Corbilta (previously Levodopa/ Carbidopa/ Entacapone Sandoz)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Corbilta (previously Levodopa/ Carbidopa/ Entacapone Sandoz)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti marda ta ' Parkinson id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Corbilta huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti mal-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur mhux stabbilizzat dwar it-trattament ta ' l-inibitur decarboxylase (DDC) ticlopidine hydrochloride/ dopa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002785
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-11-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002785
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5520

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/696622/2014

EMEA/H/C/002785

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Corbilta

Levodopa / carbidopa / entacapone

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Corbilta. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Corbilta.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Corbilta, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Corbilta u għal xiex jintuża?

Corbilta huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: levodopa, carbidopa u entacapone. Jintuża fil-kura

tal-adulti bil-marda tal-Parkinson (disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-

movimenti u ebusija tal-muskoli).

Corbilta jintuża f’pazjenti li jkunu qegħdin jiġu kkurati b’kombinazzjoni ta’ levodopa u tal-inibitur ta’

dopa decarboxylase (żewġ kuri standard għall-kura tal-marda ta’ Parkinson) u li jkollhom

‘flutwazzjonijiet’ lejn tmiem il-perjodu bejn żewġ dożi tal-kura tagħhom. Il-flutwazzjonijiet iseħħu meta

l-effetti tal-mediċina ma jibqgħux jinħassu u s-sintomi jfeġġu mill-ġdid. Dawn huma marbuta ma’

tnaqqis fl-effett ta’ levodopa, meta l-pazjent jesperjenza bidliet għall-għarrieda bejn stat ta’ ‘on’ u li fih

ikun kapaċi jimxi u stat ta’ ‘off’ li fih ikollu diffikultà biex jimxi. Corbilta jintuża meta dawn il-

flutwazzjonijiet ma jkunux jistgħu jiġu kkurati b’kombinazzjoni standard biss.

Din il-mediċina hija l-istess bħal Stalevo, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija li

tagħmel Stalevo qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Corbilta (‘kunsens informat’).

Kif jintuża Corbilta?

Corbilta jiġi f’diversi pilloli b’seba’ qawwiet differenti, li fihom minn 50 sa 200 mg levodopa u 12.5 sa

50 mg carbidopa. Il-pilloli kollha fihom 200 mg entacapone. Il-qawwa ta’ Corbilta li l-pazjenti għandhom

jieħdu hija bbażata fuq l-ammont ta’ levodopa meħtieġa biex jiġu kkontrollati s-sintomi tagħhom. Għall-

istruzzjonijiet kollha dwar kif il-pazjenti għandhom jgħaddu għat-terapija b’Corbilta u dwar l-

aġġustament tad-doża waqt il-kura, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Corbilta

EMA/696622/2014

Paġna 2/3

Id-doża massima ta’ kuljum ta’ Corbilta hija 10 pilloli, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u

43.75 mg carbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200 mg

levodopa u 50 mg carbidopa li għalihom id-doża massima ta’ kuljum hija seba’ pilloli kuljum.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Corbilta?

Fil-pazjenti bil-marda ta’ Parkinson, iċ-ċelloli fil-moħħ li jipproduċu nl-newrotrażmettitur dopamina

jibdew imutu u l-ammont ta’ dopamina fil-moħħ jonqos. Imbagħad, il-pazjenti jitilfu l-ħila li

jikkontrollaw b’mod affidabbli l-movimenti tagħhom. Is-sustanzi attivi kollha f’Corbilta jaħdmu biex iġibu

lura l-livelli tad-dopamina meħtieġa fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l-koordinazzjoni.

Levodopa jinqeleb f’dopamina fil-moħħ. Kemm carbidopa kif ukoll entacapone jimblukkaw xi wħud mill-

enzimi li huma involuti fit-tkissir ta’ levodopa fil-ġisem: karbidopa jimblokka l-enzima dopa

decarboxylase, filwaqt li entacapone jimblokka l-enzima catechol-O-methyl transferase (COMT).

