Cuprior

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Trientene tetraidroklorur

Saadav alates:

GMP-Orphan SA

ATC kood:

A16AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trientine

Terapeutiline rühm:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Terapeutiline ala:

Deġenerazzjoni epatoġenika

Näidustused:

Cuprior huwa indikat għall-kura ta 'Wilson tal-marda fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta' ≥ 5 snin li ma jittollerawx D-penicillamine-terapija.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2017-09-05

Infovoldik

17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CUPRIOR 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
trientine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Cuprior u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Cuprior
3.
Kif għandek tieħu Cuprior
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cuprior
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CUPRIOR U GĦALXIEX JINTUŻA
Cuprior huwa mediċina li jintuża biex tikkura l-marda ta’ Wilson
li fih is-sustanza attiva trientine.
Il-marda ta’ Wilson hija kondizzjoni ereditarja li fiha l-ġisem ma
jkunx jista’ jittrasporta r-ram
madwar il-ġisem bil-mod normali jew ineħħi r-ram bil-mod normali
bħala sekrezzjoni mill-fwied
għall-musrana. Dan ifisser li l-ammonti żgħar ta’ ram mill-ikel u
x-xorb jinġemgħu f’livelli eċċessivi u
jistgħu jwasslu għal ħsara fil-fwied u problemi fis-sistema
nervuża. Din il-mediċina prinċipalment
taħdem billi teħel mar-ram fil-ġisem li mbagħad tippermettilu
jitneħħa fl-awrina minflok, u b’hekk
tgħin biex tbaxxi l-livelli tar-ram. Din tista’ teħel ukoll
mar-ram fil-musrana u għalhekk tnaqqas l-
ammont li jieħu l-ġisem.
Cuprior jingħata lill-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn età 5 snin
’il fuq li ma jistgħux jittolleraw
mediċina oħra li tintuża biex tikkura din il-marda, li tissejjaħ
peniċillamina.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CUP

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cuprior 150 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha trientine tetrahydrochloride
ekwivalenti għal 150 mg trientine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pillola miksija b’rita safra, 16 mm x 8 mm rettangolari b’sinjal
imnaqqax fuq kull naħa.
Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Cuprior huwa indikat għall-kura tal-marda ta’ Wilson f'adulti,
fl-adoloxxenti u fit-tfal ta’ ≥ 5 snin
intolleranti għal terapija b’peniċillamina-D.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda biss minn tobba speċjalisti b’esperjenza
fil-ġestjoni tal-marda ta’ Wilson.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu normalment tikkorrispondi għall-aktar doża baxxa
fil-medda u d-doża għandha tiġi
adattata sussegwentement skont ir-rispons kliniku tal-pazjent (ara
sezzjoni 4.4).
_ _
_Adulti _
Id-doża rakkomandata hija bejn 450 mg u 975 mg (3 sa 6 pilloli u nofs
miksijin b’rita) kull jum f’2 sa
4 dożi maqsumin.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Id-doża tal-bidu f’pedjatriċi hija aktar baxxa milli dik
għall-adulti u tiddependi fuq l-età u tista’ tiġi
kkalkulata bil-piż tal-ġisem. Id-doża mbagħad għandha tiġi
adattata skont ir-rispons kliniku tat-tfal
(ara sezzjoni 4.4).
_Tfal u adolexxenti (_
≥
_5 snin sa 18-il sena) _
Id-doża normalment tkun bejn 225 mg u 600 mg kull jum (pillola u nofs
sa 4 pilloli miksijin b’rita) f’2
sa 4 dożi maqsumin.
_Tfal minn età < 5 snin _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ trientine fit-tfal minn età < 5 snin
ma ġewx determinati
Il-forma farmaċewtika mhijiex adatta għall-għoti lil tfal < 5 snin.
Id-dożi rakkomandati ta’ Cuprior huma espressi bħala mg ta’
bażi ta’ trientine (jiġifieri, mhux f’mg
tal-melħ trientine tetrahydrochloride).
3
_Popolaz