Convenia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2020
Ingredjent attiv:
cefovecin (as sodium salt)
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QJ01DD91
INN (Isem Internazzjonali):
cefovecin
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
DogsFor liječenje kože i mekih tkiva, infekcije, uključujući i gangrenosum, rane i čireve, povezane s pseudintermedius aureus, β-гемолитический strep, escherichia coli i / ili Pasteurella multocida. Za liječenje infekcija mokraćnog trakta povezane s Escherichia coli i / ili Proteus spp. Kao pomoćni tretman mehaničkoj ili kirurškoj parodontnoj terapiji u liječenju teških infekcija gingive i parodontnih tkiva povezanih s Porphyromonas spp. i Prevotella spp. CatsFor liječenje kože i mekih tkiva, čireve i rane vezane uz bakterija Pasteurella multocida, Usobacterium CSE. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, β-hemolitički streptokoki i / ili Staphylococcus pseudintermedius. Za liječenje infekcija mokraćnog trakta povezane s Escherichia coli.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-06-19
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. UPUTA O VMP
21
UPUTA O VMP:
CONVENIA 80 MG/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ZA PSE I
MAČKE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
ITALIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Convenia 80 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pse i
mačke
cefovecin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
_ _
Svaka bočica liofiliziranog praška od 23 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
852 mg cefovecina (kao natrijeve soli)
_ _
POMOĆNE TVARI:
19,17 mg metil-parahidroksibenzoata (E218)
2,13 mg
propil-parahidroksibenzoata (E216)
Svaka bočica otapala od 19 ml sadrži:
POMOĆNE TVARI:
13 mg/ml benzilnog alkohola
10,8 ml vode za injekciju
Svaka bočica liofiliziranog praška od 5 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
340 mg cefovecina (kao natrijeve soli)
_ _
POMOĆNE TVARI:
7,67 mg metil-parahidroksibenzoata (E218)
0,85 mg
propil-parahidroksibenzoata (E216)
Svaka bočica otapala od 10 ml sadrži:
POMOĆNE TVARI:
13 mg/ml benzilnog alkohola
4,45 ml vode za injekciju
Kada se rekonstituira prema uputi, otopina za injekciju sadrži:
80,0 mg/ml cefovecina (kao natrijeve soli)
1,8 mg/ml metil-parahidroksibenzoata (E218)
0,2 mg/ml
propil-parahidroksibenzoata (E216)
12,3 mg/ml benzilnog alkohola
22
4.
INDIKACIJA(E)
Za primjenu samo za sljedeće infekcije koje zahtijevaju produljeno
liječenje. Antimikrobna aktivnost
Convenije nakon jedne injekcije traje do 14 dana.
Psi:
Za liječenje infekcija kože i mekog tkiva uključujući piodermu,
rane i apscese vezane uz
_Staphylococcus _
_pseudintermedius, _
-hemolitičke
_ _
streptokoke
_, Escherichiju coli _
i/ili
_Pasteurellu multocidu_
.
Za liječenje infekcija urinarnog trakta vezanih
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Convenia 80 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pse i
mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica liofiliziranog praška od 23 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
852 mg cefovecina (kao natrijeve soli)
_ _
POMOĆNE TVARI:
19,17 mg metil-parahidroksibenzoata (E218)
2,13 mg
propil-parahidroksibenzoata (E216)
Svaka bočica otapala od 19 ml sadrži:
POMOĆNE TVARI:
13 mg/ml benzilnog alkohola
10,8 ml vode za injekciju
Svaka bočica liofiliziranog praška od 5 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
340 mg cefovecina (kao natrijeve soli)
_ _
POMOĆNE TVARI:
7,67 mg metil-parahidroksibenzoata (E218)
0,85 mg
propil-parahidroksibenzoata (E216)
Svaka bočica otapala od 10 ml sadrži:
POMOĆNE TVARI:
13 mg/ml benzilnog alkohola
4,45 ml vode za injekciju
Kada se rekonstituira prema uputama, otopina za injekciju sadrži:
80,0 mg/ml cefovecina (kao natrijeve soli)
1,8 mg/ml metil-parahidroksibenzoata (E218)
0,2 mg/ml
propil-parahidroksibenzoata (E216)
12,3 mg/ml benzilnog alkohola
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak je prljavo bijele do žute boje, a razrjeđivač (otapalo) je
bistra, bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za primjenu samo za sljedeće infekcije koje zahtijevaju produljeno
liječenje. Antimikrobna aktivnost
Convenije nakon jedne injekcije traje do 14 dana.
Psi:
Za liječenje infekcija kože i mekog tkiva uključujući piodermu,
rane i apscese vezane uz
_Staphylococcus _
_pseudintermedius, _
-hemolitičke
_ _
streptokoke
_, Escherichiju coli _
i/ili
_Pasteurellu multocidu_
.
Za liječenje infekcija urinarnog trakta vezanih uz
_Escherichiju coli_
i/ili
_Proteus _
spp.
3
Kao pomoćna terapija uz mehaničku ili kiruršku periodontalnu
terapiju u liječenju teških infekcija gingive
i periodontalnih tkiva vezanih uz
_Porphyromo
Aqra d-dokument sħiħ
