Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-11-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-11-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-04-2016
Ingredjent attiv:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Disponibbli minn:
Sanofi-Aventis Groupe
Kodiċi ATC:
B01AC30
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Grupp terapewtiku:
Antitrombotična sredstva
Żona terapewtika:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Akutni Koronarni SyndromeMyocardial Infarkt.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-14
Fuljett ta 'informazzjoni
30
Shranjujte pri temperaturi do 25
C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Upoštevajte lokalne zahteve za odlaganje.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/623/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/003 30 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/004 50 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/005 84 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/006 90 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/007 100 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/015 30 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
31
PC:
SN:
NN:
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT / 14, 28 IN 84 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg tablete
klopidogrel/acetilsalicilna kislina
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis groupe
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT / 30, 30X1, 50X1, 90X1 ALI 100X1 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg tablete
klopidogrel/acetilsalicilna kislina
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis groupe
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel/acetilsalicilna kisl
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
1B
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg filmsko
obložene tablete
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/100 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg filmsko
obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (kot
hidrogensulfata) in 75 mg acetilsalicilne
kisline (ASA).
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg laktoze in 3,3 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/100 mg filmsko
obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (kot
hidrogensulfata) in 100 mg
acetilsalicilne kisline (ASA).
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg laktoze in 3,3 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg filmsko
obložene tablete
Rumena, ovalna, rahlo bikonveksna, z vtisnjeno oznako "C75" na eni
strani in "A75" na drugi strani.
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/100 mg filmsko
obložene tablete
Svetlo rožnata, ovalna, rahlo bikonveksna, z vtisnjeno oznako "C75"
na eni strani in "A100" na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva je indiciran za
sekundarno preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo
klopidogrel in acetilsalicilno kislino
(ASA). Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva je kombinirano
zdravilo s stalnim odmerkom za
nadaljevalno zdravljenje pri:
-
akutnem koronarnem sindromu brez elevacije ST spojnice (nestabilna
angina ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena
opornica po perkutani
koronarni intervenciji,
-
akutnem miokardnem infarktu z
Aqra d-dokument sħiħ