Minħabba dan, levodopa jibqa’ attiv għal aktar żmien. Din tgħin biex jittejbu s-sintomi tal-marda ta’

Parkinsons, bħall-ebusija fil-muskoli u d-dewmien fiċ-ċaqliq.

Entacapone ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan. L-użu tal-

kombinazzjonijiet ta’ levodopa u carbidopa huwa stabbilit sewwa minħabba li ilu jintuża minn nofs is-

snin sebgħin. Il-preżenza tat-tliet sustanzi fl-istess pillola tista’ tnaqqas l-għadd ta’ pilloli li jkollhom

jittieħdu mill-pazjenti u tgħinhom ikomplu l-kura tagħhom.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Corbilta li ħarġu mill-istudji?

Il-kumpanija użat xi dejta minn Comtess/Comtan (entacapone) biex issostni l-użu ta’ Corbilta u

ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata għall-użu tal-kombinazzjoni ta’ levodopa u

carbidopa.

Il-kumpanija wettqet studji ta’ ‘bijoekwivalenza’ li juru li t-teħid ta’ Corbilta jipproduċi l-istess livelli ta’

levodopa, carbidopa u entacapone fid-demm bħat-teħid b’mod separat tal-pilloli li fihom entacapone u

l-kombinazzjoni ta’ levodopa u carbidopa.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Corbilta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Corbilta (li dehru f’iżjed minn pazjent wieħed minn kull 10) huma

diskineżija (movimenti bla kontroll), Parkinsoniżmu aggravat (aggravar tas-sintomi tal-marda ta’

Parkinson), nawżja (tħossok ma tiflaħx) u telf fil-kulur tal-awrina li huwa bla ħsara. Effetti sekondarji

serji li ġew irrapportati ferm inqas komuni jinkludu emorraġija gastrointestinali (fsada fl-imsaren) u

anġjoedema (nefħa taħt il-ġilda tal-wiċċ jew ir-riġlejn). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrapportati b’Corbilta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Corbilta ma għandux jintuża f’pazjenti bi:

funzjoni tal-fwied imnaqqsa b’mod sever;

glawkoma b’angolu dejjaq (żieda fil-pressjoni tal-għajnejn);

feokromoċitoma (tumur tal-glandola adrenali);

storja ta’ sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment

ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).

Corbilta

EMA/696622/2014

Paġna 3/3

Corbilta ma għandux jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn li jagħmlu parti mill-grupp tal-’inibituri tal-

monoaminossidażi’ (tip ta’ antidepressiv). Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-

prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Corbilta?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Corbilta

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Corbilta?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Corbilta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Corbilta, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jiġu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Corbilta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Corbilta fil-11 ta’ Novembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Corbilta jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Corbilta,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Corbilta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Corbilta

Kif għandek tieħu Corbilta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Corbilta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Corbilta u għalxiex jintuża

Corbilta fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita.

Corbilta jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Corbilta

Tiħux Corbilta jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Corbilta jekk għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Corbilta jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Corbilta inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Corbilta jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal

agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek

kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Corbilta, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Corbilta'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Corbilta.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Corbilta.

Corbilta mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti

involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Corbilta f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Corbilta fit-tfal jew

fl-adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Corbilta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Corbilta jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’

MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Corbilta jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Corbilta jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Corbilta jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Corbilta u

supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat

qabel ma tieħu l-ieħor.

Corbilta ma’ ikel u xorb

Corbilta jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Corbilta jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li

fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Corbilta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Corbilta jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut.

Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Corbilta fih sucrose

Corbilta fih sucrose (1.2 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Corbilta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Corbilta kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn

10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Corbilta huwa qawwi wisq jew dgħajjef

wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa 1

Jekk tieħu Corbilta aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Corbilta aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih.

F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar

bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn,

ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Corbilta

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Corbilta, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Corbilta

Tieqafx tieħu Corbilta sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment

levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Corbilta u

ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux

mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Corbilta ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Corbilta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Corbilta

Is-sustanzi attivi ta’ Corbilta huma levodopa, carbidopa u entacapone.

