Cuprior

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cuprior
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cuprior
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Deġenerazzjoni epatoġenika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Cuprior huwa indikat għall-kura ta 'Wilson tal-marda fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta' ≥ 5 snin li ma jittollerawx D-penicillamine-terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004005
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-09-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004005
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/267439/2017

EMEA/H/C/004005

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cuprior

trientina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Cuprior. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cuprior.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cuprior, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Cuprior u għal xiex jintuża?

Cuprior huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti ta’ 5 snin jew iżjed li għandhom il-marda ta’ Wilson,

kundizzjoni ġenetika fejn ir-ram assorbit mill-ikel jakkumula fil-ġisem, b’mod partikolari fil-fwied u fil-

moħħ, u tiġi kkawżata ħsara. Cuprior jintuża f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu D-penicillamine, mediċina

oħra għal din il-kundizzjoni.

Cuprior fih is-sustanza attiva trientina. Dan huwa mediċina ibrida. Dan ifisser li huwa simili għal

‘mediċina ta’ referenza’ (f’dan il-każ kapsuli Trientine Dihydrochloride ta’ 300 mg) li wkoll fiha it-

trientina. Id-differenza bejn Cuprior u l-mediċina ta’ referenza hija li Cuprior fih forma oħra ta’ trientina

(trientina tetrakloridrata) u ma jeħtieġx li jinħażen fi friġġ.

Kif jintuża Cuprior?

Cuprior jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn speċjalista b’esperjenza fil-

ġestjoni tal-marda ta’ Wilson.

Cuprior jiġi bħala pilloli ta’ 150 mg. Fl-adulti, id-doża totali rakkomandata ta’ kuljum hija minn 3 sa 6.5

pilloli, u fit-tfal minn 1.5 sa 4 pilloli. Il-pilloli jittieħdu fi 2 sa 4 dożi maqsuma. Id-dożi huma aġġustati

skont ir-rispons tal-pazjenti u l-livelli ta’ ram fil-ġisem. Cuprior għandu jittieħed fuq stonku vojt, mill-

anqas siegħa qabel l-ikel jew sagħtejn wara l-ikel.

Cuprior

EMA/267439/2017

Paġna 2/2

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Cuprior?

Is-sustanza attiva f’Cuprior, it-trientina, hija aġent ta’ kelazzjoni. Din taħdem billi teħel mar-ram fil-

ġisem u tifforma kumpless li mbagħad jiġi eliminat fl-awrina.

Kif ġie studjat Cuprior?

Il-kumpanija pprovdiet data mil-letteratura ppubblikata, li turi li t-trientina żżid b’mod sinifikanti l-

eliminazzjoni tar-ram fl-awrina.

Il-kumpanija wettqet ukoll studju biex tqabbel il-livelli ta’ trientina fid-demm wara li jkun ittieħed

Cuprior ma’ dawk għall-mediċina ta’ referenza. Ir-riżultati wrew li Cuprior jipproduċi livelli għola tas-

sustanza attiva fid-demm mill-mediċina ta’ referenza. Biex titqies din id-differenza, Cuprior jintuża

f’dożi aktar baxxi.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Cuprior?

Peress li Cuprior huwa mediċina ibrida, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-

mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Cuprior?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Cuprior huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Is-CHMP innota li t-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta’

Wilson. Għalkemm Cuprior jirrilaxxa aktar trientina fil-ġisem mill-mediċina ta’ referenza, din id-

differenza tista’ tiġi indirizzata mit-tnaqqis fid-doża, li fi kwalunkwe każ tiġi aġġustata skont ir-rispons

tal-pazjent u l-livelli ta’ ram fil-ġisem.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Cuprior?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Cuprior.

