Clynav

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clynav
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clynav
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Salamun ta 'l-Atlantiku
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-salamun tal-Atlantiku,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal-immunizzazzjoni attiva tal-salamun tal-Atlantiku biex jitnaqqsu l-indeboliment fil-piż kuljum, u tnaqqas l-imwiet, u tal-qalb, tal-frixa u tal-muskoli skeletrali-leżjonijiet ikkawżati mill-frixa tal-marda wara l-infezzjoni bil-salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002390
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-06-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002390
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/278771/2016

EMEA/V/C/002390

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Clynav

vaċċin tal-marda tal-frixa tas-salamun (plażmid tad-DNA rikombinanti)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjoni (EPAR)

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni

tagħha fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi

konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Clynav.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Clynav, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Clynav u għal xiex jintuża?

Clynav huwa vaċċin veterinarju li jintuża fis-salamun tal-Atlantiku biex jipproteġihom kontra marda

tal-frixa kkawżata minn salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3, salmonid alphavirus subtype 3).

Il-marda tal-frixa fis-salamun tal-Atlantiku tista’ twassal għal indeboliment fiż-żieda fil-piż ta’ kuljum,

leżjonijiet tal-qalb, tal-frixa u tal-muskoli skelettriċi kif ukoll mewt.

Clynax fih bħala sustanza attiva plażmid tad-DNA (biċċa żgħira ta’ DNA) li fiha l-kodiċi ġenetika biex

tagħmel proteini tal-virus tal-marda tal-pankreas fis-salamun.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jintuża Clynav?

Clynav jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Il-vaċċin jingħata lil ħut illupjat bħala injezzjoni waħda fil-muskolu epassjali (il-muskolu tal-parti ta’

fuq tal-ħut) fil-parti ta’ quddiem u fil-ġenb tal-ġewnaħ tad-dahar. Il-ħin biex il-protezzjoni tiżviluppa

wara t-tilqima jiddependi fuq it-temperatura tal-ilma: il-protezzjoni tibda fi żmien 399 jum-grad,

ikkalkulati bħala t-temperatura tal-ilma medja f’ C immultiplikata b’numru ta’ jiem, pereżempju

40 jum f’temperatura tal-ilma ta’ 10 C. Il-protezzjoni ddum madwar tliet xhur wara t-tilqima

f’temperatura tal-ilma medja ta’ 12 ±2°C.

Clynav

EMA/278771/2016

Page 2/3

Kif jaħdem Clynav?

Clynav huwa vaċċin tad-DNA. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immuni (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Clynav fih plażmid tad-DNA, li ladarba jiġi injettat fil-ħut,

iwassal għall-produzzjoni tal-proteini tal-virus tal-marda tal-pankreas fis-salamun (SPDV, salmon

pancreas disease virus) Is-sistema immuni tagħraf dawn il-proteini tal-virus bħala ‘barranin’ u tagħmel

difiżi kontrihom. Jekk fil-futur il-ħut jiġi espost għall-virus, is-sistema immuni tkun kapaċi tirreaġixxi

aktar malajr. Dan jgħin biex jipproteġi kontra l-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Clynav li ħarġu mill-istudji?

Saru sitt studji tal-laboratorju f’ilma ħelu u f’ilma tal-baħar biex juru kemm kien effettiv il-vaċċin

fil-protezzjoni tas-salamun mill-marda kkawżata minn SPDV. Studju mudell tal-laboratorju ewlieni

ħares lejn is-sinjali tal-marda tal-frixa fil-ħut li ngħata Clynav meta mqabbel ma’ injezzjoni salina finta.

Wara injezzjoni artifiċjali minn koabitazzjoni ma’ salamun infettat 29 jum u 3 xhur wara t-tilqima, il-ħut

imlaqqam b’Clynax kellu titjib fiż-żieda fil-piż, leżjonijiet tal-qalb, tal-frixa u tal-muskoli skelettriċi

mnaqqsa u riskju mnaqqas ta’ mewt meta mqabbel ma’ ħut injettat b’injezzjoni salina finta.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Clynav?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Clynav (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

tibdiliet li ma jdumux fl-imġiba tal-għawm sa jumejn, tibdil fil-pigmentazzjoni (kulur) sa sebat ijiem u

nuqqas ta’ aptit sa disat ijiem. Wara t-tilqima huma komuni korrimenti tal-labra fis-sit tal-injezzjoni u

jistgħu jdumu għal tal-inqas 90 jum.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Clynav, ara l-fuljett tat-tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew min jiġi

f’kuntatt mal-annimal?

Għandu jiġi evitat kuntatt dirett u għandu jintlibes tagħmir protettiv (pereżempju ingwanti protettivi)

meta tiġi mmaniġġjata l-mediċina.

F’każ ta’ tingiż jew awtoinjezzjoni, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u għandu juri

l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta' tiżmim għal ħut minn salamun tal-Atlantiku kkurat b’Clynav huwa ta’ 'żero' jiem, li

jfisser li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta' stennija.

