देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid-kodifikazzjoni għall-salamun tal-frixa-virus tal-marda proteini tal -
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Salamun ta 'l-Atlantiku
Immunoloġiċi għall-salamun tal-Atlantiku,
Għal-immunizzazzjoni attiva tal-salamun tal-Atlantiku biex jitnaqqsu l-indeboliment fil-piż kuljum, u tnaqqas l-imwiet, u tal-qalb, tal-frixa u tal-muskoli skeletrali-leżjonijiet ikkawżati mill-frixa tal-marda wara l-infezzjoni bil-salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Revision: 5
Awtorizzat
2017-06-26
13 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 14 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta’ 0.05 ml fiha: Sustanza attiva: pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tas- salamun; 6,0 – 9.4 μg 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għat-tilqima attiva tas-salamun tal-Atlantiku biex jitnaqqsu l-indeboliment fiż-żieda fil-piż ta’ kuljum, u tnaqqas il-mortalità, u leżjonijiet tal-muskoli kardijaċi, tal-frixa u skeletriċi kkawżati minn mard tal- frixa wara infezzjoni b’salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3). Il-bidu tal-immunità jseħħ fi żmien 399 jum ta’ gradi (medja tat-temperatura tal-ilma f’°C immultiplikata bin-numru ta’ jiem ta’ tiżmim) wara t-tilqima. Perjodu tal-immunità: Sena waħda għat-tnaqqis tal-indeboliment fiż-żieda tal-piż ta’ kuljum, u leżjonijiet tal-qalb, pankreatiċi u muskolu-skeletriċi u 9.5 xhur għat-tnaqqis tal-mortalità (muri fi studju dwar l-effikaċja f’laboratorju f’kundizzjonijiet bl-ilma mielaħ bl-użu ta’ mudell ta’ challenge tal-koabitazzjoni). 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Bidliet temporanji fl-imġiba fl-għawm, pigmentazzjoni u nuqqas ta’ aptit huma komuni ħafna, u jistgħu jiġu osservati għal sa 2, 7 u 9 ijiem, rispettivament. 15 Korrimenti bil-labra fis-sit tal-injezzjoni huma komuni wara l-għoti tat-tilqima, u jistgħu jipp पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 0.05 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tas- salamun; 6,0 – 9.4 μg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara, bla kulur u bla frak. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Salamun tal-Atlantiku ( _Salmo salar_ ). 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għat-tilqima attiva tas-salamun tal-Atlantiku biex jitnaqqsu l-indeboliment fiż-żieda fil-piż ta’ kuljum, u tnaqqas il-mortalità, u leżjonijiet tal-muskoli kardijaċi, tal-frixa u skeletriċi kkawżati minn mard tal- frixa wara infezzjoni b’salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3). Il-bidu tal-immunità jseħħ fi żmien 399 jum ta’ gradi (medja tat-temperatura tal-ilma f’°C immultiplikata bin-numru ta’ jiem ta’ tiżmim) wara t-tilqima. Perjodu tal-immunità: Sena waħda għat-tnaqqis tal-indeboliment fiż-żieda tal-piż ta’ kuljum, u leżjonijiet tal-qalb, pankreatiċi u muskolu-skeletriċi u 9.5 xhur għat-tnaqqis tal-mortalità (muri fi studju dwar l-effikaċja f’laboratorju f’kundizzjonijiet bl-ilma mielaħ bl-użu ta’ mudell ta’ challenge tal-koabitazzjoni). 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam annimali f’saħħithom biss. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Piż minimu tal-ġisem ta’ 25 g hu rakkomandat meta ssir it-tilqima. 3 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Tagħmir ta’ protezzjoni personali, pereżempju, li पूरा दस्तावेज़ पढ़ें