Informazzjoni oħra dwar Cuprior

L-EPAR sħiħ għal Cuprior jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Cuprior, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Cuprior 150 mg pilloli miksijin b’rita

trientine

Tista’ wkoll issib l-informazzjoni meta turi l-kodiċi QR ta’ hawn taħt bl-ismartphone jew permezz tas-

sit elettoniku

għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR

http://www.cuprior.com

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F᾽dan il-fuljett

X’inhu Cuprior u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Cuprior

Kif għandek tieħu Cuprior

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cuprior

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cuprior u għalxiex jintuża

Cuprior huwa mediċina li jintuża biex tikkura l-marda ta’ Wilson li fih is-sustanza attiva trientine.

Il-marda ta’ Wilson hija kondizzjoni ereditarja li fiha l-ġisem ma jkunx jista’ jittrasporta r-ram

madwar il-ġisem bil-mod normali jew ineħħi r-ram bil-mod normali bħala sekrezzjoni mill-fwied

għall-musrana. Dan ifisser li l-ammonti żgħar ta’ ram mill-ikel u x-xorb jinġemgħu f’livelli eċċessivi u

jistgħu jwasslu għal ħsara fil-fwied u problemi fis-sistema nervuża. Din il-mediċina prinċipalment

taħdem billi teħel mar-ram fil-ġisem li mbagħad tippermettilu jitneħħa fl-awrina minflok, u b’hekk

tgħin biex tbaxxi l-livelli tar-ram. Din tista’ teħel ukoll mar-ram fil-musrana u għalhekk tnaqqas l-

ammont li jieħu l-ġisem.

Cuprior jingħata lill-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn età 5 snin ’il fuq li ma jistgħux jittolleraw

mediċina oħra li tintuża biex tikkura din il-marda, li tissejjaħ peniċillamina.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Cuprior

Tiħux Cuprior

Jekk inti allerġiku għal trientine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Cuprior.

Jekk diġà kont qed tieħu mediċina ta’ trientine oħra, it-tabib tiegħek jista’ jimmodifika d-doża ta’

kuljum tiegħek, in-numru ta’ pilloli jew in-numru ta' teħid fil-ġurnata meta teqleb għal kura b’Cuprior.

Għall-ewwel, is-sintomi tiegħek jistgħu jiggravaw wara l-bidu tal-kura. Jekk jiġri dan, inti trid tgħid

lit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment id-demm u l-awrina tiegħek biex jiżgura li tirċievi d-doża t-

tajba ta’ Cuprior sabiex tikkontrolla b’mod xieraq is-sintomi u l-livelli tar-ram tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek peress li dan jista’ jindika li d-doża

tiegħek ta’ Curprior għandha bżonn tiġi aġġustata ’l fuq jew ’l isfel.

Din il-mediċina tista’ wkoll tnaqqas il-livell tal-ħadid fid-demm tiegħek u t-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi supplimenti tal-ħadid (ara sezzjoni “Mediċina oħra u Curprior” hawn taħt).

Jekk għandek problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment li d-doża ta’ kura hija

xierqa u ma taffettwax il-funzjonament tal-kliewi tiegħek.

L-assoċjazzjoni ta’ trientine ma’ mediċina oħra li fiha ż-żingu mhijiex rakkomandata.

Ġew irrappurtati reazzjonijiet bħal tal-lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ

fil-ġogi, u għeja) f’xi pazjenti li qelbu għal mediċina bi trientine wara mediċina b’peniċillamina.

Madankollu ma kienx possibbli li jiġi ddeterminat jekk ir-relazzjoni kinitx minħabba trientine jew

kura preċedenti b’peniċillamina.

Tfal u adolexxenti

It-tabib tiegħek se jwettaq verifiki aktar frekwenti sabiex jiżgura li l-livelli tar-ram tiegħek jinżammu

f’livell xieraq għal tkabbir u żvilupp mentali normali.

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata fit-tfal minn età 5 snin jew inqas.

