Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina giet mogħtija lilek M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal
tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li
m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid
lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Clopidogrel Acino Pharma GmbH u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Clopidogrel Acino Pharma GmbH
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel Acino Pharma GmbH
4.
Effetti sekondarju li jista jkollu
5.
Kif taħżen Clopidogrel Acino Pharma GmbH
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH U GĦALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel Acino Pharma GmbH fih is-sustanza attiva Clopidogrel li
tifforma parti minn grupp ta’
mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ antiplejtlets. Plejtlets
(hekk imsejħa tromboċiti) huma partijiet
żgħar ħafna, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad
id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra
l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li
jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ
trombożi).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH jittieħed biex inaqqas ir-riskju li
emboli tad-demm (trombi)
jifformaw fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ
aterotrombosi, li jista’ jwassal għal
konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew
mewt).
Ingħatajt Clopidogrel Acino Pharma GmbH biex inaqqas ir-riskju ta’
emboli tad-demm u l-
konsegwenzi severi tagħhom
għaliex:
-
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin

Valmisteyhteenveto

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOT
T
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala
besilate).
Sustanzi mhux attivi: kull pillola miksija b'rita fiha 3.80 mg ta’
castor oil idroġenat.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, bojod sa bojod jagħtu fil-griż, qishom
irħam, tondi u bikonvessi.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta’
avvenimenti aterotrombotiċi f’:

Pazjenti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas
minn 35 jum),
puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard
stabbilit ta’ l-arterji
periferali.
Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija

Adulti u anzjani
Clopidogrel għandu jingħata darba kuljum bħala doża ta’ 75 mg.
Jekk tintesa doża:
-
F’anqas m
inn 12-il siegħa mill-ħin li normal
ment tittieħed: il-pazjenti għandhom jieħdu d-
doża mill-ewwel imbagħad jieħdu d-doża li jmiss fil-ħin
tas-soltu.
-
Għal aktar minn 12-il siegħa: il-pazjenti għandhom jieħdu d-doża
li jmiss fil-ħin tas-soltu
u m’għandhomx jieħdu doża doppja.

Popolazzjoni pedjatrika
Clopidogrel m’għandux jintuża fit-tfal minħabba kwistjonijiet
ta’ effikaċja. (ara
sezzjoni 5.1).

Indeboliment renali
L-esperjenza terapewtika hija limitata f’pazjenti b’indeboliment
renali (ara sezzjoni 4.4).

Indeboliment epatiku
L-esperjenza terapewtika hija limitata f’pazjenti b’mard epatiku
moderat li jista’ jkollhom
dijateżi emorraġika (ara sezzjoni 4.4).
2
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Għall-użu orali
Jista’ jingħata