Clopidogrel 1A Pharma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-02-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-02-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2011
Ingredjent attiv:
clopidogrel
Disponibbli minn:
Acino Pharma GmbH
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Agenti antitrombotici
Żona terapewtika:
Malattie vascolari periferiche
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi atherothrombotic in:Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica. I pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:- Non ST segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non Q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). - ST segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-28
Fuljett ta 'informazzjoni
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL 1A PHARMA 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Clopidogrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti
per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso,
anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Clopidogrel 1A Pharma e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Clopidogrel 1A Pharma
3.
Come prendere Clopidogrel 1A Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel 1A Pharma
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È CLOPIDOGREL 1A PHARMA E A CHE COSA SERVE
Clopidogrel 1A Pharma contiene il principio attivo Clopidogrel, che
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine (i
cosiddetti trombociti) sono elementi di
dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la
coagulazione del sangue. Impedendo
tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici
diminuiscono la possibilità di formazione di
coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel 1A Pharma va assunto per prevenire la formazione di
coaguli sanguigni (trombi) nei vasi
sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi,
che può causare eventi di origine
aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Clopidogrel 1A Pharma le è stato prescritto come aiuto nel prevenire
la formazione di coaguli
sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche
detta
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Karatteristiċi tal-prodott
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel 1A Pharma 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di Clopidogrel (come
besilato).
Eccipienti: ciascuna compressa contiene 3,80 mg di olio di ricino
idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film bianche o bianco-grigie, marezzate,
rotonde e biconvesse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di
origine aterotrombotica in:
Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di
35), ictus
ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia
obliterante periferica
comprovata
Pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in
seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico
(ASA).
-
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA
nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia
trombolitica.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti ed anziani
Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg
durante o lontano dai pasti.
Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q): il trattamento con Clopidogrel deve essere
iniziato con una singola
dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al
giorno (in associazione ad
acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno). Dato che dosi
superiori di ASA sono
state correlate con un più al
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