Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-02-2015
Ingredjent attiv:
clopidogrel (as hydrobromide)
Disponibbli minn:
Teva Pharma B.V.
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Agenti antitrombotici
Żona terapewtika:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prevenzione di atherothrombotic eventsClopidogrel è indicato in:pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica;pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: non-ST-segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-Q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA);ST segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. Prevenzione di atherothrombotic e di eventi tromboembolici in fibrillazione fibrillationIn pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con vitamina-K antagonisti (VKA) e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato, in associazione con ASA per la prevenzione di atherothrombotic ed eventi tromboembolici, tra cui ictus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-06-16
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
clopidogrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Clopidogrel Teva Pharma B.V. e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Teva Pharma B.V.
3.
Come prendere Clopidogrel Teva Pharma B.V.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel Teva Pharma B.V.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CLOPIDOGREL TEVA PHARMA E A CHE COSA SERVE
Clopidogrel Teva Pharma B.V contiene clopidogrel e appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici. Agisce impedendo l’aggregazione di
alcune particelle presenti nel sangue
(dette “piastrine”) in coauguli sanguigni, che possono bloccare
l’afflusso di sangue a parti importanti
del corpo, inclusi cuore e cervello.
Se lei soffre di indurimento delle arterie (“aterosclerosi”), il
rischio di formazione di coaguli di sangue
nei vasi sanguigni è maggiore. Negli adulti Clopidogrel Teva Pharma
B.V. riduce il rischio di
formazione dei coaguli con conseguente riduzione del rischio di
disturbi gravi quali arresto cardiaco e
ictus.
Le è stato prescritto Clopidogrel Teva Pharma B.V. perché:
•
Lei presenta indurimento delle arterie e recentemente ha avuto un
attacco cardiaco, ictus o
soffre di un disturbo chiamato “arteriopatia per
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
bromidrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 62,16 mg di lattosio
monoidrato e 10 mg di olio di ricino
idrogenato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore da rosa chiaro a rosa, a forma
di capsula, con inciso “C75” su
un lato e liscia sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ _
_Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica _
Clopidogrel è indicato nei:
•
Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a
meno di 35), ictus ischemico
(da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante
periferica comprovata.
•
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito
a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA).
-
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei
pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
_Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale _
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di
eventi di origine aterotrombotica
e tromboembolica, incluso l’ictus nei pazienti adulti con
fibrillazione atriale che possiedono almeno un
fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento
a base di antagonisti della vitamina
K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.
Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1.
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