Kull pillola Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg fiha 50 mg ta’ levodopa, 12.5 mg ta’carbidopa u

200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate,

polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), u iron oxide isfar

(E172).

Kif jidher Corbilta u l-kontenut tal-pakkett

Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal imnaqqax, ta’ lewn aħmar fil-kannella

jew fil-griż, tondi, ibbuzzati u mmarkati b’‘LCE 50’ fuq naħa waħda.

Corbilta huwa disponibbli f’sitt daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Corbilta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Corbilta

Kif għandek tieħu Corbilta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Corbilta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Corbilta u għalxiex jintuża

Corbilta fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita.

Corbilta jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Corbilta

Tiħux Corbilta jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Corbilta jekk għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Corbilta jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Corbilta inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Corbilta jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal

agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek

kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Corbilta, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Corbilta'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Corbilta.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Corbilta.

Corbilta mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti

involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Corbilta f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Corbilta fit-tfal jew

fl-adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Corbilta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Corbilta jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’

MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Corbilta jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Corbilta jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Corbilta jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Corbilta u

supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat

qabel ma tieħu l-ieħor.

Corbilta ma’ ikel u xorb

Corbilta jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Corbilta jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li

fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Corbilta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Corbilta jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut.

Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Corbilta fih sucrose

Corbilta fih sucrose (1.4 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Corbilta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Corbilta kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn

10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Corbilta huwa qawwi wisq jew dgħajjef

wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa 1

Jekk tieħu Corbilta aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Corbilta aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih.

F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar

bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn,

ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Corbilta

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Corbilta, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Corbilta

Tieqafx tieħu Corbilta sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment

levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Corbilta u

ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux

mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Corbilta ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Corbilta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Corbilta

Is-sustanzi attivi ta’ Corbilta huma levodopa, carbidopa u entacapone.

Kull pillola Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg fiha 75 mg ta’ levodopa, 18.75 mg ta’ carbidopa u

200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate,

polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Corbilta u l-kontenut tal-pakkett

Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg: pilloli ovali, ta’ lewn aħmar fil-kannella ċar, immarkati b’‘LCE 75’

fuq naħa waħda.

Pilloli Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg huma disponibbli f’ħames daqsijiet ta’ pakketti differenti (10,

30, 100, 130, jew 175 pillola).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Corbilta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Corbilta

Kif għandek tieħu Corbilta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Corbilta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Corbilta u għalxiex jintuża

Corbilta fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita.

Corbilta jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Corbilta

Tiħux Corbilta jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Corbilta jekk għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Corbilta jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Corbilta inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Corbilta jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal

agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek

kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Corbilta, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Corbilta'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Corbilta.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Corbilta.

Corbilta mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti

involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Corbilta f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Corbilta fit-tfal jew

fl-adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Corbilta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Corbilta jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’

MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Corbilta jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Corbilta jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Corbilta jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Corbilta u

supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat

qabel ma tieħu l-ieħor.

Corbilta ma’ ikel u xorb

Corbilta jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Corbilta jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li

fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Corbilta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Corbilta jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut.

Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Corbilta fih sucrose

Corbilta fih sucrose (1.6 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Corbilta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Corbilta kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn

10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Corbilta huwa qawwi wisq jew dgħajjef

wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa 1

Jekk tieħu Corbilta aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Corbilta aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih.

F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar

bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn,

ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Corbilta

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Corbilta, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Corbilta

Tieqafx tieħu Corbilta sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment

levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Corbilta u

ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux

mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Corbilta ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Corbilta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Corbilta

Is-sustanzi attivi ta’ Corbilta huma levodopa, carbidopa u entacapone.

Kull pillola Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg fiha 100 mg ta’ levodopa, 25 mg ta’carbidopa u

200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E 421) u povidone (E 1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate,

polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), u iron oxide isfar

(E172).

