Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel Acino Pharma GmbH
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel Acino Pharma GmbH
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Periferali Tal-Mard Kardjovaskulari, Puplesija, Infart Mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001175
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001175
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1175

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

clopidogrel

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Clopidogrel Acino Pharma GmbH huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel. Huwa

disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (75 mg).

Clopidogrel Acino Pharma GmbH huwa ‘mediċina ġenerika’ li jfisser li Clopidogrel Acino Pharma

GmbH huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem

Plavix. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba

hawn

Għal xiex jintuża Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Clopidogrel Acino Pharma GmbH jintuża f’adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li

jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji). Clopidogrel Acino Pharma GmbH jista’

jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardiku (attakk tal-qalb). Clopidogrel Acino

Pharma GmbH jista’ jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li reċentement tathom puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal-

provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Clopidogrel Acino Pharma GmbH jista’

jinbeda bejn sebat ijiem u sitt xhur wara li jkun seħħet il-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferiku (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Id-doża standard ta’ Clopidogrel Acino Pharma GmbH hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum,

mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Kif jaħdem Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Is-sustanza attiva f’Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-

platelets

.

Dan ifisser li jgħin biex jimpedixxi d-demm milli jagħqad. Meta d-demm jagħqad, dan jiġri

minħabba ċelloli speċjali fid-demm imsejħa platelets jaggregaw (jeħlu ma’ xulxin). Clopidogrel

iwaqqaf il-platelets milli jaggregaw billi jimblokka sustanza msejħa ADP milli tingħaqad ma’ riċettur

speċjali preżenti fuq is-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf il-platelets milli jibdew ‘iweħħlu’, fejn

b’hekk jitnaqqas ir-riskju li jiffurmaw l-għaqid tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakk tal-qalb

ieħor jew ta’ puplesija.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif ġie studjat Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Billi Clopidogrel Acino Pharma GmbH huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet

biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Iż-żewġ mediċini

huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Billi Clopidogrel Acino Pharma GmbH huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi

mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel Acino Pharma GmbH wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u

huwa bijoekwivalenti għal Plavix. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Plavix,

il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel Acino Pharma

GmbH jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Clopidogrel Acino GmbH lil Acino Pharma GmbH fil 21 ta’ Settembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Acino Pharma GmbH jista’ jiġi kkonsultat hawn

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg pilloli miksija b’rita

Clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina giet mogħtija lilek M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

-

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel Acino Pharma GmbH u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Kif għandek tieħu Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Effetti sekondarju li jista jkollu

Kif taħżen Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Aktar tagħrif

1.

X’INHU CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH U GĦALXIEX JINTUŻA

Clopidogrel Acino Pharma GmbH fih is-sustanza attiva Clopidogrel li tifforma parti minn grupp ta’

mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ antiplejtlets. Plejtlets (hekk imsejħa tromboċiti) huma partijiet

żgħar ħafna, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra

l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ

trombożi).

Clopidogrel Acino Pharma GmbH jittieħed biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm (trombi)

jifformaw fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal

konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Clopidogrel Acino Pharma GmbH biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli tad-demm u l-

konsegwenzi severi tagħhom

għaliex:

-

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala

aterosklerożi), u

-

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali

(disturb fil-fluss tad-demm fid-dirgħajn jew riġlejn ikkawżat minn okklużjonijiet

vaskulari)

2.

QABEL MA TIEĦU CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH

Tiħux Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-clopidogrel jew sustanzi oħra

ta’ Clopidogrel Acino Pharma GmbH;

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-

istonku jew fsada ġewwa l-moħħ;

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel Acino Pharma GmbH.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek);

ferita serja riċenti;

operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika

(magħrufa wkoll bħala Pu

rpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkl

udi deni u

tbenġil taħt il-ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja

kbira mhux spjegata, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni

4 'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU').

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan

minħabba l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep

tad-demm. Għal qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment

m'hemmx għax tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek

tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4 'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA'

JKOLLU').

It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

Tfal u adolexxenti

Clopidogrel Acino Pharma GmbH m’għandux jingħata lit-tfal jew lill-adolexxenti.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk

mingħajr riċetta.

Xi me

diċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel Acino Pharma GmbH u viċe-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm,

mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

heparin jew xi mediċina oħra li tinjettaużata biex traqqaq id-demm,

omeprazole, esomeprazole jew cimetidine, mediċini għat-taqlib tal-istonku

fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, jew chloramphenicol, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet

tal-batterja u tal-fungu,

fluoxetine, fluvoxamine, jew moclobemide, mediċinii li jittrattaw d-dipressjoni,

carbamazepine, jew oxcarbazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta’ epilessija,

ticlopidine, s

ustanzi oħra kontra l-plejtlets.

