Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inaktivirana cepiva Coxiella burnetii, sev devet milj
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
Pooblaščeni
2010-09-30
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO COXEVAC SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN KOZE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Madžarska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI COXEVAC suspenzija za injiciranje za govedo in koze 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA(E): inaktivirana _Coxiella burnetii_ , sev Nine Mile > 72 QF enot* *QF ( _Q-fever_ ) enota: relativna potenca faze I antigena izmerjenega po ELISA testu v primerjavi z referenčno enoto POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): tiomersal < 120 μg Belkasta, opalescentna, homogena suspenzija. 4. INDIKACIJA(E) Govedo Za aktivno zaščito goveda, za zmanjšanje tveganja pri neokuženih nebrejih cepljenih živalih, da bi postale prenašalci (5-krat manjša verjetnost v primerjavi z živalmi, ki prejemajo placebo) ter za zmanjšanje prenosa _Coxiella burnetii_ pri teh živalih preko mleka in nožnične sluzi. Začetek imunosti: ni določeno. Trajanje imunosti: 280 dni po končanem osnovnem cepljenju. Koze Za aktivno zaščito koz pred zvrgom katerega vzrok je _Coxiella burnetii_ in za zmanjšanje prenosa organizma preko mleka, nožnične mukoze, iztrebkov in placente. Začetek imunosti: ni določeno. Trajanje imunosti: eno leto po končanem osnovnem cepljenju. 18 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Govedo V laboratorijskih preizkusih se je zelo pogosto pojavila otipljiva reakcija tkiva maksimalnega premera 9 do 10 cm na mestu vboda, ki lahko traja 17 dni. Reakcija tkiva se počasi zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju. Sistemski znaki, kot so letargija, hipertermija in/ali anoreksija so se redko pojavili v izkušnjah glede varnosti pridobljenih v obdobju tr Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI COXEVAC suspenzija za injiciranje za govedo in koze 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml suspenzije vsebuje: UČINKOVINA(E): inaktivirana _Coxiella burnetii_ , sev Nine Mile > 72 QF enot* *QF ( _Q-fever_ ) enota: relativna potenca faze I antigena izmerjenega po ELISA testu v primerjavi z referenčno enoto. POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): tiomersal < 120 μg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Belkasta, opalescentna, homogena suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo in koze. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Govedo Za aktivno zaščito goveda, za zmanjšanje tveganja pri neokuženih nebrejih cepljenih živalih, da bi postale prenašalci (5-krat manjša verjetnost v primerjavi z živalmi, ki prejemajo placebo) ter za zmanjšanje prenosa _Coxiella burnetii_ pri teh živalih preko mleka in nožnične sluzi. Nastop imunosti: ni določeno. Trajanje imunosti: 280 dni po končanem osnovnem cepljenju. Koze Za aktivno zaščito koz pred zvrgom, katerega vzrok je _Coxiella burnetii_ in za zmanjšanje prenosa organizma preko mleka, nožnične sluzi, iztrebkov in placente. Začetek imunosti: ni določeno. Trajanje imunosti: eno leto po končanem osnovnem cepljenju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepljenje živali, ki so v času cepljenja že okužene, ne bo imelo nobenega škodljivega učinka. 3 Glede uporabe cepiva COXEVAC pri samcih ni na voljo podatkov o učinkovitosti cepiva. Varnostni laboratorijski testi so dokazali, da je uporaba cepiva COXEVAC pri samcih varna. V primeru cepljenja celotne črede je priporočljivo cepiti samce hkrati z ostalo čredo. Cepivo nima nobenih koristnih učinkov (kot je opisano v indikacijah za govedo), kadar se uporablja pri okuženih in/ali brejih kravah. Biološki pomen stopnje znižanja klicenoštva pri govedu in k Aqra d-dokument sħiħ