Kif jidher Corbilta u l-kontenut tal-pakkett

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal imnaqqax, ta’ lewn aħmar fil-kannella

jew fil-griż, ovali u mmarkati b’‘LCE 100’ fuq naħa waħda.

Corbilta huwa disponibbli f’sitt daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Corbilta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Corbilta

Kif għandek tieħu Corbilta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Corbilta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Corbilta u għalxiex jintuża

Corbilta fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita.

Corbilta jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Corbilta

Tiħux Corbilta jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Corbilta jekk għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Corbilta jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Corbilta inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Corbilta jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal

agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek

kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Corbilta, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Corbilta'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Corbilta.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Corbilta.

Corbilta mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti

involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Corbilta f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Corbilta fit-tfal jew

fl-adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Corbilta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Corbilta jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’

MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Corbilta jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Corbilta jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Corbilta jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Corbilta u

supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat

qabel ma tieħu l-ieħor.

Corbilta ma’ ikel u xorb

Corbilta jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Corbilta jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li

fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Corbilta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Corbilta jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut.

Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Corbilta fih sucrose

Corbilta fih sucrose (1.6 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Corbilta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Corbilta kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn

10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Corbilta huwa qawwi wisq jew dgħajjef

wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa 1

Jekk tieħu Corbilta aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Corbilta aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih.

F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar

bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn,

ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Corbilta

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Corbilta, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Corbilta

Tieqafx tieħu Corbilta sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment

levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Corbilta u

ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux

mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Corbilta ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Corbilta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Corbilta

Is-sustanzi attivi ta’ Corbilta huma levodopa, carbidopa u entacapone.

Kull pillola Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg fiha 125 mg ta’ levodopa, 31.25 mg ta’ carbidopa

u 200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E 421) u povidone (E 1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate,

polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Corbilta u l-kontenut tal-pakkett

Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg: pilloli ovali, ta’ lewn aħmar fil-kannella ċar, immarkati b’‘LCE

125’ fuq naħa waħda.

Pilloli Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg huma disponibbli f’ħames daqsijiet ta’ pakketti differenti

(10, 30, 100, 130 jew 175 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Corbilta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Corbilta

Kif għandek tieħu Corbilta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Corbilta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Corbilta u għalxiex jintuża

Corbilta fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita.

Corbilta jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Corbilta

Tiħux Corbilta jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Corbilta jekk għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Corbilta jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Corbilta inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Corbilta jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal

agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek

kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Corbilta, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Corbilta'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Corbilta.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Corbilta.

Corbilta mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti

involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Corbilta f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Corbilta fit-tfal jew

fl-adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Corbilta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Corbilta jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’

MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Corbilta jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Corbilta jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Corbilta jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Corbilta u

supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat

qabel ma tieħu l-ieħor.

Corbilta ma’ ikel u xorb

Corbilta jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Corbilta jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li

fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Corbilta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Corbilta jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut.

Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Corbilta fih sucrose

Corbilta fih sucrose (1.9 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Corbilta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Corbilta kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn

10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Corbilta huwa qawwi wisq jew dgħajjef

wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa 1

Jekk tieħu Corbilta aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Corbilta aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih.

F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar

bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn,

ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Corbilta

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Corbilta, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Corbilta

Tieqafx tieħu Corbilta sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment

levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Corbilta u

ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux

mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Corbilta ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Corbilta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Corbilta

Is-sustanzi attivi ta’ Corbilta huma levodopa, carbidopa u entacapone.

Kull pillola Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg fiha 150 mg ta’ levodopa, 37.5 mg ta’carbidopa u

200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E 421) u povidone (E 1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E 422), hypromellose, polysorbate 80, iron

oxide aħmar (E 172), sucrose, titanium dioxide (E 171), u iron oxide isfar (E 172).

Kif jidher Corbilta u l-kontenut tal-pakkett

Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal imnaqqax, ta’ lewn aħmar

fil-kannella jew fil-griż, b’forma ta’ elissi mtawwla u mmarkati b’‘LCE 150’ fuq naħa waħda.

