Coxevac

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Coxevac
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Coxevac
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mogħoż, Bovini
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini batteriċi inattivati ​​għall-baqar
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Baqar:Għat-tilqim attiv ta ' baqar biex tnaqqas ir-riskju għal mhux infettati-annimali mlaqqma meta mhux tqal biex issir-kondizzjoni li ma titferrixx (5 darbiet inqas probabbiltà meta mqabbla mal-annimali li ħadu l-plaċebo), u biex inaqqsu t-tixrid tal-Coxiella burnetii f'dawn l-annimali permezz tal-ħalib u tal-vaġina tal-mukus. Il-bidu tal-immunità: mhux stabbilit. Tul ta 'żmien ta' l-immunità: 280 jum wara t-tlestija tal-kors ta 'tilqim primarju. L-mogħoż:Għall-immunizzazzjoni attiva tal-mogħoż li jnaqqsu l-abort kkawżati minn Coxiella burnetii u biex jitnaqqsu l-ittixrid tal-organiżmu permezz tal-ħalib, mill-vaġina-mukus, ippurgar u l-plaċenta. Il-bidu tal-immunità: mhux stabbilit. Tul ta 'l-immunità: sena wara t-tlestija tal-kors ta' tilqim primarju.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000155
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-09-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000155
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/602434/2010

EMEA/V/C/000155

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Coxevac

Vaċċin inattivat ta’ Coxiella burnetii

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR). Dan għandu

l-għan li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra

d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Coxevac?

Coxevac huwa vaċċin veterinarju li fih il-batterji inattivati (maqtula) ta’ Coxiella burnetii bacteria. Jiġi

bħala sospensjoni għall-injezzjoni.

Għalxiex jintuża Coxevac?

Coxevac jintuża fi frat biex jitnaqqas ir-riskju li tinfirex l-infezzjoni ta’ Coxiella burnetii u fil-mogħoż

biex jitnaqqas ir-riskju ta’ abort ikkawżat mill-infezzjoni kif ukoll titnaqqas il-firxa tal-infezzjoni.

Coxiella burnetii huwa batterju li jolqot lill-annimali, fosthom il-bhejjem tal-ifrat u l-mogħoż, kif ukoll

lill-bniedem. Il-marda hija magħrufa bħala deni-Q. Fil-bhejjem tal-ifrat u l-mogħoż, id-deni-Q jista’

jikkawża l-aborti, twelid mejta u l-pulmonite. Il-vaċċin jingħata lill-bhejjem tal-ifrat u l-mogħoż minn

tliet xhur ’il fuq. Il-vaċċin jingħata f’żewġ injezzjonijiet taħt il-ġilda, tliet ġimgħat bogħod minn xulxin.

Disa’ xhur wara, żewġ injezzjonijiet addizjonali għandhom jingħataw lill-bhejjem tal-ifrat, tliet ġimgħat

imbegħdin minn xulxin ukoll. Għall-mogħoż, għandha tingħata injezzjoni oħra sena wara.

Kif jaħdem Coxevac?

Coxevac huwa vaċċin batteriku. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Meta Coxevac jingħata lill-bhejjem tal-ifrat u l-

mogħoż, is-sistema immunitarja tagħraf il-batterji li jkunu jinsabu fil-vaċċin bħala 'barranin' u

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tipproduċi antikorpi biex tiddefendi kontrihom. Kemm-il darba fil-ġejjieni l-annimali jkunu esposti għall-

batterju tal-Coxiella burnetii, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tirreaġixxi aktar malajr. Dan jgħin fil-

protezzjoni kontra l-marda.

Dan huwa ta’ importanza partikolari peress li Coxiella burnetii jista’ jwassal għal mard fil-bnedmin

imsejħa deni-Q u tnaqqis fil-mard tal-annimali inaqqas il-possibiltà tat-trażmissjoni tal-marda fil-

bnedmin.

Kif ġie studjat Coxevac?

L-effikaċja ta’ Coxevac kienet investigata fi studji kemm fil-laboratorju kif ukoll fuq il-post.

Studju fuq il-post iddetermina l-effikaċja tal-vaċċin fil-bhejjem tal-ifrat li ġew minn irziezet fejn Coxiella

burnetii kienet preżenti. L-effikaċja tal-vaċċin fil-mogħoż ġiet determinata f’żewġ studji fuq il-post

f’mogħoż tqal esposti għal Coxiella burnettii.

X’benefiċċju wera Coxevac waqt l-istudji?

L-istudji tal-effikaċja imwettqa fil-bhejjem tal-ifrat u l-mogħoż urew li Coxevac inaqqas ix-xħit tal-

batterji (li huwa fattur prinċipali fit-tixrid tal-marda) fit-tnixxijiet vaġinali u fil-ħalib, filwaqt li fil-

mogħoż Coxevac naqqas ix-xħit tal-batterji fil-feċje kif ukoll fil-plaċenta. L-istudji fil-mogħoż urew ukoll

proporzjon iktar baxx ta’ aborti fil-mogħoż li kienu vaċċinati meta mqabbel ma’ mogħoż mhux

vaċċinati.

