Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
l'amlodipine, valsartan, à l'hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Limited
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
L'angiotensine II antagonistes, les combinaisons, les Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, l'Angiotensine II antagonistes des canaux calciques
Hypertension
Traitement de l’hypertension essentielle comme thérapie de substitution chez les patients adultes dont la tension artérielle est contrôlée adéquatement sur la combinaison de l’amlodipine, de valsartan et d’hydrochlorothiazide (HCT), prise trois formulations mono-composant ou comme un bi-composant et une formulation mono-composant.
Revision: 24
Autorisé
2009-11-03
77 B. NOTICE 78 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR COPALIA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS COPALIA HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS COPALIA HCT 5 MG/160 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS COPALIA HCT 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS COPALIA HCT 10 MG/320 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Copalia HCT et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Copalia HCT 3. Comment prendre Copalia HCT 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Copalia HCT 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE COPALIA HCT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Les comprimés de Copalia HCT contiennent trois substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide. Toutes ces substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque celle-ci est trop élevée. − L’amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L’amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir. − Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ». L’ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés _ _ Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés _ _ Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés _ _ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés _ _ Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide. _ _ Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés _ _ Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide. _ _ Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés _ _ Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 320 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide. _ _ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Comprimés ovaloïdes, biconvexes, de couleur blanche et à bords biseautés portant l’inscription « NVR » sur une face et « VCL » sur l’autre face. Taille approximative : 15 mm (longueur) x 5,9 mm (largeur). Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Comprimés ovaloïdes, biconvexes, de couleur jaune clair et à bords biseautés portant l’inscription « NVR » sur une Aqra d-dokument sħiħ