Clopidogrel Qualimed
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-09-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-09-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-09-2014
Ingredjent attiv:
clopidogrel (as hydrochloride)
Disponibbli minn:
Qualimed
Kodiċi ATC:
B01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Agentes antitrombóticos
Żona terapewtika:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en:los Pacientes que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida. Para más información, por favor refiérase a la sección 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-23
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PROSPECTO
24
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Clopidogrel Qualimed y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Clopidogrel Qualimed
3.
Cómo tomar Clopidogrel Qualimed
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Clopidogrel Qualimed
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL QUALIMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel Qualimed pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios.
Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la
sangre, y se agregan cuando la
sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al
prevenir dicha agregación, reducen la
posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso
denominado trombosis).
Clopidogrel Qualimed se administra para prevenir la formación de
coágulos sanguíneos (trombos) en
vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como
aterotrombosis, y que puede provocar
efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio
o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Qualimed para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos y
reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias
(también denominado
aterotrombosis), y
-
Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto
cerebral o suf
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Karatteristiċi tal-prodott
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel Qualimed 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrocloruro).
Excipientes:
Cada comprimido recubierto con película contiene 13 mg de aceite de
ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo y
ligeramente convexo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Prevención de acontecimientos aterotrombóticos_
Clopidogrel está indicado:
•
Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio (desde pocos días
antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7
días antes hasta un máximo de 6
meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica
establecida.
Para mayor informacion ver seccion 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
•
Adultos y pacientes de edad avanzada
Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg con
o sin alimentos.
•
Farmacogenética
La metabolización lenta mediante el CYP2C19 se asocia a una
disminución de la respuesta a
clopidogrel. Todavía no se ha determinado la pauta posológica
óptima para metabolizadores lentos
(ver sección 5.2).
•
Poblation pediátrica
Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver
sección 5.1).
Aún no ha sido establecida la seguridad y eficacia de clopidogrel en
niños y adolescentes menores
de 18 años..
•
Insuficiencia renal
La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es
limitada (ver sección 4.4).
2
Medicamento con autorización anulada
•
Insuficiencia hepática
La experiencia terapéutica en pacientes con enfermedad hepática
moderada que pueden presentar
diátesis hemorrágica es lim
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