Cyanokit
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-01-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-01-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-07-2015
Ingredjent attiv:
hidroxokobalaminnal
Disponibbli minn:
SERB SA
Kodiċi ATC:
V03AB33
INN (Isem Internazzjonali):
hydroxocobalamin
Grupp terapewtiku:
Minden más terápiás készítmény
Żona terapewtika:
Mérgezés
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ismert vagy feltételezett cianidmérgezés kezelése. Cyanokit kell beadni, együtt megfelelő fertőtlenítő, támogató intézkedések.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-11-23
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CYANOKIT 2,5 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
hidroxokobalamin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cyanokit és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cyanokit alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cyanokitet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cyanokitet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYANOKIT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cyanokit a hidroxikobalamin nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Cyanokit ismert vagy gyanítható cianidmérgezés kezelésére
minden életkorban adható ellenméreg.
A Cyanokit a megfelelő méregtelenítő és támogató
intézkedésekkel együtt alkalmazandó.
A cianid súlyosan mérgező vegyszer. Cianidmérgezést a
háztartási vagy ipari tüzek füstjében való
tartózkodás, cianid belégzése vagy lenyelése, illetve a cianid
bőrrel való érintkezése okozhat.
2.
TUDNIVALÓK A CYANOKIT ALKALMAZÁSA ELŐTT
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert,
ha Ön allergiás a hidroxokobalaminra vagy a B
12
-vitaminra. Ezt figyelembe kell hogy vegyék,
mielőtt Önt Cyanokittel kezelnék.
hogy Önt Cyanokittel kezelték, és ha az alábbiak elvégzése
szükséges Önnél:
-
bármilyen vér- vagy vizeletvizsgálat. A
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cyanokit 2,5 g por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 g hidroxokobalamin injekciós üvegenként.
100 ml oldószerrel történő feloldást követően az elkészített
oldat 25 mg hidroxokobalamint tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Sötétvörös, kristályos por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ismert vagy gyanítható cianidmérgezés kezelése minden
életkorban.
A Cyanokit a megfelelő dekontaminációs és szupportív
intézkedésekkel együtt alkalmazandó (lásd
4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Kezdő adag _
_Felnőttek:_ A Cyanokit kezdő adagja 5 g (2 x 100 ml).
_Gyermekek:_ Csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves kor) a Cyanokit
kezdő adagja
70 mg/testtömeg-kilogramm, amely nem haladja meg az 5 g-ot.
Testtömeg
kg-ban
5
10
20
30
40
50
60
Kezdő adag
g-ban
ml-ben
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_További adag _
A mérgezés súlyosságától és a klinikai választól függően
(lásd 4.4 pont) egy második adag
alkalmazható.
_Felnőttek:_ A Cyanokit második adagja 5 g (2 x 100 ml).
_Gyermekek: _Csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves kor) a Cyanokit
második adagja
70 mg/testtömeg-kilogramm, amely nem haladja meg az 5 g-ot.
3
Maximális dózis
_Felnőttek:_ A javasolt maximális összdózis 10 g.
_Gyermekek:_ Csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves kor) a javasolt
maximális összdózis
140 mg/testtömeg-kilogramm, amely nem haladja meg a 10 g-ot.
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
Bár vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek körében
eddig nem vizsgálták a
hidroxokobalamin biztonságosságát és hatásosságát, a Cyanokit
sürgősségi terápiaként csakis akut,
életveszélyes helyzetekben kerül alkalmazásra, és ezen betegek
esetén nem szükséges a dózis
módosítása.
Az alkalmazás módja
A Cyanokit kezdő adag
Aqra d-dokument sħiħ