Id-dewmien tal-protezzjoni kienet stabbilita għal 280 jum fil-bhejjem tal-ifrat u sena fil-mogħoż.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Coxevac?

Fil-bhejjem tal-ifrat, huwa komuni ħafna li tidher nefħa ta’ dijametru massimu ta’ 9 sa 10 cm fis-sit tal-

injezzjoni, li tista’ ddum sa 17-il ġurnata. Ir-reazzjoni tonqos bil-mod u tgħib mingħajr il-ħtieġa ta’

kura.

Fil-mogħoż huwa komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta’ dijametru ta’ 3 sa 4 cm fis-sit tal-

injezzjoni li tista’ ddum sa 6 ijiem. Ir-reazzjoni tonqos u tgħib mingħajr il-ħtieġa ta’ kura. Fil-mogħoż

huwa wkoll komuni ħafna li tkun osservata żieda fit-temperatura rektali għal 4 ijiem wara t-tilqima

mingħajr sinjali ġenerali oħrajn.

Xi prekawzjonijiet għandhom jieħdu l-persuni li jagħtu l-mediċina jew li

jiġu f’kuntatt mal-annimal?

Fil-każ li wieħed jinjetta lilu nnifsu b’mod aċċidentali, għandu jitfittex parir mediku minnufih u jintwera

l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-animal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim

għal Coxevac għal-laħam u l-ħalib huwa żero jiem.

Coxevac

EMA/602434/2010

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat Coxevac?

Is-CVMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Coxevac huma akbar mir-riskji tiegħu meta jintuża għall-

indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Coxevac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-

bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Għall-ewwel Coxevac ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li ma kienx possibbli

tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar Coxevac fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali. L-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (EMA) eżaminat mill-ġdid l-informazzjoni addizzjonali skont skeda maqbula dwar l-

effikaċja tal-vaċċin. Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni

ta’ Coxevac tinbidel għal status normali.

Informazzjoni oħra dwar Coxevac:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal

Coxevac fit-30 ta’ Settembru 2010. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott

tista’ tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Novembru 2014.

Coxevac

EMA/602434/2010

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

COXEVAC suspensjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-mogħoż

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

CEVA Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

FRANZA

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

L-UNGERIJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

COXEVAC suspensjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-mogħoż

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml fih:

Sustanza attiva:

Coxiella burneti

inattivat

,

razza Nine Mile

>

72 Unità QF*

*Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta’ fażi I imkejjel b’ELISA meta mqabbel ma’

oġġett ta’ riferiment.

Sustanzi mhux attivi:

Thiomersal

<

120 μg

Suspensjoni omoġenja, fl-abjad u opalexxenti,.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Ifrat

Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ifrat biex jonqos ir-riskju għal annimali mhux infettati vaċċinati meta

ma jkunux tqal biex jistgħu jwaqqgħu (probabilità ta’ 5 darbiet meta mqabbla ma’ annimali li jirċievu

l-plaċebo) u sabiex inaqqsu

Coxiella burnetii

f’dawn l-annimali permezz ta’ ħalib u mukus vaġinali.

Il-bidu tal-immunità: mhux stabilita.

It-tul tal-immunità: 280 jum wara t-tlestija tal-kors ta’ vaċċinazzjoni prinċipali.

Mogħoż

Għall-immunizzazzjoni mnaqqsa għal mogħoż sabiex jonqos l-abort ikkaġunat minn

Coxiella burnetii

sabiex jonqos it-tixrid tal-organiżmu permezz tal-ħalib, mukus vaġinali, l-ippurgar u s-sekonda.

Il-bidu tal-immunità: mhux stabilita.

It-tul tal-immunità: sena wara t-tlesstija tal-kors primarju ta’ vaċċinazzjoni.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Ifrat

Kienet komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta’ dijametru massimu ta’ bejn 9 sa 10 ċm fil-post fejn

ingħatat it-tilqima, li tista’ ddum għal 17-il jum, fil-provi tal-laboratorju. Ir-reazzjoni tonqos gradwalment

u tisparixxi mingħajr bżonn ta’ kura.

Mogħoż:

Kienet komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta’ dijametru ta’ bejn 3 sa 4 ċm fil-post fejn ingħatat it-

tilqima li tista’ ddum għal 6 ijiem, fil-provi tal-laboratorju. Ir-reazzjoni tonqos u tisparixxi mingħajr bżonn

ta’ kura.

Kienet komuni ħafna li tara żieda żgħira fit-temperatura fir-rektum għal 4 ijiem wara l-vaċċinazzjoni, fil-

provi tal-laboratorju.