Corbilta huwa disponibbli f’sitt daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Corbilta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Corbilta

Kif għandek tieħu Corbilta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Corbilta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Corbilta u għalxiex jintuża

Corbilta fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita.

Corbilta jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Corbilta

Tiħux Corbilta jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Corbilta jekk għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Corbilta jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Corbilta inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Corbilta jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal

agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek

kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Corbilta, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Corbilta'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Corbilta.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Corbilta.

Corbilta mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti

involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Corbilta f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Corbilta fit-tfal jew

fl-adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Corbilta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Corbilta jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’

MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Corbilta jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Corbilta jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Corbilta jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Corbilta u

supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat

qabel ma tieħu l-ieħor.

Corbilta ma’ ikel u xorb

Corbilta jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Corbilta jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li

fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Corbilta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Corbilta jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut.

Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Corbilta fih sucrose

Corbilta fih sucrose (1.89 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti

tipi ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Corbilta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Corbilta kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg, tiħux aktar minn 8 pilloli ta’ din

il-qawwa kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Corbilta huwa qawwi wisq jew dgħajjef

wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa 1

Jekk tieħu Corbilta aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Corbilta aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih.

F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar

bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn,

ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Corbilta

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Corbilta, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Corbilta

Tieqafx tieħu Corbilta sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment

levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Corbilta u

ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux

mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Corbilta ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Corbilta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Corbilta

Is-sustanzi attivi ta’ Corbilta huma levodopa, carbidopa u entacapone.

Kull pillola Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg fiha 175 mg ta’ levodopa, 43.75 mg ta’ carbidopa

u 200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E 421) u povidone (E 1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate,

polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Corbilta u l-kontenut tal-pakkett

Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg: pilloli ovali, ta’ lewn aħmar fil-kannella ċar, mingħajr sinjal

imnaqqax, immarkati b’‘LCE 175’ fuq naħa waħda.

Pilloli Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg huma disponibbli f’ħames daqsijiet ta’ pakketti differenti

(10, 30, 100, 130 jew 175 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Corbilta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Corbilta

Kif għandek tieħu Corbilta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Corbilta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Corbilta u għalxiex jintuża

Corbilta fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita.

Corbilta jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Corbilta

Tiħux Corbilta jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Corbilta jekk għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Corbilta jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Corbilta inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Corbilta jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal

agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek

kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Corbilta, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Corbilta'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Corbilta.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Corbilta.

Corbilta mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti

involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Corbilta f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Corbilta fit-tfal jew

fl-adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Corbilta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Corbilta jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’

MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Corbilta jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Corbilta jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Corbilta jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Corbilta u

supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat

qabel ma tieħu l-ieħor.

Corbilta ma’ ikel u xorb

Corbilta jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Corbilta jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li

fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Corbilta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Corbilta jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut.

Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Corbilta fih sucrose

Corbilta fih sucrose (2.3 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi

ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Corbilta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Corbilta kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg, tiħux aktar minn 7 pilloli ta’ din il-qawwa

kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Corbilta huwa qawwi wisq jew dgħajjef

wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa 1

Jekk tieħu Corbilta aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Corbilta aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih.

F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar

bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn,

ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Corbilta

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Corbilta, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Corbilta

Tieqafx tieħu Corbilta sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment

levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Corbilta u

ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux

mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Corbilta ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Corbilta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Corbilta

Is-sustanzi attivi ta’ Corbilta huma levodopa, carbidopa u entacapone.

Kull pillola ta’ Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg fiha 200 mg ta’ levodopa, 50 mg ta’carbidopa u

200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E 421) u povidone (E 1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85% fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium

stearate, polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Corbilta u l-kontenut tal-pakkett

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal imnaqqax, ovali, ta’ lewn aħmar skur

fil-kannella immarkati b’‘LCE 200’ fuq naħa waħda.

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg huwa disponibbli f’ħames daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100,

130, jew 175 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.