Għaliex ġie approvat Clynav?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta' Clynav huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Clynav

EMA/278771/2016

Page 3/3

Informazzjoni oħra dwar Clynav:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Clynav fi

27/06/2017.

L-EPAR sħiħ għal Clynav jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Clynav,

is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

għandhom jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGHRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472

Cuxhaven

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472

Cuxhaven

Il-Ġermanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 0.05 ml fiha:

Sustanza attiva:

pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tas-

salamun; 5.1 – 9.4 μg

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għat-tilqima attiva tas-salamun tal-Atlantiku biex jitnaqqsu l-indeboliment fiż-żieda fil-piż ta’ kuljum,

u tnaqqas il-mortalità, u leżjonijiet tal-muskoli kardijaċi, tal-frixa u skeletriċi kkawżati minn mard tal-

frixa wara infezzjoni b’salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).

Il-bidu tal-immunità jseħħ fi żmien 399 jum ta’ gradi (medja tat-temperatura tal-ilma f’°C

immultiplikata bin-numru ta’ jiem ta’ tiżmim) wara t-tilqima.

It-tul tal-immunità hu madwar 3 xhur wara t-tilqima (murija taħt kundizzjonijiet tal-laboratorju

f’temperatura tal-ilma ta’ 12 ±2°C).

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Bidliet temporanji fl-imġiba fl-għawm, pigmentazzjoni u nuqqas ta’ aptit huma komuni ħafna, u

jistgħu jiġu osservati għal sa 2, 7 u 9 ijiem, rispettivament.

Korrimenti bil-labra fis-sit tal-injezzjoni huma komuni wara l-għoti tat-tilqima, u jistgħu jippersistu

f’sa 5% tal-ħut għal mill-inqas 90 jum, u dan jista’ jiġi osservat kemm makroskopikament u kemm

mikroskopikament.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (iktar minn 1 minn kull 10 annimali li juru r- reazzjoni(jiet) avversa matul il-kors ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu għal ġol-muskoli

Anestetizza l-ħut biex timmobilizzahom u agħti 0.05 ml permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli fiż-żona

immedjatament anterjuri u laterali tal-ġewnaħ tad-dahar fil-muskolu epassjali.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Ċaqlaq il-prodott bil-mod qabel l-użu.

Istruzzjonijiet tal-kit tat-tubing tat-trasferiment: bl-użu tat-tarf bil-ponta, waħħal is-sett tat-tubing tat-

trasferiment fuq il-fill port tal-ethyl vinyl acetate (EVA), billi ddawwar ¼ ta’ tidwira sabiex twaħħal

il-linja fil-post. It-tarf l-ieħor tas-sett tat-tubing tat-trasferiment jikkonnettja mat-tagħmir tal-injezzjoni

tat-tilqima (gun).

Poġġi l-labra f’angolu ta’ 90° fil-muskolu epassjali, b’mod ċentrali mal-ġewnaħ tad-dahar u fuq il-linja

tan-nofs. Ibbażat fuq piż ta’ ħuta ta’ 25 g, labra standard b’dijametru ta’ 0.5 mm u fond ta’ 3 mm hi

rrakkomandata biex tintuża b’mod regolari. Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-piż tal-ħut qabel

ma ssir l-għażla finali. It-tagħmir tal-injezzjoni għandu jiġi kkalibrat u eżaminat b’mod regolari biex

jiġi żgurat id-dożaġġ xieraq tal-ħut.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Żero jiem ta’ gradi.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ(2

C – 8

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara JIS.

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: Sentejn.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mall-prodott: 10 sigħat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Tużax fi gruppi ta’ ħut klinikament morda.

Ħut b’saħħtu biss għandu jiġi mlaqqam. Piż minimu tal-ġisem ta’ 25 g hu rakkomandat meta ssir it-

tilqima.

L-effett tat-tilqima fuq il-prestazzjoni riproduttiva ma ġiex investigat. Tużax f’ħut magħżul għat-

tgħammir.

Doża eċċessiva

L-ebda effetti, ħlief dawk deskritti f’sezzjoni 6 ma ġew osservati wara l-għoti ta’ doża eċċessiva.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Protezzjonijiet personali, pereżempju ingwanti protettiv xierqa, għandhom jintlibsu meta timmaniġġja

l-prodott veterinarju.

F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta.

Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-

effett farmaċewtiku tal-prodott:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku.

Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

1 4 .

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (

http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

CLYNAV jistimula l-immunità attiva kontra salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).

CLYNAV fih plasmid DNA supercoiled li jesprimi l-proteini tal-alphavirus tas-salamun li jinduċi

rispons immuni protettiv fis-salamun imlaqqam tal-Atlantiku.

Daqs tal-pakkett:

Borża ta’ ethyl vinyl acetate (EVA) ta’ 250 ml, sterili, flessibbli, b’locking snap down port. Transfer

tube set sterili u ppakkjat individwalment hu inkluż fl-ippakkjar finali tal-prodott.