Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-02-2015
Ingredjent attiv:
clopidogrel (as hydrobromide)
Disponibbli minn:
Teva Pharma B.V.
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Antitrombootilised ained
Żona terapewtika:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ennetamine atherothrombotic eventsClopidogrel on näidustatud:täiskasvanud patsientidel, kes põevad müokardiinfarkt (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus;täiskasvanud patsientidel, kes põevad äge koronaarsündroom: non-ST segmendi elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA);ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkt, koos ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi. Ennetamine atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste kodade fibrillationIn täiskasvanud patsientidel, kellel on kodade virvendus, kes on vähemalt üks riskifaktor veresoonkonna sündmused, ei ole sobiv ravi ja vitamiin K antagonistidega (VKA) ja kellel on väiksem verejooksu risk, mis on clopidogrel on näidustatud kombinatsioonis ASA ennetamise atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas insult.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-06-16
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PAKENDI INFOLEHT
32
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V., 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA
TABLETID
Klopidogreel
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Clopidogrel Teva Pharma B.V. ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Teva Pharma B.V. võtmist
3.
Kuidas Clopidogrel Teva Pharma B.V.’d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel Teva Pharma B.V.’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel Teva Pharma B.V. sisaldab klopidogreeli ja kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriteks. See toimib, takistades
teatud osakeste (trombotsüütide)
kokkukleepumist veres ja verehüüvete teket, mis võivad sulgeda
verevoolu teie tähtsatesse
kehaosadesse, sh süda ja aju.
Kui teil on arterite kõvastumine (ateroskleroos), on teil suurem risk
verehüüvete tekkeks veresoontes.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. vähendab täiskasvanutel riski
verehüüvete tekkeks, mis omakorda
vähendab riski tõsiste seisundite nagu südameinfarkti ja insuldi
tekkeks.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. on teile välja kirjutatud, sest:
•
teil on arterite kõvastumine ja teil on hiljuti olnud südameinfarkt,
insult või teil on seisund, mida
tuntakse perifeersete arterite haiguse nime all (veresoonte haigus,
välja arvatud aju ja südame
veresooned).
•
te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimet
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel Teva Pharma B.V., 75 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesinikbromiidina).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks tablett sisaldab 62,16 mg laktoosmonohüdraati ja 10 mg
hüdrogeenitud riitsinusõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Heleroosad kuni roosad kapslikujulised õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühele küljele on sisse
pressitud “C75” ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Aterotrombootiliste haigusjuhtude ärahoidmine _
Klopidogreel on näidustatud:
•
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni vähem kui 35 päeva
tagasi), isheemilise insuldi
(tekkinud 7 päeva kuni vähem kui 6 kuud tagasi) või väljakujunenud
perifeersete arterite
haigusega täiskasvanud patsientidel.
•
ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidel:
-
ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel
(ebastabiilne
stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt) kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega
(ASH), sealhulgas patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde
võrktoru (koronaarstent)
perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus.
-
ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral
kombinatsioonis ASH-ga
farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud
trombolüütiline ravi.
_Aterotrombootiliste ja trombemboolsete haigusjuhtude ärahoidmine
südamekodade virvenduse korral _
Klopidogreel on näidustatud kombinatsioonis ASH-ga
aterotrombootiliste ja trombemboolsete
haigusjuhtude, k.a insuldi ärahoidmiseks südamekodade virvendusega
täiskasvanud patsientidel, kellel
on vähemalt üks vaskulaarsete haigusjuhtude riskifaktor, ravi
K-vitamiini antagonistidega (VKA) ei
ole sobiv ja veritsusoht on madal.
Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA
Aqra d-dokument sħiħ
