Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Agentes antineoplásicos
Neoplasias da tireóide
Tratamento de pacientes adultos com carcinoma de tireóide medular progressivo, não resecável localmente ou metastático.
Revision: 28
Autorizado
2014-03-21
49 B. FOLHETO INFORMATIVO 50 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE COMETRIQ 20 MG CÁPSULAS COMETRIQ 80 MG CÁPSULAS cabozantinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveisnão indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é COMETRIQ e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar COMETRIQ 3. Como tomar COMETRIQ 4. Efeitos indesejáveispossíveis 5. Como conservar COMETRIQ 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É COMETRIQ E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É COMETRIQ COMETRIQ é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa ( _S_ )-maleato de cabozantinib. É um medicamento usado para tratar o cancro medular da tiroide, um tipo raro de cancro da tiroide que não pode ser removido por cirurgia ou que se espalhou a outras partes do corpo. COMO ATUA O COMETRIQ O COMETRIQ bloqueia a ação de proteínas chamadas recetores da tirosina cinase (RTKs), que estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as alimentam. Estas proteínas podem estar presentes em quantidades elevadas em células cancerosas e, ao bloquear a sua ação, o COMETRIQ pode abrandar a velocidade a que o tumor cresce e ajudar a cortar o fornecimento de sangue necessário ao cancro. O COMETRIQ pode retardar ou parar o crescimento do cancro medular da tiroide. Pode ajudar a reduzir os tumores associados a este tipo de cancro. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR COMETRIQ NÃO TOME COMETRIQ - se tem alergia a cabozantinib ou Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO COMETRIQ 20 mg cápsulas COMETRIQ 80 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma cápsula contém (S)-maleato de cabozantinib equivalente a 20 mg ou 80 mg cabozantinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. As cápsulas são cinzentas com “XL184 20mg” impresso a preto no corpo da cápsula. A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado. As cápsulas são laranja com “XL184 80mg” impresso a preto no corpo da cápsula. A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS COMETRIQ é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma medular da tiroide, progressivo, não ressecável, localmente avançado ou metastático. Nos doentes cujo estado para a mutação do gene (RET) rearranjado durante transfecção, é desconhecido ou negativo, deve considerar-se a possibilidade de um menor benefício antes de ser tomada uma decisão de tratamento individual (ver informação importante na secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapia com COMETRIQ deve ser iniciada por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos. Posologia As cápsulas de COMETRIQ (cabozantinib) e os comprimidos de CABOMETYX (cabozantinib) não são bioequivalentes e não devem ser utilizados em substituição um do outro (ver secção 5.2). A dose recomendada de COMETRIQ é de 140 mg uma vez por dia, tomada como uma cápsula laranja de 80 mg e três cápsulas cinzentas de 20 mg. O tratamento deve continuar até que o doente deixe de beneficiar clinicamente da terapia ou se ocorrer uma toxicidade inaceitável. Deve esperar-se que uma maioria de doentes tratados como COMETRIQ precise de um ou mais ajustamentos de dose (redução e/ou interrupção) devido a toxicidade. Assim, devem controlar-se de perto os doentes durante as primeiras oito semanas de terapia (ver secção 4.4). O tratamento d Aqra d-dokument sħiħ