Coxevac
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-07-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-07-2020
Public Assessment Report
(PAR)
18-03-2015
Active ingredient:
inaktivirana cepiva Coxiella burnetii, sev devet milj
Available from:
CEVA Santé Animale
ATC code:
QI02AB
INN (International Name):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Therapeutic group:
Goats; Cattle
Therapeutic area:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Therapeutic indications:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2010-09-30
Patient Information leaflet
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
COXEVAC SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN KOZE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
COXEVAC suspenzija za injiciranje za govedo in koze
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
inaktivirana
_Coxiella burnetii_
, sev Nine Mile
>
72 QF enot*
*QF (
_Q-fever_
) enota: relativna potenca faze I antigena izmerjenega po ELISA testu
v primerjavi z
referenčno enoto
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
tiomersal
<
120 μg
Belkasta, opalescentna, homogena suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Govedo
Za aktivno zaščito goveda, za zmanjšanje tveganja pri neokuženih
nebrejih cepljenih živalih, da bi
postale prenašalci (5-krat manjša verjetnost v primerjavi z
živalmi, ki prejemajo placebo) ter za
zmanjšanje prenosa
_Coxiella burnetii_
pri teh živalih preko mleka in nožnične sluzi.
Začetek imunosti: ni določeno.
Trajanje imunosti: 280 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Koze
Za aktivno zaščito koz pred zvrgom katerega vzrok je
_Coxiella burnetii_
in za zmanjšanje prenosa
organizma preko mleka, nožnične mukoze, iztrebkov in placente.
Začetek imunosti: ni določeno.
Trajanje imunosti: eno leto po končanem osnovnem cepljenju.
18
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Govedo
V laboratorijskih preizkusih se je zelo pogosto pojavila otipljiva
reakcija tkiva maksimalnega premera
9 do 10 cm na mestu vboda, ki lahko traja 17 dni. Reakcija tkiva se
počasi zmanjšuje in izgine brez
potrebe po zdravljenju.
Sistemski znaki, kot so letargija, hipertermija in/ali anoreksija so
se redko pojavili v izkušnjah glede
varnosti pridobljenih v obdobju tr
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
COXEVAC suspenzija za injiciranje za govedo in koze
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml suspenzije vsebuje:
UČINKOVINA(E):
inaktivirana
_Coxiella burnetii_
, sev Nine Mile
>
72 QF enot*
*QF (
_Q-fever_
) enota: relativna potenca faze I antigena izmerjenega po ELISA testu
v primerjavi z
referenčno enoto.
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
tiomersal
<
120 μg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Belkasta, opalescentna, homogena suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo in koze.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo
Za aktivno zaščito goveda, za zmanjšanje tveganja pri neokuženih
nebrejih cepljenih živalih, da bi
postale prenašalci (5-krat manjša verjetnost v primerjavi z
živalmi, ki prejemajo placebo) ter za
zmanjšanje prenosa
_Coxiella burnetii_
pri teh živalih preko mleka in nožnične sluzi.
Nastop imunosti: ni določeno.
Trajanje imunosti: 280 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Koze
Za aktivno zaščito koz pred zvrgom, katerega vzrok je
_Coxiella burnetii_
in za zmanjšanje prenosa
organizma preko mleka, nožnične sluzi, iztrebkov in placente.
Začetek imunosti: ni določeno.
Trajanje imunosti: eno leto po končanem osnovnem cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepljenje živali, ki so v času cepljenja že okužene, ne bo imelo
nobenega škodljivega učinka.
3
Glede uporabe cepiva COXEVAC pri samcih ni na voljo podatkov o
učinkovitosti cepiva. Varnostni
laboratorijski testi so dokazali, da je uporaba cepiva COXEVAC pri
samcih varna. V primeru cepljenja
celotne črede je priporočljivo cepiti samce hkrati z ostalo čredo.
Cepivo nima nobenih koristnih učinkov (kot je opisano v indikacijah
za govedo), kadar se uporablja
pri okuženih in/ali brejih kravah.
Biološki pomen stopnje znižanja klicenoštva pri govedu in k
Read the complete document