Mediċini oħra u Cuprior

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikolari, trid tgħid lit-tabib tiegħek jekk diġà qed tieħu supplimenti tal-ħadid jew jekk tieħu

rimedji ta’ indiġestjoni (mediċini li jnaqqsu l-iskumdità wara l-ikel). Jekk tieħu dawn il-mediċini,

jista’ jkollok bżonn tieħu Cuprior f’ħin differenti tal-ġurnata għax inkella Cuprior jista’ ma jkunx

daqshekk effettiv. Jekk tieħu supplimenti tal-ħadid, kun ċert li tal-inqas ikunu għaddew sagħtejn bejn

meta tieħu Cuprior u meta tieħu s-supplimenti tal-ħadid.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Huwa importanti ħafna li tkompli l-kura biex tnaqqas ir-ram waqt it-tqala. Inti u t-tabib tiegħek

għandkom tiddiskutu b’mod sħiħ il-benefiċċji potenzjali tal-kura waqt li tikkunsidraw xi riskji

possibbli li jista’ jkun hemm. It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek liema kura u liema doża huma l-

aħjar fis-sitwazzjoni tiegħek.

Jekk inti tqila u qed tieħu Cuprior, inti se tiġi mmonitorjata waqt it-tqala tiegħek għal xi effetti fuq it-

tarbija jew tibdiliet fil-livelli tar-ram tiegħek. Meta titwieled it-tarbija tiegħek, il-livell tar-ram fid-

demm tat-tarbija wkoll se jiġi mmonitorjat.

Mhux magħruf jekk Cuprior jistax jgħaddi fil-ħalib tas-sider. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tagħmel dan. It-tabib tiegħek imbagħad se jgħinek tiddeċiedi

dwar jekk għandekx twaqqaf it-treddigћ jew tiqafx tieħu Cuprior, wara li jiġi kkunsidrat il-benefiċċju

ta’ treddigћ gћat-tarbija u l-benefiċċju ta’Cuprior gћall-mara. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar liema

kura u liema doża huma l-aħjar fis-sitwazzjoni tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Cuprior mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq karozza jew tħaddem xi għodod jew

magni.

3.

Kif għandek tieħu Cuprior

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Fl-adulti ta’ kull età, id-doża totali rakkomandata ta’ kuljum hija 3 sa 6

½

pilloli kull jum (li

jammontaw għat-total ta’ bejn 450 u 975 mg). Dan it-total ta’ kuljum se jinqasam f’2 sa 4 dożi iżgħar

li għadhom jittieħdu matul il-ġurnata. It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek tieħu pilloli u kemm

spiss fil-ġurnata. Jekk ikun hemm bżonn, il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża li se tieħu normalment tkun aktar baxxa milli dik għall-adulti u tiddependi fuq l-età u l-piż tal-

ġisem tiegħek.

Id-doża totali normali ta’ kuljum hija bejn 225 u 600 mg (1

½

sa 4 pilloli kuljum), li mbagħad tinqasam

f’2 sa 4 dożi iżgħar li għandhom jittieħdu matul il-ġurnata. It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek

tieħu pilloli u kemm spiss fil-ġurnata.

Ladarba tkun bdejt il-kura, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża abbażi tar-rispons għall-kura.

Ibla’ l-pilloli mal-ilma fuq stonku vojt, tal-inqas siegħa qabel l-ikel jew sagħtejn wara l-ikel u tal-inqas

siegħa minn kwalunkwe prodott mediċinali ieħor, ikel, jew ħalib.

Jekk tieħu supplimenti tal-ħadid, ħudhom tal-inqas sagħtejn wara li tieħu doża ta’ Cuprior.

