Cometriq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cabozantinib

Διαθέσιμο από:

Ipsen Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

cabozantinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasias da tireóide

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamento de pacientes adultos com carcinoma de tireóide medular progressivo, não resecável localmente ou metastático.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. FOLHETO INFORMATIVO
50
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
COMETRIQ 20 MG CÁPSULAS
COMETRIQ 80 MG CÁPSULAS
cabozantinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveisnão
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é COMETRIQ e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar COMETRIQ
3.
Como tomar COMETRIQ
4.
Efeitos indesejáveispossíveis
5.
Como conservar COMETRIQ
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É COMETRIQ E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É COMETRIQ
COMETRIQ é um medicamento para o cancro que contém a substância
ativa (
_S_
)-maleato de
cabozantinib.
É um medicamento usado para tratar o cancro medular da tiroide, um
tipo raro de cancro da tiroide
que não pode ser removido por cirurgia ou que se espalhou a outras
partes do corpo.
COMO ATUA O COMETRIQ
O COMETRIQ bloqueia a ação de proteínas chamadas recetores da
tirosina cinase (RTKs), que estão
envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos
vasos sanguíneos que as
alimentam. Estas proteínas podem estar presentes em quantidades
elevadas em células cancerosas e, ao
bloquear a sua ação, o COMETRIQ pode abrandar a velocidade a que o
tumor cresce e ajudar a cortar
o fornecimento de sangue necessário ao cancro.
O COMETRIQ pode retardar ou parar o crescimento do cancro medular da
tiroide. Pode ajudar a
reduzir os tumores associados a este tipo de cancro.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR COMETRIQ
NÃO TOME COMETRIQ
-
se tem alergia a cabozantinib ou

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
COMETRIQ 20 mg cápsulas
COMETRIQ 80 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém (S)-maleato de cabozantinib equivalente a 20 mg
ou 80 mg cabozantinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
As cápsulas são cinzentas com “XL184 20mg” impresso a preto no
corpo da cápsula. A cápsula
contém um pó branco a esbranquiçado.
As cápsulas são laranja com “XL184 80mg” impresso a preto no
corpo da cápsula. A cápsula contém
um pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
COMETRIQ é indicado para o tratamento de doentes adultos com
carcinoma medular da tiroide,
progressivo, não ressecável, localmente avançado ou metastático.
Nos doentes cujo estado para a mutação do gene (RET) rearranjado
durante transfecção, é
desconhecido ou negativo, deve considerar-se a possibilidade de um
menor benefício antes de ser
tomada uma decisão de tratamento individual (ver informação
importante na secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapia com COMETRIQ deve ser iniciada por um médico com
experiência na administração de
medicamentos anticancerígenos.
Posologia
As cápsulas de COMETRIQ (cabozantinib) e os comprimidos de CABOMETYX
(cabozantinib) não
são bioequivalentes e não devem ser utilizados em substituição um
do outro (ver secção 5.2).
A dose recomendada de COMETRIQ é de 140 mg uma vez por dia, tomada
como uma cápsula laranja
de 80 mg e três cápsulas cinzentas de 20 mg. O tratamento deve
continuar até que o doente deixe de
beneficiar clinicamente da terapia ou se ocorrer uma toxicidade
inaceitável.
Deve esperar-se que uma maioria de doentes tratados como COMETRIQ
precise de um ou mais
ajustamentos de dose (redução e/ou interrupção) devido a
toxicidade. Assim, devem controlar-se de
perto os doentes durante as primeiras oito semanas de terapia (ver
secção 4.4).
O tratamento d