Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
kutyák
pszichoanaleptikumok
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
Felhatalmazott
1998-04-01
15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS CLOMICALM 5 MG TABLETTA KUTYÁKNAK CLOMICALM 20 MG TABLETTA KUTYÁKNAK CLOMICALM 80 MG TABLETTA KUTYÁKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clomicalm 5 mg tabletta kutyáknak Clomicalm 20 mg tabletta kutyáknak Clomicalm 80 mg tabletta kutyáknak Klomipramin-hidroklorid 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 5 mg klomipramin-hidroklorid (megfelel 4,5 mg klomipraminnak) 20 mg klomipramin-hidroklorid (megfelel 17,9 mg klomipraminnak) 80 mg klomipramin-hidroklorid (megfelel 71,7 mg klomipraminnak) 5 mg-os tabletta: barnás-szürke, nyújtott ovális, osztható. Mindkét oldalán bevágással. 20 mg-os tabletta: barnás-szürke, nyújtott ovális, osztható. Egyik oldalán ‘C/G’, a másikon ‘G/N’ benyomattal és mindkét oldalán bevágással. 80 mg tabletta: barnás-szürke, nyújtott ovális, osztható. Egyik oldalán ‘I/I’ benyomattal, a másik oldalán nincs benyomat és mindkét oldalán bevágással. 4. JAVALLAT(OK) A szeparációs szorongáshoz kapcsolódó rendellenességek kezelésében segít, melyek kutyáknál rongálásban, rendellenes ürítésben (bélsár és vizelet) nyilvánulnak meg, és csak viselkedést módosító technikákkal kombináltan alkalmazható. 5. ELLENJAVALLATOK Ismert klomipramin és ehhez csatlakozó triciklusos antidepresszáns túlérzékenység esetén nem alkalmazható. Hím tenyészállat kezelésére nem alkalmazható. 6. MELLÉKHATÁSOK 17 A Clomicalm nagyon ritkán hányást, étvágy változást vagy letargiát okozhat, vagy a máj enzimjeinek növekedését, amely reverzibilis, amint a termék adagola megszűnik. Hepato-biliáris betegséget Aqra d-dokument sħiħ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clomicalm 5 mg tabletta kutyáknak Clomicalm 20 mg tabletta kutyáknak Clomicalm 80 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes Clomicalm tabletta tartalmaz: HATÓANYAG: Klomipramin-hidroklorid 5 mg (megfelel 4,5 mg klomipraminnak) Klomipramin-hidroklorid 20 mg (megfelel 17,9 mg klomipraminnak) Klomipramin-hidroklorid 80 mg (megfelel 71,7 mg klomipraminnak) SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. 5 mg-os tabletta: barnás-szürke, nyújtott ovális, osztható. Mindkét oldalán bevágással.. 20 mg-os tabletta: barnás-szürke, nyújtott ovális, osztható. Egyik oldalán ‘C/G’, a másikon ‘G/N’ benyomattal és mindkét oldalán bevágással. 80 mg tabletta: barnás-szürke, nyújtott ovális, osztható. Egyik oldalán ‘I/I’ benyomattal, a másik oldalán nincs benyomat és mindkét oldalán bevágással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT A szeparációs szorongáshoz kapcsolódó rendellenességek kezelésében segít, melyek kutyáknál rongálásban, rendellenes ürítésben (bélsár és vizelet) nyilvánulnak meg, és csak viselkedést módosító technikákkal kombináltan alkalmazható. 4.3 ELLENJAVALLATOK Ismert klomipramin és ehhez csatlakozó triciklusos antidepresszáns túlérzékenység esetén nem alkalmazható. Hím tenyészállat kezelésére nem alkalmazható. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A Clomicalm hatékonysága és ártalmatlansága nem igazolt a 1,25 kg alatti vagy 6 hónapos kor alatti kutyákon. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK 3 A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kardiovaszkuláris diszfunkció vagy epilepszia esetén a Clomicalm óvatos adagolása csak a kockázat/előny arány mérlegelése után javas Aqra d-dokument sħiħ