Jekk tieħu Cuprior aktar milli suppost

Ħu Cuprior biss kif ġie preskritt lilek. Jekk taħseb li stajt ħadt Cuprior aktar milli ntqallek, ikkuntattja

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Cuprior

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Sempliċiment ħu d-doża

tiegħek li jmiss skont il-ħin skedat regolari tagħha.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Cuprior

Din il-mediċina hija għal użu fit-tul. Twaqqafx il-kura tiegħek mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek anki

jekk tħossok aħjar għax il-marda ta’ Wilson hija kondizzjoni tul il-ħajja.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ġew irrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok imdardar/imdardra (nawsja)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

raxx tal-ġilda

ħakk

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

taqlib u skumdità tal-istonku, inkluż uġigħ fl-istonku sever (duodenite)

infjammazjoni tal-musrana li tista’ twassal għal eż. uġigħ addominali, dijarea rikkorrenti u demm

fl-ippurgar (kollite)

nuqqas fin-numru taċ-ċelluli ħomor tad-demm minħabba livell baxx ta’ ħadid fid-demm tiegħek

(anemija ta’ defiċjenza tal-ħadid)

urtikarja (raxx bħal dak ikkawżat mill-ħurrieq jew ħorriqija).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Cuprior

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cuprior

Is-sustanza attiva hi trientine. Kull pillola miksija b’rita (pillola) fiha trientine tetrahydrochloride

ekwivalenti għal 150 mg trientine.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: mannitol, colloidal anhydrous silica u glycerol dibehenate.

Kisja b’rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate

(Type I), iron oxide yellow (E172) u sodium laurisulfate

Kif jidher Cuprior u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita safra għal bajda fl-isfar, 16 mm x 8 mm rettangolari b’sinjal imnaqqax fuq kull

naħa. Il-pillola miksija b’rita tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.

Folji OPA/Alu/PVC-Alu, kull folja fiha 8 pilloli miksijin b’rita. Pakkett ta’ 72 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin

27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques

75014 Pariġi

Franza

Manifattur

Delpharm Evreux

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-

awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal trientine, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Reviżjoni tal-letteratura ppubblikata minn Hashim & Parnell identifikat it-tielet każ ta’ doża eċċessiva

bi trientine. Dan il-każ jirreferi għal doża eċċessiva kbira ta’ trientine (300 pillola, doża totali ta’ 60 g

ta’ melħ ta’ trientine dihydrochloride, ekwivalenti għal 40 g ta’ bażi ta’ trientine) li rriżulta fi

sturdament li jillimita lilu nnifsu matul l-ewwel ġurnata, u dardir u rimettar f’jum 2. Is-sintomi kollha

kienu jillimitaw lilhom infushom u fiequ fi żmien 48 siegħa mid-doża eċċessiva. Minħabba l-effetti

farmakoloġiċi ta’ trientine, il-pazjent kellu livell baxx ta’ ram fis-serum u livell għoli ta’ ram fl-

awrina. Kien hemm anormalitajiet bijokimiċi ħfief (tnaqqis żgħir fiż-żingu u l-fosfat fis-serum, żieda

żgħira fil-kreatinina fis-serum) li fieqet b’mod spontanju u/jew bl-għoti ta’ fluwidi. Huwa magħruf li

m’hemm l-ebda antidot għal trientine. Madankollu, kull meta jkun disponibbli, sintomi, sinjali, u

sintomi potenzjali ta’ dożi għoljin tal-prodott mediċinali għandhom jiġu deskritti f’sezzjoni 4.9 biex

jippermettu l-aħjar dijanjosi u mmaniġġjar ta’ doża eċċessiva. Barra minn hekk, każijiet ta’ doża

eċċessiva għandhom jirreferu għall-ammont ta’ bażi ta’ trientine biex tiġi evitata konfużjoni billi l-

imluħa, id-dożaġġ u l-forom farmaċewtiċi huma differenti fiż-żewġ prodotti. Il-kliem ġie ssimplifikat

ukoll biex jispjega li f’doża sa 20 g, l-ebda effetti avversi apparenti ma ġew irrappurtati. Għalhekk, ir-

rapporteur iqis li l-SmPC għandu jiġi aġġornat biex jinkludi din l-informazzjoni.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal trientine s-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom trientine mhuwiex mibdul suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu

varjati.