Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hidroxokobalaminnal
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
Minden más terápiás készítmény
Mérgezés
Ismert vagy feltételezett cianidmérgezés kezelése. Cyanokit kell beadni, együtt megfelelő fertőtlenítő, támogató intézkedések.
Revision: 10
Felhatalmazott
2007-11-23
45 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 46 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CYANOKIT 2,5 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ hidroxokobalamin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cyanokit és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cyanokit alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cyanokitet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cyanokitet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYANOKIT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cyanokit a hidroxikobalamin nevű hatóanyagot tartalmazza. A Cyanokit ismert vagy gyanítható cianidmérgezés kezelésére minden életkorban adható ellenméreg. A Cyanokit a megfelelő méregtelenítő és támogató intézkedésekkel együtt alkalmazandó. A cianid súlyosan mérgező vegyszer. Cianidmérgezést a háztartási vagy ipari tüzek füstjében való tartózkodás, cianid belégzése vagy lenyelése, illetve a cianid bőrrel való érintkezése okozhat. 2. TUDNIVALÓK A CYANOKIT ALKALMAZÁSA ELŐTT FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Tájékoztassa kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert, ha Ön allergiás a hidroxokobalaminra vagy a B 12 -vitaminra. Ezt figyelembe kell hogy vegyék, mielőtt Önt Cyanokittel kezelnék. hogy Önt Cyanokittel kezelték, és ha az alábbiak elvégzése szükséges Önnél: - bármilyen vér- vagy vizeletvizsgálat. A Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Cyanokit 2,5 g por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 g hidroxokobalamin injekciós üvegenként. 100 ml oldószerrel történő feloldást követően az elkészített oldat 25 mg hidroxokobalamint tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Sötétvörös, kristályos por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ismert vagy gyanítható cianidmérgezés kezelése minden életkorban. A Cyanokit a megfelelő dekontaminációs és szupportív intézkedésekkel együtt alkalmazandó (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Kezdő adag _ _Felnőttek:_ A Cyanokit kezdő adagja 5 g (2 x 100 ml). _Gyermekek:_ Csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves kor) a Cyanokit kezdő adagja 70 mg/testtömeg-kilogramm, amely nem haladja meg az 5 g-ot. Testtömeg kg-ban 5 10 20 30 40 50 60 Kezdő adag g-ban ml-ben 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _További adag _ A mérgezés súlyosságától és a klinikai választól függően (lásd 4.4 pont) egy második adag alkalmazható. _Felnőttek:_ A Cyanokit második adagja 5 g (2 x 100 ml). _Gyermekek: _Csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves kor) a Cyanokit második adagja 70 mg/testtömeg-kilogramm, amely nem haladja meg az 5 g-ot. 3 Maximális dózis _Felnőttek:_ A javasolt maximális összdózis 10 g. _Gyermekek:_ Csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves kor) a javasolt maximális összdózis 140 mg/testtömeg-kilogramm, amely nem haladja meg a 10 g-ot. Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek Bár vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek körében eddig nem vizsgálták a hidroxokobalamin biztonságosságát és hatásosságát, a Cyanokit sürgősségi terápiaként csakis akut, életveszélyes helyzetekben kerül alkalmazásra, és ezen betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Az alkalmazás módja A Cyanokit kezdő adag Aqra d-dokument sħiħ