Sinjali sistemiċi bħala letarġija, telqa u/jew anoressja ġew osservati b'mod mhux komuni fl-esperjenza ta'

sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq.

Dijarrea ġiet osservata rarament f'esperjenza ta' sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura

waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ifrat u mogħoż

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu għal taħt il-ġilda

Amministra l-vaċċin kif ġej:

Ifrat: 4ml fir-reġjun tal-għonq

Mogħoż: 2 ml fir-reġjun tal-għonq

Ifrat minn minn età ta’ 3 xhur:

Vaċċinazzjoni primarja:

Żewġ dożi għandhom jingħataw taħt il-ġilda b’intervall fuq 3 ġimgħat. Taħt kundizzjonijiet normali l-ħin

tal-vaċċinazzjoni għandu jiġi ppjanat sabiex il-kors prinċipali jitlesta sa 3 ġimgħat qabel l-inseminazzjoni

artifiċjali jew it-tgħammir.

Il-vaċċinazzjoni mill-ġdid

Kull 9 xhur, kif deskritt għall-vaċċinazzjoni prinċipali, skont it-tul tal-immunità ta’ 280 jum

Mogħoż minn età ta’

3 xhur:

Vaċċinazzjoni primarja:

Żewġ dożi għandhom jingħataw taħt il-ġilda b’intervall ta’ 3 ġimgħat. Taħt kundizzjonijiet normali l-ħin

tal-vaċċinazzjoni għandu jiġi ppjanat sabiex il-kors prinċipali jitlesta sa 3 ġimgħat qabel l-inseminazzjoni

artifiċjali jew it-tgħammir.

Vaċċinazzjoni mill-ġdid

Doża waħda għandha tingħata darba fis-sena.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Ħallat sew qabel ma’ tuża.

Irrispetta l-kundizzjonijiet normali assettiċi.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam, ħalib u ġewwieni tal-annimali: Xejn ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C - 8

Tagħmlux fil-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta.

Ladarba jinfetaħ uża fi żmien 10 sigħat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal xiex huwa indikat:

Il-vaċċinazzjoni tal-annimali diġà infettati fiż-żmien tal-vaċċinazzjoni mhux ser ikollu effett avvers.

Ebda tagħrif dwar l-effikaċja mhux disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali rġiel. Madanakollu, fi

provi tal-laboratorju dwar is-sigurtà, l-użu tal-vaċċin fl-irġiel ġie ppruvat li hu sikur. Fil-każ li jiġi deċiż li

tiġi vvaċinata l-merħla kollha, huwa rakkomandat li l-annimali rġiel għandhom jiġu vvaċinati fl-istess

żmien.

Is-sinifikat bijoloġiku tal-livelli ta’ tnaqqis fit-twaqqigħ fl-ifrat u l-mogħoż mhux magħruf.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Huwa rakkomandat li l-annimali kollha fil-merħla għandhom jiġu vvaċinati fl-istess żmien.

Taħt kundizzjonijiet fil-kamp, il-vaċċinazzjoni b’COXEVAC b’mod komuni rriżulta fi produzzjoni inqas

ta’ ħalib fil-mogħoż. Peress li l-istress jista’ jikkontribwixxi għal din ir-reazzjoni avversa, għandhom

jittieħdu prekawzjonijiet xierqa biex jitnaqqas l-istress kemm jista’ jkun matul l-għoti tal-prodott.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju

lill-annimali:

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’ mod aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala

M’hemmx benefiċċji tal-vaċċin (kif deskritt fl-indikazzjonijiet għall-ifrat), meta jiġi użat f’baqar infettati

u/jew tqal.

Treddigħ:

Il-vaċċin jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Għaldaqstant, id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel

jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

Ifrat:

B’doża doppja reazzjoni palpabbli b’dijametru massimu ta’ 10 ċm ġiet osservata fil-post fejn ingħatat

it-tilqima, li tista’ ddum għal 16-il jum. Ir-reazzjoni tonqos b’mod gradwali u tisparixxi mingħajr bżonn

ta’ kura.

Mogħoż

B’doża doppja reazzjoni moderata u palpabbli b’dijametru ta’ bejn 4 sa 5 ċm diameter ġiet osservata

fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista’ ddum għal 4 ijiem. Ir-reazzjoni tonqos b’mod gradwali u tisparixxi

mingħajr bżonn ta’ kura.

Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn

il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin fih Coxiella burnetii ta’ fażi I bħala sustanza attiva li tinduċi immunità attiva kontra d-deni Q

fl-ifrat u l-mogħoż.

Daqsijiet tal-pakkett: flixkun tal-plastik LDPE ta’ 40 ml jew 100 ml .

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta’ COXEVAC huwa pprojbit

jew jista’ jkun ipprojbit f’ċertu Stati Membri fit-territorju kollu tagħhom jew f’parti minnu taħt

leġiżlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ,

tipprovdi u/jew tuża COXEVAC għandha tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-

programmi ta' tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.