Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon, metformin-hidroklorid
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
Felhatalmazott
2006-07-28
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA COMPETACT 15 MG/850 MG FILMTABLETTA pioglitazon/metformin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Competact és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Competact szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Competact-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Competact-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COMPETACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Competact pioglitazont és metformint tartalmaz. Vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, amennyiben a metformin kezelés önmagában nem elegendő. A 2-es típusú cukorbetegség rendszerint felnőttkorban alakul ki, különösen annak következtében, ha a beteg túlsúlyos, és amikor a szervezet nem képes elég inzulint (egy hormon, ami a vércukorszintet szabályozza) termelni vagy nem képes elég hatékonyan felhasználni a termelt inzulint. 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Competact–ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e. A C Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Competact 15 mg/850 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként és 850 mg metformin-hidroklorid. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán ’15 / 850’, a másik oldalán „4833M” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Competact 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek második vonalbeli kezelésére javallott, különösen túlsúlyos betegeknek, amikor a legmagasabb tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt. A pioglitazon–kezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA 1c -érték csökkenése) megfelelő-e. Azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak megfelelő választ, a pioglitazon-kezelést fel kell függeszteni. A tartós kezelés lehetséges kockázatait szem előtt tartva, a gyógyszert felíró orvosnak rendszeres felülvizsgálatok során ellenőriznie kell a pioglitazon előnyeinek fennmaradását (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek(≥ 18 éves) normál veseműködésű (GFR ≥ 90 ml/perc) _ A Competact javasolt dózisa általában napi 30 mg pioglitazon és napi 1700 mg metformin–hidroklorid (naponta kétszer egy Competact 15 mg/850 mg tablettát bevéve). A Competact–ra való áttérés előtt megfontolandó a pioglitazon adag fokozatos beállítása (az optimális metformin dózishoz hozzáadva). Amikor klinikailag lehetséges, szóba jöhet a közvetlen áttérés a metformin monoterápiáról a Competact terápiára. _Különleges betegcsoportok _ _Időskor _ Mivel a metformin a vesén keresztül ürül, és az idős betegeknél gyakori a csökkent veseműködés, a Competact–ot Aqra d-dokument sħiħ