Země: Evropská unie
Jazyk: italština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Agenti antineoplastici
Neoplasie dello stomaco
Gastrico cancerCyramza in combinazione con paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o gastro-esofageo adenocarcinoma della giunzione con progressione della malattia dopo la prima di platino e fluoropyrimidine chemioterapia. Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o gastro-esofageo adenocarcinoma della giunzione con progressione della malattia dopo la prima platino o fluoropyrimidine chemioterapia, per i quali il trattamento in combinazione con paclitaxel non è appropriato. Del colon-retto cancerCyramza, in combinazione con FOLFIRI (irinotecan, acido folinico e 5‑fluorouracile), è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro colorettale metastatico (mCRC) con la progressione della malattia o dopo un precedente terapia con bevacizumab, oxaliplatino e un fluoropyrimidine. Non a piccole cellule del polmone cancerCyramza in combinazione con docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone con progressione della malattia dopo la chemioterapia a base di platino. Epatocellulare carcinomaCyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con avanzato o carcinoma epatocellulare non resecabile che hanno livelli sierici di alfa fetoproteina (AFP) ≥ 400 ng/ml e che sono stati precedentemente trattati con sorafenib.
Revision: 16
autorizzato
2014-12-19
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CYRAMZA 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ramucirumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Cyramza e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cyramza 3. Come prendere Cyramza 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cyramza 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CYRAMZA E A COSA SERVE Cyramza è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo ramucirumab, che è un anticorpo monoclonale. Questo è una proteina specializzata in grado di riconoscere e legarsi ad un’altra proteina presente sui vasi sanguigni e chiamato ‘recettore 2 del VEGF’. Questo recettore è necessario per lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni. Per crescere, il cancro ha bisogno di nuovi vasi sanguigni per lo sviluppo. Legandosi al ‘recettore 2 del VEFG’ e bloccandolo, il medicinale interrompe l’afflusso di sangue alle cellule tumorali. Cyramza è somministrato in associazione a paclitaxel, un altro medicinale antitumorale, per il trattamento del carcinoma avanzato dello stomaco (o del carcinoma della giunzione tra esofago e stomaco) negli adulti in cui la malattia è peggiorata dopo trattamento con altri medicinali antitumorali. Cyramza è usato per il trattamento del carcinoma avanzato dello stomaco (o del carcinoma della giunzione tra esofago e stomaco) negli adulti in cui la malattia è peggiorata dopo trattamento con altri medicinali antitumorali e per i quali il trattamento con Cyramza in associazione a paclitaxel non è adatto. Cyramza è usato per trattare i carcinomi in stadi Přečtěte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cyramza 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di ramucirumab. Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di ramucirumab. Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di ramucirumab. Ramucirumab è un anticorpo monoclonale umano IgG 1 prodotto con la tecnica del DNA ricombinante nelle cellule murine (NS0). Eccipiente con effetto noto Ogni flaconcino da 10 mL contiene circa 17 mg di sodio. Ogni flaconcino da 50 mL contiene circa 85 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato ha un aspetto da limpido a leggermente opalescente e la soluzione da incolore a leggermente gialla, a pH 6.0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma gastrico Cyramza in associazione a paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino e fluoropirimidine (vedere paragrafo 5.1). Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino o fluoropirimidine, per i quali il trattamento in associazione a paclitaxel non è appropriato (vedere paragrafo 5.1). Carcinoma del colon-retto Cyramza in associazione a FOLFIRI (irinotecan, acido folinico e 5-fluorouracile) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto metastatico (mCRC) in progressione di malattia durante o dopo precedente terapia con bevacizumab, oxaliplatino e fluoropirimidina. Carcinoma del Polmone Non a Piccole Cellule Cyramza in combinazione con erlotinib è indicato nel Přečtěte si celý dokument