Clynav
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-09-2020
Ingredjent attiv:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid-kodifikazzjoni għall-salamun tal-frixa-virus tal-marda proteini tal -
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QI10AX
INN (Isem Internazzjonali):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Grupp terapewtiku:
Salamun ta 'l-Atlantiku
Żona terapewtika:
Immunoloġiċi għall-salamun tal-Atlantiku,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Għal-immunizzazzjoni attiva tal-salamun tal-Atlantiku biex jitnaqqsu l-indeboliment fil-piż kuljum, u tnaqqas l-imwiet, u tal-qalb, tal-frixa u tal-muskoli skeletrali-leżjonijiet ikkawżati mill-frixa tal-marda wara l-infezzjoni bil-salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-26
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Cuxhaven
Il-Ġermanja
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Il-Ġermanja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 0.05 ml fiha:
Sustanza attiva:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini
tal-virus tal-marda tal-frixa tas-
salamun; 6,0 – 9.4 μg
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għat-tilqima attiva tas-salamun tal-Atlantiku biex jitnaqqsu
l-indeboliment fiż-żieda fil-piż ta’ kuljum,
u tnaqqas il-mortalità, u leżjonijiet tal-muskoli kardijaċi,
tal-frixa u skeletriċi kkawżati minn mard tal-
frixa wara infezzjoni b’salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Il-bidu tal-immunità jseħħ fi żmien 399 jum ta’ gradi (medja
tat-temperatura tal-ilma f’°C
immultiplikata bin-numru ta’ jiem ta’ tiżmim) wara t-tilqima.
Perjodu tal-immunità: Sena waħda għat-tnaqqis tal-indeboliment
fiż-żieda tal-piż ta’ kuljum, u
leżjonijiet tal-qalb, pankreatiċi u muskolu-skeletriċi u 9.5 xhur
għat-tnaqqis tal-mortalità (muri fi
studju dwar l-effikaċja f’laboratorju f’kundizzjonijiet bl-ilma
mielaħ bl-użu ta’ mudell ta’ challenge
tal-koabitazzjoni).
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Bidliet temporanji fl-imġiba fl-għawm, pigmentazzjoni u nuqqas ta’
aptit huma komuni ħafna, u
jistgħu jiġu osservati għal sa 2, 7 u 9 ijiem, rispettivament.
15
Korrimenti bil-labra fis-sit tal-injezzjoni huma komuni wara l-għoti
tat-tilqima, u jistgħu jipp
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 0.05 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini
tal-virus tal-marda tal-frixa tas-
salamun; 6,0 – 9.4 μg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, bla kulur u bla frak.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Salamun tal-Atlantiku (
_Salmo salar_
).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għat-tilqima attiva tas-salamun tal-Atlantiku biex jitnaqqsu
l-indeboliment fiż-żieda fil-piż ta’ kuljum,
u tnaqqas il-mortalità, u leżjonijiet tal-muskoli kardijaċi,
tal-frixa u skeletriċi kkawżati minn mard tal-
frixa wara infezzjoni b’salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Il-bidu tal-immunità jseħħ fi żmien 399 jum ta’ gradi (medja
tat-temperatura tal-ilma f’°C
immultiplikata bin-numru ta’ jiem ta’ tiżmim) wara t-tilqima.
Perjodu tal-immunità: Sena waħda għat-tnaqqis tal-indeboliment
fiż-żieda tal-piż ta’ kuljum, u
leżjonijiet tal-qalb, pankreatiċi u muskolu-skeletriċi u 9.5 xhur
għat-tnaqqis tal-mortalità (muri fi
studju dwar l-effikaċja f’laboratorju f’kundizzjonijiet bl-ilma
mielaħ bl-użu ta’ mudell ta’ challenge
tal-koabitazzjoni).
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali f’saħħithom biss.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Piż minimu tal-ġisem ta’ 25 g hu rakkomandat meta ssir it-tilqima.
3
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Tagħmir ta’ protezzjoni personali, pereżempju, li
Aqra d-dokument sħiħ
