Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
levodopa, carbidopa, entacapone
Orion Corporation
N04BA03
levodopa, carbidopa, entacapone
Anti-parkinsonska zdravila
Parkinsonova bolezen
Corbilta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in konec odmerek motor nihanja ne ustalile na levodopo/Dope decarboxylase (DDC) inhibitor zdravljenje.
Revision: 10
Pooblaščeni
2013-11-11
21 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _Škatla_ Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finska _Nalepka_ Orion Corporation 12. ŠTEVILK(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/1/13/859/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/859/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/859/003 100 filmsko obloženih tablet EU/1/13/859/004 130 filmsko obloženih tablet EU/1/13/859/005 175 filmsko obloženih tablet EU/1/13/859/006 250 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI corbilta 50/12,5/200 mg_ [samo škatla]_ 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako._ [samo škatla]_ 22 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _[samo škatla]:_ PC {številka} SN {številka} < NN {številka}> 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENIČKI IN BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI 1. IME ZDRAVILA Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmsko obložene tablete levodopa/karbidopa/entakapon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg levodope, 18,75 mg karbidope in 200 mg entakapona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje saharozo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA _Škatla_ 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 130 filmsko obloženih tablet 175 filmsko obloženih tablet _Nalepka_ 10 tablet 30 tablet 100 tablet 130 tablet 175 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 24 Uporabno do Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmsko obložene tablete Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg filmsko obložene tablete Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmsko obložene tablete Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmsko obložene tablete Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 50 mg/12,5 mg/200 mg Ena tableta vsebuje 50 mg levodope, 12,5 mg karbidope in 200 mg entakapona. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 1,2 mg saharoze. 75 mg/18,75 mg/200 mg Ena tableta vsebuje 75 mg levodope, 18,75 mg karbidope in 200 mg entakapona. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 1,4 mg saharoze. 100 mg/25 mg/200 mg Ena tableta vsebuje 100 mg levodope, 25 mg karbidope in 200 mg entakapona. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 1,6 mg saharoze. 125 mg/31,25 mg/200 mg Ena tableta vsebuje 125 mg levodope, 31,25 mg karbidope in 200 mg entakapona. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 1,6 mg saharoze. 150 mg/37,5 mg/200 mg Ena tableta vsebuje 150 mg levodope, 37,5 mg karbidope in 200 mg entakapona. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 1,9 mg saharoze in 2,6 mg natrija, kot sestavina pomožne snovi. 175 mg/43,75 mg/200 mg Ena tableta vsebuje 175 mg levodope, 43,75 mg karbidope in 200 mg entakapona. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 1,89 mg saharoze. 200 mg/50 mg/200 mg Ena tableta vsebuje 200 mg levodope, 50 mg karbidope in 200 mg entakapona. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 2,3 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) 50 mg/12,5 mg/200 mg Rjavkaste ali sivkasto-rdeče okrogle konveksne filmsko obložene tablete brez zareze z oznako “LCE 50” na eni strani. 75 mg/18,75 mg/200 mg Svetlorjavkasto rdeče ovalne filmsko Aqra d-dokument sħiħ