País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Qualimed
B01AC06
clopidogrel
Agentes antitrombóticos
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en:los Pacientes que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida. Para más información, por favor refiérase a la sección 5.
Revision: 4
Retirado
2009-09-23
B. PROSPECTO 24 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Clopidogrel LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Clopidogrel Qualimed y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Clopidogrel Qualimed 3. Cómo tomar Clopidogrel Qualimed 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Clopidogrel Qualimed 6. Información adicional 1. QUÉ ES CLOPIDOGREL QUALIMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA Clopidogrel Qualimed pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis). Clopidogrel Qualimed se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte). Se le ha prescrito Clopidogrel Qualimed para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o suf Leer el documento completo
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Qualimed 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrocloruro). Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 13 mg de aceite de ricino hidrogenado. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo y ligeramente convexo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Prevención de acontecimientos aterotrombóticos_ Clopidogrel está indicado: • Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida. Para mayor informacion ver seccion 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología • Adultos y pacientes de edad avanzada Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg con o sin alimentos. • Farmacogenética La metabolización lenta mediante el CYP2C19 se asocia a una disminución de la respuesta a clopidogrel. Todavía no se ha determinado la pauta posológica óptima para metabolizadores lentos (ver sección 5.2). • Poblation pediátrica Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver sección 5.1). Aún no ha sido establecida la seguridad y eficacia de clopidogrel en niños y adolescentes menores de 18 años.. • Insuficiencia renal La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es limitada (ver sección 4.4). 2 Medicamento con autorización anulada • Insuficiencia hepática La experiencia terapéutica en pacientes con enfermedad hepática moderada que pueden presentar diátesis hemorrágica es lim Leer el documento completo