoropyrimidine chemioterapia, per i quali il trattamento in combinazione con paclitaxel non è appropriato. Del colon-retto cancerCyramza, in combinazione con FOLFIRI (irinotecan, acido folinico e 5‑fluorouracile), è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro colorettale metastatico (mCRC) con la progressione della malattia o dopo un precedente terapia con bevacizumab, oxaliplatino e un fluoropyrimidine. Non a piccole cellule del polmone cancerCyramza in combinazione con docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone con progressione della malattia dopo la chemioterapia a base di platino. Epatocellulare carcinomaCyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con avanzato o carcinoma epatocellulare non resecabile che hanno livelli sierici di alfa fetoproteina (AFP) ≥ 400 ng/ml e che sono stati precedentemente trattati con sorafenib.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-12-19
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CYRAMZA 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ramucirumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Cyramza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cyramza
3.
Come prendere Cyramza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cyramza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CYRAMZA E A COSA SERVE
Cyramza è un medicinale per il cancro che contiene il principio
attivo ramucirumab, che è un anticorpo
monoclonale. Questo è una proteina specializzata in grado di
riconoscere e legarsi ad un’altra proteina
presente sui vasi sanguigni e chiamato ‘recettore 2 del VEGF’.
Questo recettore è necessario per lo sviluppo
di nuovi vasi sanguigni. Per crescere, il cancro ha bisogno di nuovi
vasi sanguigni per lo sviluppo. Legandosi
al ‘recettore 2 del VEFG’ e bloccandolo, il medicinale interrompe
l’afflusso di sangue alle cellule tumorali.
Cyramza è somministrato in associazione a paclitaxel, un altro
medicinale antitumorale, per il trattamento
del carcinoma avanzato dello stomaco (o del carcinoma della giunzione
tra esofago e stomaco) negli adulti in
cui la malattia è peggiorata dopo trattamento con altri medicinali
antitumorali.
Cyramza è usato per il trattamento del carcinoma avanzato dello
stomaco (o del carcinoma della giunzione
tra esofago e stomaco) negli adulti in cui la malattia è peggiorata
dopo trattamento con altri medicinali
antitumorali e per i quali il trattamento con Cyramza in associazione
a paclitaxel non è adatto.
Cyramza è usato per trattare i carcinomi in stadi
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cyramza 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di
ramucirumab.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di ramucirumab.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di ramucirumab.
Ramucirumab è un anticorpo monoclonale umano IgG
1
prodotto con la tecnica del DNA ricombinante nelle
cellule murine (NS0).
Eccipiente con effetto noto
Ogni flaconcino da 10 mL contiene circa 17 mg di sodio.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene circa 85 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato ha un aspetto da limpido a leggermente opalescente e la
soluzione da incolore a leggermente
gialla, a pH 6.0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma gastrico
Cyramza in associazione a paclitaxel è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con carcinoma gastrico
avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in
progressione di malattia dopo precedente
chemioterapia con platino e fluoropirimidine (vedere paragrafo 5.1).
Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con carcinoma gastrico avanzato o
con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in progressione di
malattia dopo precedente
chemioterapia con platino o fluoropirimidine, per i quali il
trattamento in associazione a paclitaxel non è
appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma del colon-retto
Cyramza in associazione a FOLFIRI (irinotecan, acido folinico e
5-fluorouracile) è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto
metastatico (mCRC) in progressione di malattia
durante o dopo precedente terapia con bevacizumab, oxaliplatino e
fluoropirimidina.
Carcinoma del Polmone Non a Piccole Cellule
Cyramza in combinazione con erlotinib è indicato nel
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