Acety

lsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni:

L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1,000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa)

ġeneralment m’għandux joħloq problema, iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss

mat-tabib tiegħek.

Meta tiehu Clopidogrel Acino Pharma GmbH ma’ l-ikel jew ix-xorb

Clopidogrel Acino Pharma GmbH jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tiħux dan il-prodott waqt it-tqala.

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Acino Pharma GmbH, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a

tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel Acino

Pharma GmbH, għarraf minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel

waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel Acino Pharma GmbH m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Clopidogrel Acino Pharma GmbH fih ukoll il-castor oil idroġenat li jista’ jikkawża taqlib ta’ l-istonku

jew dijarrea

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH

Dejjem għandek tieħu Clopidogrel Acino Pharma GmbH skond il-parir tat-tabib. Dejjem għan

taċċerta

ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża normali hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel Acino Pharma GmbH kuljum li għandha

tittieħed mill-ħalq ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull ġurnata.

Għandek tieħu Clopidogrel Acino Pharma GmbH sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel Acino Pharma GmbH aktar milli suppost:

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’

fsada.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel Acino Pharma GmbH, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu

l-pillola mill-ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Jekk tinsa tieħu Clopidogrel

Acino Pharma GmbH għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin

tas-soltu. Tiħux

doża doppja biex tagħmel tajjeb għad-doża li tkun insejt tieħu.

Meta tieqaf tieħu Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Twaqqafx il-kura mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek.

Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek

qabel twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Clopidogrel Acino Pharma GmbH jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm

ma jidhrux fuq kulħadd.

L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’ċerti frekwenzi, li huma mfissrin kif ġej:

Komuni ħafna (taffettwa aktar minn 1 f’kull 10 li jeħduh)

Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 f’kull 100 li jeħduh)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 f’kull 1,000 li jeħduh)

Rari (taffettwa minn 1 sa 10 f’kull 10,000 li jeħduh)

Rari ħafna (taffettwa anqas minn 1 f’kull 10,000 li jeħduh)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

-

jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu

minħabba tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

-

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk

dan huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq

u/jew konfużjoni (ara sezzjoni 2 'Oqgħod attent ħafna b'Clopidogrel Acino Pharma

GmbH').

-

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.

L-iżjed effett komuni

irrappurtat bi clopidogrel hija l-fsada.

Din tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku

jew fl-imsaren, tbenġil

,

ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda)

,

tinfaraġ

,

demm fl-

awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk tbati minn fsada għal perjodu twil waqt li qed tieħu Clopidogrel Acino Pharma GmbH.

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod

ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti

żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu,

jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem

lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 '

Oqgħod

attent ħafna b'Clopidogrel Acino Pharma GmbH').

Effetti oħra li ġew irrappurtati bi Clopidogrel Acino Pharma GmbH huma:

Effetti sekondarji komuni:

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni:

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-

imsaren, raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti sekondarji rari:

Vertigo.

Effetti sekondarji rari ħafna:

suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet

fin-nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati; nefħa fil-ħalq; infafet

fil-ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni

tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdiliet fil-mod ta’

kif jintegħm

u l-affarijiet.

Barra minn hekk, it-tabib t

iegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’

lawrina tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH

Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa' mill-umdità.

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Clopidogrel Acino Pharma GmbH wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa few fuq il-

folja wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax Clopidogrel Acino Pharma GmbH jekk tinnota kwalunkwe sinjali viżibbli ta' ħsara fil-folja jew

fil-pilloli miksija b’rita.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi

lillispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’Clopidogrel (bħala besilate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Rita tal-pillola:

Macrogol,

Cellulose,

microcrystalline (E460)

Crospovidone type A

Castor oil, hydrogenated

Kisja tar-rita:

Macrogol 6000

Ethylcellulose (E462)

Titanium dioxide (E171)

Id-Dehra ta’ Clopidogrel Acino Pharma GmbH u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Clopidogrel Acino Pharma GmbH huma bojod sa abjad jagħti fil-griż, qishom

irħam u bikonvessi. Huma fornuti f’kaxex tal-kartun li fihom 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pillola ġo

folji tal-aluminju. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Det

entur ta’ l-Awtoriz

zazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Il-Ġermanja

Manifattur

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Il-Ġermanja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-

mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat