Cimzia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cimzia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cimzia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Artrite, Rewmatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • L-artrite rewmatika Cimzia, flimkien ma ' methotrexate (MTX), huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatojde attiva (RA) f'pazjenti adulti meta r-rispons għall li jimmodifikaw il-marda mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs), inkluż MTX, kienet inadegwata. Cimzia jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura kontinwa b'MTX mhux xierqa, it-trattament ta severa, attiva u progressiva f'adulti li ma kinux ittrattati qabel ma ' MTX jew DMARDs oħra. , Cimzia wera li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' MTX. Assjali aksjali Cimzia huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'attiva severa assjali aksjali, li jinkludu: l-Ankylosing spondylitis (AS) Adulti b'ankylosing spondylitis severa u attiva li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Assjali aksjali mingħajr evidenza radjo
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001037
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001037
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/326020/2018

EMEA/H/C/001037

Cimzia (ċertoliżumab pegol)

Ħarsa ġenerali lejn Cimzia u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Cimzia u għal xiex jintuża?

Cimzia huwa mediċina li tintuża fl-adulti għall-kura tal-mard li ġej:

artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) meta jintuża flimkien ma’

mediċina oħra, metotressat, jew meta jingħata waħdu meta l-kura b’metotressat ma tkunx

adegwata.

spondiloartrite assjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar),

inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta’

infjammazzjoni.

artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja’ ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni fil-ġogi)

meta jintuża flimkien ma’ metotressat jew meta jingħata waħdu meta l-kura b’metotressat ma

tkunx adegwata.

psorijażi bil-qoxra, marda li tikkawża rqajja’ ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda.

Cimzia jintuża l-aktar għal kundizzjonijiet li jkunu gravi, moderatament gravi jew li qed imorru għall-

agħar, jew meta l-pazjenti ma jkunux jistgħu jużaw kuri oħrajn. Għal informazzjoni dettaljata dwar l-

użu ta’ Cimzia fil-kundizzjonijiet kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

Cimzia fih is-sustanza attiva ċertoliżumab pegol.

Kif jintuża Cimzia?

Cimzia jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda biss minn tabib speċjalizzat li

jkollu l-esperjenza fid-dijanjożi u fil-kura tal-mard li għalih jintuża Cimzia.

Cimzia jiġi bħala siringi mimlija minn qabel, pinen mimlija minn qabel u kartriġġ għad-distribuzzjoni ta’

doża. Cimzia jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda, ġeneralment fil-koxxa jew fl-addome (fiż-żaqq). Il-kura

tibda b’doża ta’ 400 mg mogħtija bħala żewġ injezzjonijiet, segwita b’doża oħra ta’ 400 mg ġimagħtejn

u erba’ ġimgħat wara. Wara dan, dejjem skont il-kundizzjoni li tkun qed tiġi kkurata, il-pazjenti

għandhom ikomplu b’200 mg jew b’400 mg, mogħtija bħala injezzjoni waħda jew żewġ injezzjonijiet

kull ġimagħtejn jew kull erba’ ġimgħat. Wara li jkunu ngħataw it-taħriġ, il-pazjenti jistgħu jinjettaw

lilhom infushom b’Cimzia jekk it-tabib tagħhom jaqbel.

Cimzia (ċertoliżumab pegol)

EMA/326020/2018

Paġna 2/3

Għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Cimzia?

Is-sustanza attiva f’Cimzia, iċ-ċertoliżumab pegol, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi

tal-ġisem). Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie “pegilat” (jeħel ma’

kimika msejħa polietilin glikol). Antikorp monoklonali huwa tip ta’ proteina li tkun tfasslet sabiex

tagħraf u teħel ma’ struttura speċifika fil-ġisem. Iċ-ċertoliżumab pegol tfasslet biex teħel ma’

messaġġier tal-proteina fil-ġisem magħruf bħala fattur alfa tan-nekrożi minn tumur (TNF-alfa). Dan il-

messaġġier jikkawża infjammazzjoni u jinsab f’livelli għoljin f’pazjenti bil-mard li għalihom jintuża

Cimzia. Billi timblokka t-TNF-alfa, iċ-ċertoliżumab pegol tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-

mard.

Il-pegilazzjoni tnaqqas ir-rata li biha s-sustanza titneħħa mill-ġisem u tippermetti li l-mediċina tingħata

anqas spiss.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Cimzia li ħarġu mill-istudji?

Disa’ studji ewlenin li jinvolvu 3,000 pazjent sabu li Cimzia huwa effettiv għat-tnaqqis ta’ sintomi ta’

kundizzjonijiet infjammatorji. L-istudji kienu jinvolvu adulti bl-artrite rewmatojde attiva, spondiloartrite

assjali, artrite psorjatika u psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi:

Għal artrite rewmatojde attiva li ma tkunx tjiebet b’mod adegwat b’kura b’mediċini antirewmatiċi li

jimmodifikaw il-marda (DMARD), żewġ studji ewlenin sabu li Cimzia huwa effettiv meta jintuża

mal-metotressat meta mqabbel ma’ plaċebo (kura finta). Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b’tal-

anqas 20 % f’57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbel ma’ 9 % tal-

pazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127). Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b’tal-anqas

20 % f’59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbel ma’ 14 % tal-pazjenti li

ngħataw plaċebo (27 minn 198). Barra minn hekk, ir-raġġi X urew li l-ħsara fil-ġogi ggravat anqas

f’pazjenti li ngħataw Cimzia.

Riżultati simili dehru fi studju b’pazjenti li ma rrispondewx b’mod adegwat għal mediċini oħra bħall-

metotressat. Madankollu, id-doża ta’ Cimzia użata f’dan l-istudju kienet ogħla mid-doża normali.

Fil-pazjenti b’artrite rewmatojde attiva li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b’Cimzia wasslet għal

remissjoni sostnuta (ma dehret l-ebda attività ta’ mard) wara 52 ġimgħa ta’ kura. Fi studju bi

879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b’Cimzia u b’metotressat wasslet għal remissjoni

fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbel ma’ 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li

ngħataw plaċebo ma’ metotressat.

Studju f’pazjenti bi spondiloartrite assjali wera li s-sintomi tjiebu b’tal-anqas 20 % wara 12-

il ġimgħa f’madwar 60 % tal-pazjenti kkurati b’Cimzia, meta mqabbel ma’ madwar 40 % tal-

pazjenti li ngħataw plaċebo.

Għall-artrite psorjatika, is-sintomi tjiebu b’tal-anqas 20 % fi 58 % tal-pazjenti kkurati b’Cimzia

200mg kull ġimagħtejn meta mqabbel ma’ 24 % tal-pazjenti li jingħataw plaċebo. Għall-pazjenti li

ngħataw Cimzia 400mg kull erba’ ġimgħat, 52 % minnhom raw titjib.

Fil-kura ta’ psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi, Cimzia tqabbel ma’ plaċebo f’żewġ studji ewlenin.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li rrispondew għall-kura wara 16-il ġimgħa. Dan

ifisser li l-punteġġ tas-sintomi tjieb b’75 % jew aktar. 66.5 % u 52.6 % tal-pazjenti rrispondew

għall-kura b’Cimzia 200mg kull ġimagħtejn fiż-żewġ studji, meta mqabbel ma’ 6.5 % u 4.5 % tal-

Cimzia (ċertoliżumab pegol)

EMA/326020/2018

Paġna 3/3

pazjenti li ngħataw plaċebo. 75.8 % u 55.4 % tal-pazjenti irrispondew għal Cimzia 400mg kull

ġimagħtejn.

It-tielet studju qabbel Cimzia ma’ plaċebo kif ukoll ma’ mediċina oħra li tissejjaħ etanercept. Wara

12-il ġimgħa ta’ kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 %

irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma’ 53 % tal-pazjenti li ngħataw

etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cimzia?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet

batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u

influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), lewkopenja

(għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta’ ras (inkluż emigranja),

anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix, sensazzjoni ta’ ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite

(infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’ Cimzia, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Cimzia m’għandux jintuża f’pazjenti morda bit-tuberkolożi attiva, infezzjonijiet gravi oħra, jew

insuffiċjenza kardijaka minn moderata sa gravi (inabbiltà tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar

il-ġisem). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Cimzia ġie awtorizzat?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Cimzia huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Cimzia?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Cimzia.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Cimzia hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Cimzia huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa għall-

protezzjoni tal-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Cimzia

Cimzia ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta’ Ottubru 2009.

Aktar informazzjoni dwar Cimzia tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’

TAGĦRIF

Fuljett ta’

tagħrif:

Informazzjoni

għall-pazjent

Cimzia 200 mg soluzzjoni

għall-injezzjoni

f’siringa mimlija

għal-lest

certolizumab pegol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda

tuża

din

il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħoġbok, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Cimzia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cimzia

Kif għandek tuża Cimzia

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Cimzia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

It- tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent, li fiha tagħrif important dwar is-

sigurta’ li għandek bżonn tkun taf qabel ma tinbeda fuq Cimzia u waqt it-trattament b’Cimzia. Żomm

din il-Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent flimkien miegħek.

1.

X’inhu Cimzia u

għalxiex

jintuża

Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta’ antikorp uman. Antikorpi huma

protejini li jgħarrfu u jeħlu speċifikament ma’ protejini oħra. Cimzia jeħel ma’ proteina speċifika li

jismimha fattur tan-nekrożi tat-tumur α (TNF-α). B’hekk dan il-TNFα ikun imblukkat minn Cimzia u

dan inaqqas mard ta’ infjammazzjoni bħal artrite rewmatika, spondiloartrite axjali, artrite tal-psorjasi u

psorjasi.Il-mediċini li jeħlu ma’ (TNF-α) jissejħu wkoll imblukkaturi ta’ TNF.

Cimzia jintuża fl-adulti għal-mard inflammatorji li ġejjin:

artrite rewmatika,

spondiloartrite axjali (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr

evidenza radjografika ta’ spondilite ankilosing),

artrite psorijatika

psorjasi tal-plakka

Artrite rewmatika

Cimzia huwa wżat fit-trattament ta’ artrite rewmatika. Artrite rewmatika hija marda infjammatorja tal-

ġogi. Jekk għandek artrite rewmatika attiva moderata għal severa, jista’ jkun li l-ewwel jingħatalek

mediċini oħra normalment methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini,

inti ser jingħatalek Cimzia flimkiem ma’ methotrexate għat-trattament tal-artrite rewmatika, Jekk it-

tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Cimzia flimkien ma’ methotrexate tista tintuza wkoll biex jitratta artrite rewmatika progressiva, severa

u attiva mingħajr l-użu qabel ta’ methotrexate jew mediċini oħra.

Cimzia, li int ser tieħu flimkien ma’ methotrexate, huwa użat biex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

il-ħsara lill-kartilagni u l-għadma tal-ġogi ikkawżata mil-marda jseħħ iżjed bil-mod,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali

mingħajr

evidenza radjografika ta’ spondilite

ankylosing

Cimzia huwa wżat biex jittratta spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza

radjografika ta’ spondilite ankylosing (kultant irreferite bħala spondiloartrite axjali mhux

radjografika). Dawn il-mard huma mard infjammatorji tas-sinsla. Jekk għandek spondilite ankylosing

jew spondiloartrite axjali mhux radjografika inti l-ewwel ser tingħata mediċini oħra. Jekk ma

tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Artrite Psorijatika

Cimzia huwa wżat biex jittratta artrite psorijatika. Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-

ġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi. Jekk għandek artrite psorijatika attiva inti l-ewwel ser

tingħata mediċini oħra, issoltu methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-

mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Psorjasi tal-plakka

Cimzia jintuża biex jittratta psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa. Psorjasi tal-plakka hija marda

infjammatorja tal-ġilda, u tista’ taffettwa wkoll il-qurriegħa tar-ras u d-dwiefer tiegħek.

Cimzia jintuża biex inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda u sinjali u sintomi oħra tal-marda tiegħek.

2.

X'għandek

tkun taf qabel ma

tieħu

Cimzia

TIEĦUX

Cimzia

jekk inti

ALLERĠIKU

(tbagħti minn sensittivita` eċċessiva) għal certolizumab pegol jew għal

xi sustanzi l-oħra ta’din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek infezzjoni severa, inkluż it-

TUBERKULOŻI

attiva (TB)

Jekk għandek

INSUFFIĊJENZA

TAL-QALB MODERATA GĦAL SEVERA. Huwa

important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek kondizzjoni serja tal-qalb

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda t-trattament b’Cimzia jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik:

Reazzjonijiet

allerġiċi

Jekk jkollok REAZZJONIJIET

ALLERĠIĊI

bħal sider miġbud, tisfir, sturdament, nefħa jew

raxx, ieqaf uża Cimzia u kellem lit-tabin tiegħek IMMEDJATAMENT. Xi reazzjonijiet minn

dawn jistgħu jiġru wara li jittieħed Cimzia l-ewwel darba.

Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex.

Infezzjonijiet

jekk int għandek STORJA TA’ INFEZZJONIJIET RIKORRENTI jew

OPPORTUNISTIĊI

jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet (bħal trattament

b’immunosoppressanti, li huma mediċini li jistgħu jnaqqsu l-abbilta` tiegħek li tiġġieled l-

infezzjonijiet).

Jekk ikollok infezzjoni, jew jekk tiżvilluppa sintomi bħal deni, ġrieħi, għejja jew problemi fis-

snien. Jista’ jkun li jaqbduk infezzjonijiet iżjed malajr waqt li tkun fuq trattament b’Cimzia,

inkluż infezzjonijiet serji li jistgħu, rarament, jipperikulaw il-ħajja.

Każijiet ta’

TUBERKULOŻI

(TB) ġew rappurtati fil-pazjenti trattati b’Cimzia , it-tabib ser

jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulożi qabel ma’ tibda tieħu Cimzia. Dan ser jinkludi li

tittieħed l-istorja medika b’mod dettaljat, Raġġi-X tas-sider u test tat-tuberkulin. Dawn it-

testijiet li jsiru jridu jitniżżlu fil-kartuna ta’ Tfakkir tal-Pazjent tiegħek. Jekk ikun hemm

dijanjożi ta’ tuberkulożi moħbija (inattiva), jista’ jkun li jkun hemm bżonn li tirċievi mediċini li

jipproteġuk kontra t-tuberkulożi qabel ma tibda tieħu Cimzia. F’okkażjonijiet rari, t-tuberkulożi

tista` tiżviluppa waqt it-terapija anke jekk inti rċievejt trattamenti preventivi għat-tuberkulożi.

Huwa important li tgħid lit-tabib jekk qatt kellek it-tuberkulożi, jew jekk kellek kuntatt mill-

viċin ma’ xi ħadd bit-tuberkulożi. Jekk joħorġu sintomi ta’ tuberkulożi (sogħla persistent, telf

ta’ piż, nuqqas ta’ attenzjoni, deni ħafif), jew sintomi ta’ xi infezzjoni oħra li tidher waqt jew

wara t-terapija b’Cimzia, igħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

jekk inti f’riskju jew qiegħed iġorr jew għandek infezzjoni attiva bil-VAJRUS TAL-EPATITE

B (HBV). Cimzia tista’ iżżidlek ir-riskju ta’ ri-attivazzjoni f’dawk li jġorru HBV. Jekk jiġri dan,

inti għandek tieqaf tuża Cimzia. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek test għal HBV qabel ma

tibda Cimzia.

Insuffiċjenza

tal-qalb

Jekk għandek

INSUFFIĊJENZA

TAL-QALB ħafifa u qiegħed fuq trattament b’ Cimzia, it-

tabib tiegħek irid bilfors jissorvelja mill-qrib l-istat ta’l-insuffiċjenza ta’ qalbek. Huwa

important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek jew jekk għandek kundizzjoni tal-qalb serja.

Jekk tiżvilluppa sintomi ġodda jew jiggravaw is-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb (ez. qtugħ ta’

nifs jew nefħa fis-saqajn), trid tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.

Kanċer

Huwa rari iżda kien hemm każijiet ta’ ċerti tipi ta’

KANĊER

f’pazjenti fuq trattament b’

Cimzia jew antagonisti oħra ta’TNF. Nies b’ artrite severa iżjed ta’ artrite rewmatika li kellhom

il-marda għal żmien twil jista’ jkun li jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom kanċer li

jaffettwa s-sistema limfatika, li tissejjaħ limfoma. Jekk inti qed tieħu Cimzia r-riskju tiegħek li

jista’ jiżvilluppa fik limfoma jew kanċers oħra jista’ jiżdied. Barra minn hekk, kienu osservati

każijiet mhux komuni ta’ kanċer tal-ġilda li mhux melanoma f’pazjenti li jkunu qed jużaw

Cimzia. Għid lit-tabib tiegħek jekk jidhru feriti ġodda fil-ġilda waqt jew wara terapija b’Cimzia

jew jekk jinbidlu fid-dehra feriti eżistenti

Kien hemm każijiet ta’ tumuri, inkluż tumuri rari, fit-tfal u addoloxxenti ta’ bejn it-tlettax u d-

dsatax–il sena, trattati b’mediċini ta’ kontra TNF, li kultant kienu fatali (ara iżjed l-isfel “Tfal u

addoloxxenti”).

Mard

ieħor

Pazjenti b’ mard pulmonarju ostruttiv kroniku (COPD), jew dawk li jpejpu ħafna, jistgħu

jkollhom riskju ogħla ta’ għal kanċer bit-trattament b’Cimzia. Jekk inti għandek COPD jew

tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk huwiex addattat għalik trattament

b’imblukkaturi ta’ TNF.

Jekk għandek marda tas-sistema nervuża, bħal sklerożi multipla, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi

jekk għandekx tuża Cimzia.

F’xi pazjenti, il-ġisem jista’ ma jirnexxielux jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm li jgħinu lil

ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet jew sabiex jgħinek twaqqaf il-fsad. Jekk inti tiżvilluppa

deni persistent, titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher isfar ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Mhix komuni, iżda jista’ jkun hemm sintomi ta’ marda li jisimha lupus (eżempju raxx

persistent, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja). Jekk ikollok dawn is-sintomi, kellem lit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jkun li jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.

It-tilqim

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt jew imissek tieħu xi tilqima. M’għandekx tieħu certi tilqim

(ħajjin) waqt li tkun qed tuża Cimzia.

Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet. Jekk irċievejtu Cimzia waqt li kontu tqal, it-tarbija

tagħkom jista’ jkun tkun f’riskju oġhla li tieħu din l-infezzjoni għal madwar 5 xhur wara l-aħħar

doża li rċievejt waqt it-tqala. Huwa importantili tinforma lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil

professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-użu tiegħek ta’ Cimzia sabiex huma jkunu jistgħu

jiddeċiedu jekk it-tarbja tiegħek tistax tieħu xi tilqima.

Operazzjonijiet jew

proċeduri

dentali

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tkun ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura dentali. Għid lill-

kirurgu jew dentist li ser jagħmel l-operazzjoni li qed tieħu trattament b’ Cimzia billi turiħom il-

Kartuna ta’ Tfakkir tal-Pazjent tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Cimzia mhux irrakkomandat għal tfal u addoloxxenti ta’ taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini

oħra

u Cimzia

TUŻAX

Cimzia jekk qiegħed tuża il-mediċini li ġejjin biex titratta l-artrite rewmatika:

anakinra

abatacept

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħoġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Cimzia tista’ tittieħed flimkien ma’:

methotrexate,

kortikosterojdi,jew

mediċina kontra l-uġigħ li jinkludu mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (li jissejħu

wkoll NSAIDs).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tqala u Treddig

ħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

Hemm esperjenza limitata b’Cimzia f’nisa tqal.

Cimzia għandu jintuża matul tqala biss jekk dan ikun meħtieġ b’mod ċar. Jekk inti mara li tista’ toħroġ

tqila, iddiskuti mat-tabib tiegħek rigward l-użu ta’ kontraċettivi adegwati waqt li tkun qed tuża Cimzia.

Għal nisa li jkunu qed jippjanaw tqala, kontraċezzjoni tista’ titqies għal 5 xhur wara l-aħħar doża ta’

Cimzia.

Jekk int irċievejt Ċimzia waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkolla riskju ogħla li tieħu infezzjoni.

Hija importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-

użu tiegħek ta’ Cimzia qabel ma t-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni

dwar it-tilqim).

Cimzia jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

Sewqan u

tħaddim

ta’ magni:

Cimzia jista’ jkollu effett minuri fuq l-abbilta` tiegħek li ssuq u tuża makkinarju. Sturdament (inklużi

is-sensazzjoni li l-kamra qegħda ddur bik, viżjoni mċajpra u għejja) jistgħu jiġru war li tieħu Cimzia.

Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride

Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa

prattikament ‘mingħajr-sodju’.

3.

Kif

għandek

tuża

Cimzia

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert.

Artrite rewmatika

Id-doża tal-bidu għall-adulti b’artrite rewmatika hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4.

Din hija segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg darba kull ġimgħatejn. Jekk tirrispondi

għal mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull

4 ġimgħat.

Waqt li jintuża Cimzia, jitkompla l-użu ta’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jidhirlu li

methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Spondiloartrite axjali

Id-doża tal-bidu għall-adulti b’spondiloartrite hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4.

Din hijasegwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn (minn ġimgħa 6) jew 400

mg kull 4 ġimgħat (minn ġimgħa 8), skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Artrite psorijatika

Id-doża tal-bidu tal-adulti b’artrite psorijatika hija ta’ 400 mg li tingħata f’ġimgħa 0. 2 u 4.

Din hija segwita b’doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn. Jekk tirrispondi għal

mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull

4 ġimgħat.

Methotrexate jitkompla waqt li tieħu Cimzia. Jekk it-tabib tiegħek jinduna li mhux tajjeb għalik

methotrexate, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża tal-bidu għall-adulti bi psorjasi tal-plakka hija 400 mg kull ġimgħatejn li tingħata f’ġimgħat

0, 2 u 4.

Din tkun segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimagħtejn jew 400 mg kull

ġimagħtejn kif indikat mit-tabib tiegħek.

Kif

jingħata

Cimzia

Normalment, Cimzia ser jingħata lilek minn tabib speċjalista jew professjonista tal-kura tas-saħħa. Inti

ser tingħata Cimzia jew bħala waħda (doża ta’ 200 mg) jew żewġt injezzjonijiet (doża ta’ 400 mg) taħt

il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda, abbreviazzjoni: SC). Normalment tiġi injettata fil-koxxa jew fiż-żaqq.

Madankollu, tinjettax f’post fejn il-ġilda tkun ħamra, imbenġla jew iebsa.

Istruzzjonijiet biex tinjetta lilek innifsek b’Cimzia

Wara taħriġ adegwat, it-tabib tiegħek jista’ wkoll iħallik tinjetta Cimzia inti stess.

Jekk jogħoġbok aqra’ l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta’ dan il-fuljett fuq kiif tinjetta Cimzia.

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek, għandek tmur għal visti ta' follow-up għand it-tabib

tiegħek qabel ma tkompli tinjetta lilek innifsek:

wara 12-il ġimgħa jekk għandek artrite rewmatika, spondiloartrite axjali, jew artrite tal-psorjasi,

wara 16-il ġimgħa jekk għandek psorjasi tal-plakka.

Dan sabiex it-tabib tiegħek ikun jista’ jiddetermina jekk Cimzia huwiex qed jaħdem fuqek jew jekk

jeħtieġ li jiġi kkunsidrat trattament ieħor.

Jekk

tuża

iżjed

Cimzia milli suppost

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek u aċċidentalment tinjetta Cimzia iżjed ta’ spiss milli

suppost, għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Dejjem ħu l-Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent u l-kaxxa ta’

barra mill-pakkett ta’ Cimzia miegħek anke jekk ikun vojt.

Jekk tinsa

tuża

Cimzia

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek u inti tinsa tagħti injezzjoni lilek innifsek, għandek

tinjetta d-doża li jmiss ta’ Cimzia meta tiftakar. Imbagħad, kellem lit-tabib tiegħek u injetta d-dożi li

ġejjin skont l-istruzzjonijiet.

Jekk tieqaf

tuża

Cimzia

Tieqafx tuża Cimzia mingħajr qabel ma tkellem li tabib tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra fuq l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar jew tal-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek IMMEDJATAMENT jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa minn dawn li

ġejjien:

raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika (urtikarja)

wiċċ, idejn u saqajn minfuħin (anġjodema)

problema biex tieħu n-nifs, tibla’(kawżi multipli għal dawn is-sintomi)

qtugħ ta’ nifs bit-taħbit jew meta jimtedd jew nefħa fis-saqajn (insuffiċjenza tal-qalb)

sintomi ta’ mard tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil, fsad, sfurija (panċitopenja, anemija,

għadd baxx tal-plejtlets, għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm)

raxxijiet serji tal-ġilda. Dawn jistgħu jidhru bħala marki ħomor simili għal ‘target-like’ makuli

jew irqajja ċirkolari spiss b'folji ċentrali fuq it-trunk, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil-

griżmejn, fl-imnieħer, ġenitali u għajnejn u jistgħu jkunu preċeduti minn deni u sintomi simili

għall-influwenza. (Is-sindromu Stevens-Johnson).

Għid lit-tabib tiegħek MILL-AKTAR FIES POSSIBLI jekk tinnota xi effett mhux mixtieq minn

dawn li ġejjien:

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok mitluq, ġrieħi, problemi fis-snien, ħruq meta tagħmel l-

awrina;

tħossok debboli jew għajjien

sogħla

textix

tnemnim

viżjoni doppja

debbolizza fid-dirgħajn u riġlejn

boċċa jew ġerħa miftuħa li ma tfiqx

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu ikunu sintomi ta’ xi effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li kienu

osservati b’Cimzia:

Komuni

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn 10 persuna):

infezzjonijiet batterjali f’kull sit (ġemgħa ta’ materja)

infezzjonijiet virali (jinkludu herpes simplex, ħruq ta’ sant’antnin, u influwenza)

deni

pressjoni għolja

raxx jew ħakk

uġigħ ta’ ras (li jinkludu migranja)

abnormalitajjiet fis-sensi bħal tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq

iħossok debboli u ġeneralment ma tiflaħx

uġigħ

mard tad-demm

problem fil-fwied

uġigħ fil-post tal-injezzjoni

dardir

Mhux komuni

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn 100 persuna):

kondizzjonijiet allerġiċi li jinkludu rinite allerġika u reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċina

(inkluż xokk anafilattiku)

antikorp għal kontra tessut normali

kanċers fid-demm u s-sistema limfatika bħal limfoma u lukemja

kanċers solidi tal-organi

kanċers tal-ġilda, inkluż leżjonijet tal-ġilda ta’ qabel il-kanċer

tumuri beninni (mhux kanċer) u ċesti (li jinkludu dawk tal-ġilda)

problem fil-qalb li jinkludu muskolu tal-qalb debboli, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb,

skonfort jew pressjoni fis-sider, ritmu tal-qalb abnormali jinkludi taħbit tal-qalb irregolari,

palpitazzjonijiet

edima (nefħa fil-wiċċ jew fir-riġlejn)

sintomi (uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, sensittivita` għad-dawl u deni)ta’ lupus (marda tal-

immunita`/tessut konnettiv)

infjamazzjoni tal-vini u l-arterji tad-demm

sepsis (infezzjoni serja li tista’ tirriżulta f’falliment ta’ l-organi, xokk jew mewt)

tuberkulożi

infezzjonijiet fungali (jiġru meta tonqos l-abbilta` li tiġġieled l-infezzjonijet)

disturbi respiratorji u infjammazzjoni (inkluż ażżma, qtugħ ta’ nifs, sogħla, sinus blokkat,

plewriżi, jew diffikulta` biex tieħu nifs)

problem fl-istonku inkluż (ġemgħa ta’ fluwidu abdominali, ulċeri (inkluż ulċeri orali),

perforazzjoni,distenzjoni, infjammazzjoni, ħruq ta’ stonku, taqlib, nixfa fil-ħalq

problem fil-marrara

problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli

tibdil fil-livelli ta’ numru ta’ tip ta’melħ fid-demm

tibdil fil-livelli tal-kolesterol u livelli ta’ xaħam fid-demm

għoqod fid-demm fil-vini jew pulmun

fsad jew tbenġil

tibdil fin-numru ta’ ċelloli tad-demm, inkluż għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm (anemija), tnaqqis

fl-għadd ta’ plejtlets

glandoli tal-linf minfuħin

sintomi qishom ta’ riħ, dehxiet ta’ bard, perċezzjoni mibdulha tat-temperatura, għaraq bil-lejl,

fwawar

ansjeta` u disturbi fil-burdata bħal depressjoni, disturbi fl-aptit, tibdil fil-piż

tisfir fil-widnejn

vertigo (sturdament)

tħossok ħażin, inkluż telf tal-koxxenza

mard tan-nervituri fl-estremitajjiet inkluż sintomi ta’ tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq,

sturdament, rogħda

mard tal-ġilda bħal bidu ta’psorjażi jew żieda fil-kundizzjoni,infjammazzjoni tal-ġilda (bħal

eczema), mard tal-glandoli tal-għaraq, ulċeri, sensittivita` għad-dawl, akne, telf tax-xahar,

diskolorazzjoni, separazzjoni tad-dwiefer, ġilda xotta u korrimenti

fejqan impedit

problem fil-kliewi u dawk awrinali li jinkludu indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, demm fl-

awrina, u disturbi awrinali

disturbi fiċ-ċiklu menstrwali (il-pirjid ta’ kull xahar) inkluż nuqqas ta’ fsad, jew fsad irregolari

jew kbir

disturbi tas-sider

infjammazzjoni ta’ l-għajn u teqbet il-għajn, disturbi fil-viżjoni,problem bid-dmugħ

żieda f’xi parametri fid-demm (żieda fil phosphatase alkalin fid-demm)

żmien mtawwal tat-test tal-koagulazzjoni (tgħaqid)

Rari

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persuna):

kanċer gastrointestinali, melanoma,

infjammazzjoni fil-pulmun (mard tal-pulmun interstitali, pnewmonite)

puplessija, imblukkar tal-vessili tad-demm (arterjosklerożi), ċirkulazzjoni tad-demm ħażina li

jġiegħel is-swaba tas-saqajn u tal-idejn ikunu mtarrxa u pallidi (fenomenu ta’ Raynaud),

diskolorazzjoni tal-ġilda mtabba’ fil-vjola, jistgħu jidhru vini żgħar ħdejn il-wiċċ tal-ġilda

infjammazzjoni perikardjali

arritmija tal-qalb

tkabbir tal-milsa

żieda fil-massa taċ ċelloli ħomor tad-demm

morfloġija abnormali taċ-ċelloli bojod tad-demm

formazzjoni ta’ ġebel fil-marrara

problemi fil-kliewi (inkluż nefrite)

mard immuni bħal sarkojdożi (raxx, uġigħ fil-ġogi, deni), mard tas-serum, infjammazzjoni tat-

tessut tax-xaħam, edima angjonewrotika (nefħa fix-xofftejn, wiċċ, gerżuma)

mard tat-tirojde (gotta, għejja, nuqqas fil-piż)

żieda fil-livelli tal-ħadid fil-ġisem

żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm,

attentat ta’ suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,

infjammazzjoni tan-nervituri tas-smigħ, tal-vista, jew tal-wiċċ, indeboliment fil bilanċ jew ko-

ordinazzjoni

żieda fil-motilita`gastrointestinali

fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)

mard tal-ħalq inkluż uġigħ meta tibla’

ġilda li tinqala, bżieżaq, disturbi fit-tessut tax-xagħar

disfunzjoni sesswali

aċċessjoni

deterjorament ta’ kondizzjoni msejħa dermatomijosite (osservata bħala raxx fil-ġilda li jseħħ

flimkien ma’ dgħufija fil-muskoli)

sindromu Stevens-Johnson (is-sintomi bikrija jinkludu sensazzjoni fejn ma tħossokx tajjeb

mingħajr ma jkollok l-ebda sintomi ta’ mard, deni, uġigħ ta’ ras u raxx)

raxx u infjammazzjoni fil-ġilda(erythema multiforme)

reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda

amrani fil-vjola bil-

akk u/jew

jut bojod fil-gri

fuq il-

membrani muku

Mhux

magħruf

(il-frekwenza ma

ġietx

smata mid-dejta disponibbli):

Sklerożi multipla*

Sindromu ta’ Guillain-Barré*

Karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)*

Dawn il-ġrajjiet ġew relatati ma’ din il-klassi ta’ mediċini imma l-inċienza b’Cimzia mhix magħrufa.

Effetti sekondarji oħra

Meta Cimzia intuża fil-kura ta’ mard ieħor kien hemm l-effetti sekondarji mhux komuni li ġejjin:

stenożi gastro-intestinali (djuq ta’ parti mis-sistema diġestiva)

ostruzzjoni gastro-intestinali ( ibblukkar tas-sistema diġestiva)

diterjorazzjoni tas-saħħa ġenerali fiżika

abort spontaneju

azoospermia (nuqqas ta’ produzzjoni ta’ sperma)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif

taħżen

Cimzia

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u s-siringa wara JIS. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen bejn 2°C u 8°C.

Tiffriżax.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-pakkett ta’ barra sabiex tipproteġiha mid-dawl.

Is-siringi mimlija għal-lest jistgħu jinżammu f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed sa

massimu ta’ 10 ijiem bi protezzjoni mid-dawl. Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu, is-siringi mimlija għal-lest

għandhom

jintużaw

jew jintremew.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni tkun tilfet il-kulur, tkun mċajpra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil ispiżjar tiegħek kif

għandek tarmi l-mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

X’fih Cimzia:

Is-sustanza attiva hi certolizumab pegol. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 200 mg ta’

certolizumab pegol f’1ml.

L-eċċipjenti huma sodium acetate, sodium chloride u ilma għall-injezzjoni. (ara “Cimzia fih

sodium acetate u sodium chloride” f’sezzjoni 2).

Kif jidher Cimzia u il-kontenut tal-pakkett:

Cimzia huwa provdut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija bil-lest, lesta għall-użu. Is-

soluzzjoni hija ċara kemmxejn tkanġi, bla kulur tagħti fl’isfar.

Pakkett ta’ Cimzia wieħed fih:

żewġt siringi mimlija għal-lest ta’ soluzzjoni u

żewġt biċċiet bl-alkoħol (biex tnaddaf l-erja magħżula għall-injezzjoni)

Issibhom bħala pakketti ta’ 2 siringi mimlija għal-lest u 2 biċċiet bl-alkoħol, pakkett multiplu li fiħ 6

(3 pakketti ta’ 2) siringi mimlija għal-lest u 6 (3 pakketti ta’ 2) biċċiet bl-alkoħol, u pakkett multiplu li

fiħ 10 (5 pakketti ta’ 2) siringi mimlija għal-lest u 10 (5 pakketti ta’ 2) biċċiet bl-alkoħol.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid

fis-suq

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussel

Belġju

Manifattur

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar

f’ {XX/SSSS}

Sorsi

oħra

ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

STRUZZJONIJIETGĦAL

INJEZZJONI CIMZIA PERMEZZ TA’ SIRINGA MIMLIJA

GĦALL-LEST

Wara taħriġ xieraq, l-injezzjoni tista’ tingħata minnek inniffsek jew minn xi persuna oħra, per eżempju

membru tal-familja jew ħabib. L-istruzzjonijiet li ġejjien jispjegaw kif tinjetta CIMZIA. Aqra l-

istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass wara pass. Ser jispjegalek it-tabib tiegħek jew il-

professjonista fil-qasam tas-saħħa tiegħek fuq kif tinjetta lilek inniffsek. Tipprovax tinjetta lilek

innifsek sakemm inti ċert li fhimt sew kif tipprepara u tieħu l-injezzjoni.

Din l-injezzjoni m’għandix tiġi mħallta fl-istess siringa ma’ xi mediċina oħra.

1.

Il-Preparazzjoni

joħroġ il-pakkett ta’ Cimzia mill-friġġ.

Jekk is-siġill ikun nieqes jew miksur – tużahx u kkuntatja l-ispiżjar tieg

Neħħi dawn l-affarijiet li ġejjin mil-pakkett ta’ Cimzia u poġġihom fuq wiċċ ċatt nadif:

Siringa mimlija għal-lest waħda jew tnejn, jiddependi mid-doża preskritta

Biċċa jew biċċtejn bl-alkoħol

Ħares lejn id-data ta’ skadenza fuq is-siringa u l-pakkett. Tużax Cimzia wara d-data ta’

skadenza li hemm fuq il-pakkett u s-siringa wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar

ġurnata tax-xahar mniżżel.

Ħalli s-siringa mimlija lesta tilħaq it-temperatura tal-ambjent. Din tieħu 30 minuta. Din tnaqqas

l-iskonfort waqt l-injezzjoni.

Tipprovax issaħħan is-siringa – ħalliha tisħon weħedha.

Tneħħiex it-tap qabel ma tkun lesta biex tinjetta.

Aħsel idejk sew

2.

L-għażla

u l-preparazzjoni tas-sit ta’ l-injezzjoni

Għażel post f’koxxtejk jew f’żaqqek.

Kull injezzjoni ġdida trid tingħata f’post differenti mill-posta ta’ l-aħħar injezzjoni.

Tinjettax f’post fejn il-ġilda hija ħamra, imbenġla, jew iebsa.

Imsaħ il-post ta’ l-injezzjoni bil-biċċa bl-alkoħol inkluża, billi tuża movement ċirkulari timxi

minn ġewwa għal barra.

Terġax tmiss il-post qabel ma’ tinjetta.

3.

L-injezzjoni

Tħawwadx is-siringa.

Iċċekkja l-mediċina ġewwa s-siringa.

Tużax jekk is-soluzzjoni bidlet il-kulur, mċajpra jew jekk tara biċċiet fiha.

Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja. Dan huwa normali. L-injettar tas- soluzzjoni minn taħt il-

ġilda bill-bżieżaq ta’ l-arja mhux perikoluż.

Neħħi t-tap mill-labra, billi toqgħod attent li ma tmissx il-labra jew tħalli l-labra tmiss xi ħaġa

oħra. Tgħawwiġx il-labra.

Injetta fi żmien 5 minuti li tneħħi t-tap mil-labra.

B’id waħda, bil-mod aqbad il-postijiet mnaddfa tal-ġilda u żomm sew.

Bl-id l-oħra, żomm is-siringa f-angolu ta’ 45-il grad mal-ġilda.

B’moviment malajr u żġħir, agħfas il-labra kollha kemm hi fil-ġilda.

Agħfas il-planġer biex tinjetta s-soluzzjoni - tista’ tieħu sa 10 sekondi biex tbattal is-siringa.

Meta s-siringa tiżvojta, b’attenzjoni neħħi l-labra mill-ġilda fl-istess angolu kif kienet mdaħħla.

Eħles il-ġilda bl-ewwel id.

Billi tuża biċċa garża, agħfas fuq il-post tal-injezzjoni għal ftit sekondi.

okkx l-injezzjoni.

Tista’ tgħatti s-sit ta’ injezzjoni b’faxxa żgħira li teħel, jekk ikun neċessarju.

4.

Wara

l-użu

Tużax s-siringa jew terġa tpoġġi t-tap fuq il-labra.

Wara l-injezzjoni, armi immedjatament is-siringa(i) wżata f’kontenitur speċjali kif spjegat lilek

mit-tabib, infermjier jew spiżjar tiegħek.

Żomm il-kontenitur ‘l bogħod minn fejn jarawh jew jilħquh it-tfal.

Jekk għandek bżonn it-tieni injezzjoni kif kitiblek it-tabib tieghek irrepeti l-proċess tal-

injezzjoni minn Pass 2.

Fuljett ta’

tagħrif:

Informazzjoni

għall-pazjent

Cimzia 200 mg soluzzjoni

għall-injezzjoni

f’siringa mimlija

għal-lest

Siringa mimlija għall-lest bil-protezzjoni tal-labra

certolizumab pegol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda

tuża

din

il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħoġbok, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Cimzia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cimzia

Kif ser jingħata Cimzia

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Cimzia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

It- tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent, li fiha tagħrif important dwar is-

sigurta’ li għandek bżonn tkun taf qabel ma tinbeda fuq Cimzia u waqt it-trattament b’Cimzia. Żomm

din il-Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent flimkien miegħek.

1.

X’inhu Cimzia u

għalxiex

jintuża

Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta’ antikorp uman. Antikorpi huma

protejini li jgħarrfu u jeħlu speċifikament ma’ protejini oħra. Cimzia jeħel ma’ proteina speċifika li

jismimha fattur tan-nekrożi tat-tumur α (TNF-α). B’hekk dan il-TNFα ikun imblukkat minn Cimzia u

dan inaqqas mard ta’ infjammazzjoni bħal artrite rewmatika, spondiloartrite axjali, artrite tal-psorjasi u

psorjasi.Il-mediċini li jeħlu ma’ (TNF-α) jissejħu wkoll imblukkaturi ta’ TNF.

Cimzia jintuża fl-adulti għat-trattament tl-mard infjammatorji li ġejjin:

artrite rewmatika,

spondiloartrite axjali attiva (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr

evidenza radjografika ta’ spondilite ankilosing),

artrite psorijatika

psorjasi tal-plakka

Artrite rewmatika

Cimzia huwa wżat fit-trattament ta’ artrite rewmatika. Artrite rewmatika hija marda infjammatorja tal-

ġogi. Jekk għandek artrite rewmatika attiva moderata għal severa, jista’ jkun li l-ewwel jingħatalek

mediċini oħra normalment methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini,

inti ser jingħatalek Cimzia flimkien ma’ methotrexate għat-trattament tal-artrite rewmatika. Jekk it-

tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Cimzia flimkien ma’ methotrexate tista tintuza wkoll biex jitratta artrite rewmatika progressiva, severa

u attiva mingħajr l-użu qabel ta’ methotrexate jew mediċini oħra.

Cimzia, li int ser tieħu flimkien ma’ methotrexate, huwa użat biex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

il-ħsara lill-kartilagni u l-għadma tal-ġog ikkawżata mil-marda jkun iżjed bil-mod,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali

mingħajr

evidenza radjografika ta’ spondilite

ankylosing

Cimzia huwa wżat biex jittratta spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza

radjografika ta’ spondilite ankylosing (kultant irreferite bħala spondiloartrite axjali mhux

radjografika). Dawn il-mard huma mard infjammatorji tas-sinsla. Jekk għandek spondilite ankylosing

jew spondiloartrite axjali mhux radjografika inti l-ewwel ser tingħata mediċini oħra. Jekk ma

tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Artrite psorijatika

Cimzia huwa wżat biex jittratta artrite psorijatika. Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-

ġogi, normalment akkompanjata ma’ psorijażi. Jekk għandek artrite psorijatika attiva inti l-ewwel ser

tingħata mediċini oħra, issoltu methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-

mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Psorjasi tal-plakka

Cimzia jintuża biex jittratta psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa. Psorjasi tal-plakka hija marda

infjammatorja tal-ġilda, u tista’ taffettwa wkoll il-qurriegħa tar-ras u d-dwiefer tiegħek.

Cimzia jintuża biex inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda u sinjali u sintomi oħra tal-marda tiegħek.

2.

X'għandek

tkun taf qabel ma

tieħu

Cimzia

TIEĦUX

Cimzia

jekk inti

ALLERĠIKU

(tbagħti minn sensittivita` eċċessiva) għal certolizumab pegol jew għal

xi sustanzi l-oħra ta’din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek infezzjoni severa, inkluż it-

TUBERKULOŻI

attiva (TB)

Jekk għandek

INSUFFIĊJENZA

TAL-QALB MODERATA GĦAL SEVERA. Huwa

important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek kondizzjoni serja tal-qalb

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda t-trattament b’Cimzia jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik:

Reazzjonijiet

allerġiċi

Jekk jkollok REAZZJONIJIET

ALLERĠIĊI

bħal sider miġbud, tisfir, sturdament, nefħa jew

raxx, ieqaf uża Cimzia u kellem lit-tabin tiegħek IMMEDJATAMENT. Xi reazzjonijiet minn

dawn jistgħu jiġru wara li jittieħed Cimzia l-ewwel darba.

Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika g

al-latex.

Infezzjonijiet

Jekk int għandek STORJA TA’ INFEZZJONIJIET RIKORRENTI jew

OPPORTUNISTIĊI

jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet (bħal trattament

b’immunosoppressanti, li huma mediċini li jistgħu jnaqqsu l-abbilta` tiegħek li tiġġieled l-

infezzjonijiet).

Jekk ikollok infezzjoni, jew jekk tiżvilluppa sintomi bħal deni, ġrieħi, għejja jew problemi fis-

snien. Jista’ jkun li jaqbduk infezzjonijiet iżjed malajr waqt li tkun fuq trattament b’Cimzia,

inkluż infezzjonijiet serji li jistgħu, rarament, jipperikulaw il-ħajja.

Każijiet ta’

TUBERKULOŻI

(TB) ġew rappurtati fil-pazjenti trattati b’Cimzia, it-tabib ser

jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulożi qabel ma’ tibda tieħu Cimzia. Dan ser jinkludi li

tittieħed l-istorja medika b’mod dettaljat, Raġġi-X tas-sider u test tat-tuberkulin. Dawn it-

testijiet li jsiru jridu jitniżżlu fil-kartuna ta’ Tfakkir tal-Pazjent tiegħek. Jekk ikun hemm

dijanjożi ta’ tuberkulożi moħbija (inattiva), jista’ jkun li jkun hemm bżonn li tirċievi mediċini li

jipproteġuk kontra t-tuberkulożi qabel ma tibda tieħu Cimzia. F’okkażjonijiet rari, t-tuberkulożi

tista` tiżviluppa waqt it-terapija anke jekk inti rċievejt trattamenti preventivi għat-tuberkulożi.

Huwa important li tgħid lit-tabib jekk qatt kellek it-tuberkulożi, jew jekk kellek kuntatt mill-

viċin ma’ xi ħadd bit-tuberkulożi. Jekk joħorġu sintomi ta’ tuberkulożi (sogħla persistent, telf

ta’ piż, nuqqas ta’ attenzjoni, deni ħafif), jew sintomi ta’ xi infezzjoni oħra li tidher waqt jew

wara t-terapija b’Cimzia, igħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk inti f’riskju jew qiegħed iġorr jew għandek infezzjoni attiva bil-VAJRUS TAL-EPATITE

B (HBV). Cimzia tista’ iżżidlek ir-riskju ta’ ri-attivazzjoni f’dawk li jġorru HBV. Jekk jiġri dan,

inti għandek tieqaf tuża Cimzia. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek test għal HBV qabel ma

tibda Cimzia.

Insuffiċjenza

tal-qalb

Jekk għandek

INSUFFIĊJENZA

TAL-QALB ħafifa u qiegħed fuq trattament b’ Cimzia, it-

tabib tiegħek irid bilfors jissorvelja mill-qrib l-istat ta’l-insuffiċjenza ta’ qalbek. Huwa

important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek jew jekk għandek kundizzjoni tal-qalb serja.

Jekk tiżvilluppa sintomi ġodda jew jiggravaw is-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb (ez. qtugħ ta’

nifs jew nefħa fis-saqajn), trid tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.

Kanċer

Huwa rari iżda kien hemm każijiet ta’ ċerti tipi ta’

KANĊER

f’pazjenti fuq trattament b’

Cimzia.jew antagonisti oħra ta’TNF. Nies b’ artrite severa iżjed ta’ artrite rewmatika li kellhom

il-marda għal żmien twil jista’ jkun li jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom kanċer li

jaffettwa s-sistema limfatika, li tissejjaħ limfoma. Jekk inti qed tieħu Cimzia r-riskju tiegħek li

jista’ jiżvilluppa fik limfoma jew kanċers oħra jista’ jiżdied. Barra minn hekk, kienu osservati

każijiet mhux komuni ta’ kanċer tal-ġilda li mhux melanoma f’pazjenti li jkunu qed jużaw

Cimzia. Għid lit-tabib tiegħek jekk jidhru feriti ġodda fil-ġilda waqt jew wara terapija b’Cimzia

jew jekk jinbidlu fid-dehra feriti eżistenti.

Kien hemm każijiet ta’ tumuri, inkluż tumuri rari, fit-tfal u addoloxxenti ta’ bejn it-tlettax u d-

dsatax–il sena, trattati b’mediċini ta’ kontra TNF , li kultant kienu fatali (ara iżjed l-isfel “Tfal u

addoloxxenti”).

Mard

ieħor

Pazjenti b’ mard pulmonarju ostruttiv kroniku (COPD), jew dawk li jpejpu ħafna, jistgħu

jkollhom riskju ogħla ta’ għal kanċer bit-trattament b’Cimzia. Jekk inti għandek COPD jew

tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk huwiex addattat għalik trattament

b’imblukkaturi ta’ TNF.

Jekk għandek marda tas-sistema nervuża, bħal sklerożi multipla, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi

jekk għandekx tuża Cimzia.

F’xi pazjenti, il-ġisem jista’ ma jirnexxielux jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm li jgħinu lil

ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet jew sabiex jgħinek twaqqaf il-fsad. Jekk inti tiżvilluppa

deni persistent, titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher isfar ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Mhix komuni, iżda jista’ jkun hemm sintomi ta’ marda li jisimha lupus (eżempju raxx

persistent, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja). Jekk ikollok dawn is-sintomi, kellem lit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jkun li jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.

It-tilqim

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt jew imissek tieħu xi tilqima. M’għandekx tieħu certi tilqim

(ħajjin) waqt li tkun qed tuża Cimzia.

Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet. Jekk irċievejtu Cimzia waqt li kontu tqal, it-tarbija

tagħkom jista’ jkun tkun f’riskju oġhla li tieħu din l-infezzjoni għal madwar 5 xhur wara l-aħħar

doża li rċievejt waqt it-tqala. Huwa importanti li tinforma lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil

professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-użu tiegħek ta’ Cimzia sabiex huma jkunu jistgħu

jiddeċiedu jekk it-tarbja tiegħek tistax tieħu xi tilqima.

Operazzjonijiet jew

proċeduri

dentali

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tkun ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura dentali. Għid lill-

kirurgu jew dentist li ser jagħmel l-operazzjoni li qed tieħu trattament b’ Cimzia billi turiħom il-

Kartuna ta’ Tfakkir tal-Pazjent tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Cimzia mhux irrakkomandat għal tfal u addoloxxenti ta’ taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini

oħra

u Cimzia

TUŻAX

Cimzia jekk qiegħed tuża il-mediċini li ġejjin biex titratta l-artrite rewmatika:

anakinra

abatacept

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħoġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Cimzia tista’ tittieħed flimkien ma’:

methotrexate,

kortikosterojdi,jew

mediċina kontra l-uġigħ li jinkludu mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (li jissejħu

wkoll NSAIDs).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tqala u Treddig

ħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

Hemm esperjenza limitata b’Cimzia f’nisa tqal.

Cimzia għandu jintuża matul tqala biss jekk dan ikun meħtieġ b’mod ċar. Jekk inti mara li tista’ toħroġ

tqila, iddiskuti mat-tabib tiegħek rigward l-użu ta’ kontraċettivi adegwati waqt li tkun qed tuża Cimzia.

Għal nisa li jkunu qed jippjanaw tqala, kontraċezzjoni tista’ titqies għal 5 xhur wara l-aħħar doża ta’

Cimzia.

Jekk int irċievejt Ċimzia waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkolla riskju ogħla li tieħu infezzjoni.

Hija importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-

użu tiegħek ta’ Cimzia qabel ma t-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni

dwar it-tilqim).

Cimzia jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

Sewqan u

tħaddim

ta’ magni:

Cimzia jista’ jkollu effett minuri fuq l-abbilta` tiegħek li ssuq u tuża makkinarju. Sturdament (inklużi

is-sensazzjoni li l-kamra qegħda ddur bik, viżjoni mċajpra u għejja) jistgħu jiġru war li tieħu Cimzia.

Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride

Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa

prattikament ‘mingħajr-sodju’.

3.

Kif ser

jingħata

Cimzia

Cimzia ser jingħata lilek minn tabib jew infermier tiegħek, fl-isptar jew klinika.

Artrite rewmatika

Id-doża tal-bidu għall-adulti b’artrite rewmatika hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4.

Din hija segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg darba kull ġimgħatejn. Jekk tirrispondi

għal mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull

4 ġimgħat.

Waqt li jintuża Cimzia, jitkompla l-użu ta’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jidhirlu li

methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Spondiloartrite axjali

Id-doża tal-bidu għall-adulti b’spondiloartrite hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4.

Din hija segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn (minn ġimgħa 6) jew 400

mg kull 4 ġimgħat (minn ġimgħa 8), skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Artrite psorijatika

Id-doża tal-bidu tal-adulti b’artrite psorijatika hija ta’ 400 mg li tingħata f’ġimgħa 0. 2 u 4. Din

hija segwita b’doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn iva u ġimgħa le. Jekk tirrispondi

għal mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull

4 ġimgħat.

Methotrexate jitkompla waqt li tieħu Cimzia. Jekk it-tabib tiegħek jinduna li mhux tajjeb għalik

methotrexate, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża tal-bidu għall-adulti bi psorjasi tal-plakka hija 400 mg kull ġimagħtejn li tingħata

f’ġimgħat 0, 2 u 4.

Din tkun segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimagħtejn jew 400 mg kull

ġimagħtejn kif indikat mit-tabib tiegħek.

Kif

jingħata

Cimzia

Normalment, Cimzia ser jingħata lilek minn tabib speċjalista jew professjonista tal-kura tas-saħħa. Inti

ser tingħata Cimzia jew bħala waħda (doża ta’ 200 mg) jew żewġt injezzjonijiet (doża ta’ 400 mg) taħt

il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda, abbrevjazzjoni: SC). Normalment tiġi injettata fil-koxxa jew fiż-żaqq.

Madankollu, tinjettax f’post fejn il-ġilda tkun ħamra, imbenġla, jew iebsa.

Jekk

tingħata

iżjed

Cimzia milli suppost

Peress li din il-mediċina qed tingħata lilek mit-tabib jew l-infermier tiegħek, hija improbabli li inti ser

tingħata iżjed milli suppost. Dejjem ħu L-Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent miegħek.

Jekk tinsa

tuża

Cimzia

Jekk inti tinsa jew titlef appuntament biex tirċieva Cimzia, għamel appuntament ieħor malajr possibli.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib, l-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek IMMEDJATAMENT jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa minn dawn li

ġejjien:

raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika (urtikarja)

wiċċ, idejn u saqajn minfuħin (anġjodema)

problema biex tieħu n-nifs, tibla’(kawżi multipli għal dawn is-sintomi)

qtugħ ta’ nifs bit-taħbit jew meta jimtedd jew nefħa fis-saqajn (insuffiċjenza tal-qalb)

sintomi ta’ mard tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil, fsad, sfurija (panċitopenja, anemija,

għadd baxx tal-plejtlets, għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm).

raxxijiet serji tal-ġilda. Dawn jistgħu jidhru bħala marki ħomor simili għal ‘target-like’ makuli

jew irqajja ċirkolari spiss b'folji ċentrali fuq it-trunk, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil-

griżmejn, fl-imnieħer, ġenitali u għajnejn u jistgħu jkunu preċeduti minn deni u sintomi simili

għall-influwenza. (Is-sindromu Stevens-Johnson)

Għid lit-tabib tiegħek MILL-AKTAR FIS POSSIBLI jekk tinnota xi effett mhux mixtieq minn dawn

li ġejjien:

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok mitluq, ġrieħi, problemi fis-snien, ħruq meta tagħmel l-

awrina;

tħossok debboli jew għajjien

sogħla

textix

tnemnim

viżjoni doppja

debbolizza fid-dirgħajn u riġlejn

boċċa jew ġerħa miftuħa li ma tfiqx

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu ikunu sintomi ta’ xi effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li kienu

osservati b’Cimzia:

Komuni

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn 10 persuna):

infezzjonijiet batterjali f’kull sit (ġemgħa ta’ materja)

infezzjonijiet virali (jinkludu herpes simplex, ħruq ta’ sant’antnin, u influwenza)

deni

pressjoni għolja

raxx jew ħakk

uġigħ ta’ ras (li jinkludu migranja)

abnormalitajjiet fis-sensi bħal tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq

iħossok debboli u ġeneralment ma tiflaħx

uġigħ

mard tad-demm

problem fil-fwied

uġigħ fil-post tal-injezzjoni

dardir

Mhux komuni

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn 100 persuna):

kondizzjonijiet allerġiċi li jinkludu rinite allerġika u reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċina

(inkluż xokk anafilattiku)

antikorp kontra tessut normali

kanċers fid-demm u s-sistema limfatika bħal limfoma u lukemja

kanċers solidi tal-organi

kanċers tal-ġilda, inkluż leżjonijiet tal-ġilda ta’ qabel il-kanċer

tumuri beninni (mhux kanċer) u ċesti (li jinkludu dawk tal-ġilda)

problem fil-qalb li jinkludu muskolu tal-qalb debboli, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb,

skonfort jew pressjoni fis-sider, ritmu tal-qalb abnormali jinkludi taħbit tal-qalb irregolari,

palpitazzjonijiet

edima (nefħa fil-wiċċ jew fir-riġlejn)

sintomi (uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, sensittivita` għad-dawl u deni)ta’ lupus (marda tal-

immunita`/tessut konnettiv)

infjamazzjoni tal-vini u l-arterji tad-demm

sepsis (infezzjoni serja li tista’ tirriżulta f’falliment ta’ l-organi jew mewt)

tuberkulożi

infezzjonijiet fungali (jiġru meta tonqos l-abbilta` li tiġġieled l-infezzjonijet)

disturbi respiratorji u infjammazzjoni (inkluż ażżma, qtugħ ta’ nifs, sogħla, sinus blokkat,

plewriżi, jew diffikulta` biex tieħu nifs)

problem fl-istonku inkluż (ġemgħa ta’ fluwidu abdominali, ulċeri (inkluż ulċeri orali),

perforazzjoni,distenzjoni, infjammazzjoni, ħruq ta’ stonku, taqlib, nixfa fil-ħalq

problem fil-marrara

problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli

tibdil fil-livelli ta’ numru ta’ tip ta’melħ fid-demm

tibdil fil-livelli tal-kolesterol u livelli ta’ xaħam fid-demm

għoqod fid-demm fil-vini jew pulmun

fsad jew tbenġil

tibdil fin-numru ta’ ċelloli tad-demm, inkluż għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm (anemija), tnaqqis

fl-għadd ta’ plejtlets

glandoli tal-linf minfuħin

sintomi qishom ta’ riħ, dehxiet ta’ bard, perċezzjoni mibdulha tat-temperatura, għaraq bil-lejl,

fwawar

ansjeta` u disturbi fil-burdata bħal depressjoni, disturbi fl-aptit, tibdil fil-piż

tisfir fil-widnejn

vertigo (sturdament)

tħossok ħażin, inkluż telf tal-koxxenza

mard tan-nervituri fl-estremitajjiet inkluż sintomi ta’ tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq,

sturdament, rogħda

mard tal-ġilda bħal bidu ta’psorjażi jew żieda fil-kundizzjoni, infjammazzjoni tal-ġilda (bħal

eczema), mard tal-glandoli tal-għaraq, ulċeri, sensittivita` għad-dawl, akne, telf tax-xahar,

diskolorazzjoni, separazzjoni tad-dwiefer, ġilda xotta u korrimenti

fejqan impedit

problem fil-kliewi u dawk awrinali li jinkludu indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, demm fl-

awrina, u disturbi awrinali

disturbi fiċ-ċiklu menstrwali (il-pirjid ta’ kull xahar) inkluż nuqqas ta’ fsad, jew fsad irregolari

jew kbir

disturbi tas-sider

infjammazzjoni ta’ l-għajn u teqbet il-għajn, disturbi fil-viżjoni,problem bid-dmugħ

żieda f’xi parametri tad-demm (żieda fil-phosphatase alkalin fid-demm)

żmien mtawwal tat-test tal-koagulazzjoni (tgħaqid)

Rari

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persuna)

kanċer gastrointestinali, melanoma,

infjammazzjoni fil-pulmun (mard tal-pulmun interstitali, pnewmonite)

puplessija, imblukkar tal-vessili tad-demm (arterjosklerożi), ċirkulazzjoni tad-demm ħażina li

jġiegħel is-swaba tas-saqajn u tal-idejn ikunu mtarrxa u pallidi (fenomenu ta’ Raynaud),

diskolorazzjoni tal-ġilda mtabba’ fil-vjola, jistgħu jidhru vini żgħar ħdejn il-wiċċ tal-ġilda

infjammazzjoni perikardjali

arritmija tal-qalb

tkabbir tal-milsa

żieda fil-massa taċ-ċelloli ħomor fid-demm

morfloġija abnormali taċ-ċelloli bojod tad-demm

formazzjoni ta’ ġebel fil-marrara

problemi tal-kliewi (inkluż nefrite)

mard immuni bħal sarkojdożi (raxx, uġigħ fil-ġogi, deni), mard tas-serum, infjammazzjoni tat-

tessut tax-xaħam, edima angjonewrotika (nefħa fix-xofftejn, wiċċ, gerżuma)

mard tat-tirojde (gotta, għejja, nuqqas fil-piż)

żieda tal-livelli ta’ ħadid fid-ġisem

żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm,

attentat ta’ suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,

infjammazzjoni tan-nervituri tas-smigħ, tal-vista, jew tal-wiċċ, indeboliment fil bilanċ jew ko-

ordinazzjoni

tisfir fil-widnejn,

żieda fil-motilita`gastrointestinali

fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)

mard tal-ħalq inkluż uġigħ meta tibla’

ġilda li tinqala, bżieżaq, disturbi fit-tessut tax-xagħar

disfunzjoni sesswali

aċċessjoni

deterjorament ta’ kondizzjoni msejħa dermatomijosite (osservata bħala raxx fil-ġilda li jseħħ

flimkien ma’ dgħufija fil-muskoli)

sindromu Stevens-Johnson (is-sintomi bikrija jinkludu sensazzjoni fejn ma tħossokx tajjeb

mingħajr ma jkollok l-ebda sintomi ta’ mard, deni, uġigħ ta’ ras u raxx)

raxx u infjammazzjoni fil-ġilda(erythema multiforme)

reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda

amrani fil-vjola bil-

akk u/jew

jut bojod fil-gri

fuq il-

membrani muku

Mhux

magħruf

(il-frekwenza ma

ġietx

smata mid-dejta disponibbli):

l-isklerożi multipla

is-sindromu ta’ Guillain-Barré

Merkel cell carcinoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)*

*Dawn il-ġrajjiet kienu relatati ma’din il-klassi ta’ mediċini imma l-inċidenza b’Cimzia mhix

magħrufa.

Effetti sekondarji oħra

Meta Cimzia intuża fil-kura ta’ mard ieħor kien hemm l-effetti sekondarji mhux komuni li ġejjin:

stenożi gastro-intestinali (djuq ta’ parti mis-sistema diġestiva)

ostruzzjoni gastro-intestinali ( ibblukkar tas-sistema diġestiva)

diterjorazzjoni tas-saħħa ġenerali fiżika

abort spontaneju

azoospermia (nuqqas ta’ produzzjoni ta’ sperma)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif

taħżen

Cimzia

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u s-siringa wara JIS. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen bejn 2°C u 8°C.

Tiffriżax.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-pakkett ta’ barra sabiex tipproteġiha mid-dawl.

Is-siringi mimlija għal-lest jistgħu jinżammu f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed sa

massimu ta’ 10 ijiem bi protezzjoni mid-dawl. Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu, is-siringi mimlija għal-lest

għandhom

jintużaw

jew jintremew.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni tkun tilfet il-kulur, tkun mċajpra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil ispiżjar tiegħek kif

għandek tarmi l-mediċini li m’m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

X’fih Cimzia:

Is-sustanza attiva hi certolizumab pegol. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 200 mg ta’

certolizumab pegol f’1ml.

L-eċċipjenti huma sodium acetate, sodium chloride u ilma għall-injezzjoni. (ara “Cimzia fih

sodium acetate u sodium chloride” f’sezzjoni 2).

Kif jidher Cimzia u il-kontenut tal-pakkett:

Cimzia huwa provdut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija bil-lest, lesta għall-użu. Is-

soluzzjoni hija ċara kemmxejn tkanġi, bla kulur tagħti fl’isfar.

Pakkett ta’ Cimzia wieħed fih:

żewġt siringi mimlija għal-lest ta’ soluzzjoni bil-protezzjoni għal-labra, u

żewġt biċċiet bl-alkoħol (biex tnaddaf l-erja magħżula għall-injezzjoni)

Issibhom bħala pakketti ta’ 2 siringi mimlija għal-lest u 2 biċċiet bl-alkoħol.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid

fis-suq

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussel

Belġju

Manifattur:

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar

f’{XX/SSSS}

Sorsi

oħra

ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li

ġejja

huwa

għal

professjonisti

mediċi

u

tas-saħħa

biss:

ISTRUZZJONIJIET KIF

TUŻA

INJEZZJONI CIMZIA PERMEZZ TA’ SIRINGA MIMLIJA

GĦAL

LEST BIL-PROTEZZJONI

GĦALL-LABRA

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tinjetta Cimzia. Aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom

pass wara pass.

Din l-injezzjoni m’għandix tiġi mħallta fl-istess siringa ma’ xi mediċina oħra.

Hawn isfel hija dijagramma tas-siringa mimlija lesta bil-protezzjoni għall-labra.

Figura 1

1: Tapp tal-labra

2: Tarf tal-planġer

3: Klips li jattivaw il-protezzjoni tal-labbra

Għal kull injezzjoni għandek bżonn:

Siringa mimlija lesta bil-protezzjoni tal-labra

Biċċa bl-alkoħol

1.

Il-Preparazzjoni

Neħħi il-pakkett ta’ Cimzia mil-friġġ.

Jekk is-siġill ikun nieqes jew miksur – tużax u kkuntatja l-ispiżjar tieg

ħħ

i dawn l-affarijiet li ġejjin mil-pakkett ta’ Cimzia u poġġihom fuq wiċċ ċatt nadif:

Siringa mimlija g

al-lest wa

da jew tnejn, jiddependi mid-doża preskritta

Biċċa jew biċċtejn bl-alko

Ħares lejn id-data ta’ skadenza fuq il-pakkett u t-trey tad-doża. Tużax Cimzia wara d-data ta’

skadenza li hemm fuq il-pakkett u t-trey tad-doża wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-

aħħar ġurnata tax-xahar mniżżel.

Ħalli s-siringa mimlija lesta tilħaq it-temperatura tal-ambjent. Din tieħu 30 minuta?Din tgħin

biex tnaqqas l-iskonfort waqt l-injezzjoni

Tipprovax issa

ħħ

an is-siringa –

alliha tis

on we

edha.

Neħħi s-siringa mimlija lesta mit-trey tad-doża milli-taqbad s-siringa kif jidher f’figura 2.

Tmissx il-klips li jattivaw il-protezzjoni tal-labra (tabella 3 f’Figura 1) waqt li

t-tneħħija

(

kif murija f’Figura 3) sabiex tipprevjeni li

tgħatti

minn qabel il-labra bil-protezzjoni tal-

labra.

Figura 2

Figura 3

Tużax is-siringa jekk twaqqaha mingħajr il-pakkett tagħha.

Tneħħiex it-tapp qabel ma tkun lesta biex tinjetta.

Aħsel idejk sew.

2.

L-għażla

u l-preparazzjoni tas-sit ta’ l-injezzjoni

Għażel post f’koxxtejk jew f’żaqqek.

Kull injezzjoni ġdida trid tingħata f’post differenti mill-posta ta’ l-aħħar injezzjoni.

Tinjettax f’post fejn il-ġilda hija ħamra, imbenġla, jew iebsa.

Imsaħ il-post ta’ l-injezzjoni bil-biċċa bl-alkoħol inkluża, billi tuża movement ċirkulari timxi

minn ġewwa għal barra.

Terġax tmiss dan il-post qabel ma’ tinjetta.

Tinjettax qabel ma tkun nixfet il-ġilda.

3.

L-injezzjoni

Tħawwadx is-siringa.

Iċċekkja l-mediċina ġewwa s-siringa.

Tużax jekk is-soluzzjoni bidlet il-kulur, mċajpra jew jekk tara biċċiet fiha.

Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja. Dan huwa normali. L-injettar tas- soluzzjoni minn ta

t il-

ġilda bill-bżieżaq ta’ l-arja mhux perikoluż.

Neħħi t-tapp mil-labra billi tiġbed f’linja dritta. Oqgħod attent li ma tmissx il-labra jew tħalli l-

labra tmiss xi ħaġa oħra. TMISSX il-klipps li jattivaw il-protezzjoni tal-labra (tikketta 3

f’Figura 1) waqt li

t-tneħħija

sabiex tipprevjeni li

tgħatti

minn qabel il-labra bil-

protezzjoni tal-labra. Injetta fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi it-tapp tal-labra.

B’id waħda, bil-mod aqbad il-postijiet mnaddfa tal-ġilda u żomm sew.

Bl-id l-oħra, żomm is-siringa f-angolu ta’ 45-il grad mal-ġilda.

B’moviment malajr u żġħir, agħfas il-labra kollha kemm hi fil-ġilda.

Eħles il-ġilda bl-ewwel id.

Agħfas il-planġer s’isfel nett sakemm

id-doża

kollha tingħata u ir-ras tal-planġer tkun bejn il-

klips li jattivaw il-protezzjoni għal-labra. Tista’ tieħu sa 10 sekondi biex tbattal is-siringa.

Meta s-siringa tiżvojta, b’attenzjoni neħħi l-labra mill-ġilda fl-istess angolu kif kienet mdaħħla.

Neħħi s-seba l-kbir minn fuq it-tarf tal-planġer. Is-siringa vojta u l-labra awtomatikament

tersaq lura gol-berril u tissakka f’postha.

Il-mekkaniżmu tas-sigurta` tal-labra ma tistax tiġi attivata jekk ma tingħatax d-doża kollha.

Uża biċċa garża biex tagħfas fuq il-post tal-injezzjoni għal ftit sekondi.

- Tħokkx l-injezzjoni.

- Tista’ tgħatti s-sit ta’ injezzjoni b’faxxa żgħira li teħel, jekk ikun neċessarju.

4.

Wara

l-użu

Ma tistax terġa tuża s-siringa.

Kull fdal tal-prodott(i) mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Jekk ikun hemm bżonn it-tieni injezzjoni kif miktubha mit-tabib irrepeti l-proċess ta’ injezzjoni

minn Pass 2.

Fuljett ta’

tagħrif:

Informazzjoni

għall-pazjent

Cimzia 200 mg soluzzjoni

għall-injezzjoni

f’pinna mimlija

għal-lest

certolizumab pegol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda

tuża

din

il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħoġbok, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Cimzia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cimzia

Kif għandek tuża Cimzia

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Cimzia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

It- tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent, li fiha tagħrif important dwar is-

sigurta’ li għandek bżonn tkun taf qabel ma tinbeda fuq Cimzia u waqt it-trattament b’Cimzia. Żomm

din il-Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent flimkien miegħek.

1.

X’inhu Cimzia u

għalxiex

jintuża

Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta’ antikorp uman. Antikorpi huma

protejini li jgħarrfu u jeħlu speċifikament ma’ protejini oħra. Cimzia jeħel ma’ proteina speċifika li

jismimha fattur tan-nekrożi tat-tumur α (TNF-α). B’hekk dan il-TNFα ikun imblukkat minn Cimzia u

dan inaqqas mard ta’ infjammazzjoni bħal artrite rewmatika, spondiloartrite axjali, artrite tal-psorjasi u

psorjasi Il-mediċini li jeħlu ma’ (TNF-α) jissejħu wkoll imblukkaturi ta’ TNF.

Cimzia jintuża fl-adulti għal-mard inflammatorji li ġejjin:

artrite rewmatika,

spondiloartrite axjali (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr

evidenza radjografika ta’ spondilite ankilosing),

artrite psorijatika,

psorjasi tal-plakka

Artrite rewmatika

Cimzia huwa wżat fit-trattament ta’ artrite rewmatika. Artrite rewmatika hija marda infjammatorja tal-

ġogi. Jekk għandek artrite rewmatika attiva moderata għal severa, jista’ jkun li l-ewwel jingħatalek

mediċini oħra normalment methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini,

inti ser jingħatalek Cimzia flimkiem ma’ methotrexate għat-trattament tal-artrite rewmatika, Jekk it-

tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Cimzia flimkien ma’ methotrexate tista tintuza wkoll biex jitratta artrite rewmatika progressiva, severa

u attiva mingħajr l-użu qabel ta’ methotrexate jew mediċini oħra.

Cimzia, li int ser tieħu flimkien ma’ methotrexate, huwa użat biex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

il-ħsara lill-kartilagni u l-għadma tal-ġogi ikkawżata mil-marda jseħħ iżjed bil-mod,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali

mingħajr

evidenza radjografika ta’ spondilite

ankylosing

Cimzia huwa wżat biex jittratta spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza

radjografika ta’ spondilite ankylosing (kultant irreferite bħala spondiloartrite axjali mhux

radjografika). Dawn il-mard huma mard infjammatorji tas-sinsla. Jekk għandek spondilite ankylosing

jew spondiloartrite axjali mhux radjografika inti l-ewwel ser tingħata mediċini oħra. Jekk ma

tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Artrite Psorijatika

Cimzia huwa wżat biex jittratta artrite psorijatika. Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-

ġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi. Jekk għandek artrite psorijatika attiva inti l-ewwel ser

tingħata mediċini oħra, issoltu methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-

mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Psorjasi tal-plakka

Cimzia jintuża biex jittratta psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa. Psorjasi tal-plakka hija marda

infjammatorja tal-ġilda, u tista’ taffettwa wkoll il-qurriegħa tar-ras u d-dwiefer tiegħek.

Cimzia jintuża biex inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda u sinjali u sintomi oħra tal-marda tiegħek.

2.

X'għandek

tkun taf qabel ma

tieħu

Cimzia

TIEĦUX

Cimzia

jekk inti

ALLERĠIKU

(tbagħti minn sensittivita` eċċessiva) għal certolizumab pegol jew għal

xi sustanzi l-oħra ta’din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek infezzjoni severa, inkluż it-

TUBERKULOŻI

attiva (TB)

Jekk għandek

INSUFFIĊJENZA

TAL-QALB MODERATA GĦAL SEVERA. Huwa

important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek kondizzjoni serja tal-qalb

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda t-trattament b’Cimzia jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik:

Reazzjonijiet

allerġiċi

Jekk jkollok REAZZJONIJIET

ALLERĠIĊI

bħal sider miġbud, tisfir, sturdament, nefħa jew

raxx, ieqaf uża Cimzia u kellem lit-tabin tiegħek IMMEDJATAMENT. Xi reazzjonijiet minn

dawn jistgħu jiġru wara li jittieħed Cimzia l-ewwel darba.

Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex.

Infezzjonijiet

jekk int għandek STORJA TA’ INFEZZJONIJIET RIKORRENTI jew

OPPORTUNISTIĊI

jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet (bħal trattament

b’immunosoppressanti, li huma mediċini li jistgħu jnaqqsu l-abbilta` tiegħek li tiġġieled l-

infezzjonijiet).

Jekk ikollok infezzjoni, jew jekk tiżvilluppa sintomi bħal deni, ġrieħi, għejja jew problemi fis-

snien. Jista’ jkun li jaqbduk infezzjonijiet iżjed malajr waqt li tkun fuq trattament b’Cimzia,

inkluż infezzjonijiet serji li jistgħu, rarament, jipperikulaw il-ħajja.

Każijiet ta’

TUBERKULOŻI

(TB) ġew rappurtati fil-pazjenti trattati b’Cimzia , it-tabib ser

jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulożi qabel ma’ tibda tieħu Cimzia. Dan ser jinkludi li

tittieħed l-istorja medika b’mod dettaljat, Raġġi-X tas-sider u test tat-tuberkulin. Dawn it-

testijiet li jsiru jridu jitniżżlu fil-kartuna ta’ Tfakkir tal-Pazjent tiegħek. Jekk ikun hemm

dijanjożi ta’ tuberkulożi moħbija (inattiva), jista’ jkun li jkun hemm bżonn li tirċievi mediċini li

jipproteġuk kontra t-tuberkulożi qabel ma tibda tieħu Cimzia. F’okkażjonijiet rari, t-tuberkulożi

tista` tiżviluppa waqt it-terapija anke jekk inti rċievejt trattamenti preventivi għat-tuberkulożi.

Huwa important li tgħid lit-tabib jekk qatt kellek it-tuberkulożi, jew jekk kellek kuntatt mill-

viċin ma’ xi ħadd bit-tuberkulożi. Jekk joħorġu sintomi ta’ tuberkulożi (sogħla persistent, telf

ta’ piż, nuqqas ta’ attenzjoni, deni ħafif), jew sintomi ta’ xi infezzjoni oħra li tidher waqt jew

wara t-terapija b’Cimzia, igħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

jekk inti f’riskju jew qiegħed iġorr jew għandek infezzjoni attiva bil-VAJRUS TAL-EPATITE

B (HBV). Cimzia tista’ iżżidlek ir-riskju ta’ ri-attivazzjoni f’dawk li jġorru HBV. Jekk jiġri dan,

inti għandek tieqaf tuża Cimzia. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek test għal HBV qabel ma

tibda Cimzia.

Insuffiċjenza

tal-qalb

Jekk għandek

INSUFFIĊJENZA

TAL-QALB ħafifa u qiegħed fuq trattament b’ Cimzia, it-

tabib tiegħek irid bilfors jissorvelja mill-qrib l-istat ta’l-insuffiċjenza ta’ qalbek. Huwa

important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek jew jekk għandek kundizzjoni tal-qalb serja.

Jekk tiżvilluppa sintomi ġodda jew jiggravaw is-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb (ez. qtugħ ta’

nifs jew nefħa fis-saqajn), trid tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.

Kanċer

Huwa rari iżda kien hemm każijiet ta’ ċerti tipi ta’

KANĊER

f’pazjenti fuq trattament b’

Cimzia.jew antagonisti oħra ta’TNF. Nies b’ artrite severa iżjed ta’ artrite rewmatika li kellhom

il-marda għal żmien twil jista’ jkun li jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom kanċer li

jaffettwa s-sistema limfatika, li tissejjaħ limfoma. Jekk inti qed tieħu Cimzia r-riskju tiegħek li

jista’ jiżvilluppa fik limfoma jew kanċers oħra jista’ jiżdied. Barra minn hekk, kienu osservati

każijiet mhux komuni ta’ kanċer tal-ġilda li mhux melanoma f’pazjenti li jkunu qed jużaw

Cimzia. Għid lit-tabib tiegħek jekk jidhru feriti ġodda fil-ġilda waqt jew wara terapija b’Cimzia

jew jekk jinbidlu fid-dehra feriti eżistenti

Kien hemm każijiet ta’ tumuri, inkluż tumuri rari, fit-tfal u addoloxxenti ta’ bejn it-tlettax u d-

dsatax–il sena, trattati b’mediċini ta’ kontra TNF , li kultant kienu fatali (ara iżjed l-isfel “Tfal u

addoloxxenti”).

Mard

ieħor

Pazjenti b’ mard pulmonarju ostruttiv kroniku (COPD), jew dawk li jpejpu ħafna, jistgħu

jkollhom riskju ogħla ta’ għal kanċer bit-trattament b’Cimzia. Jekk inti għandek COPD jew

tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk huwiex addattat għalik trattament

b’imblukkaturi ta’ TNF.

Jekk għandek marda tas-sistema nervuża, bħal sklerożi multipla, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi

jekk għandekx tuża Cimzia.

F’xi pazjenti, il-ġisem jista’ ma jirnexxielux jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm li jgħinu lil

ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet jew sabiex jgħinek twaqqaf il-fsad. Jekk inti tiżvilluppa

deni persistent, titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher isfar ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Mhix komuni, iżda jista’ jkun hemm sintomi ta’ marda li jisimha lupus (eżempju raxx

persistent, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja). Jekk ikollok dawn is-sintomi, kellem lit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jkun li jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.

It-tilqim

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt jew imissek tieħu xi tilqima. M’għandekx tieħu certi tilqim

(ħajjin) waqt li tkun qed tuża Cimzia.

Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet. Jekk irċievejtu Cimzia waqt li kontu tqal, it-tarbija

tagħkom jista’ jkun tkun f’riskju oġhla li tieħu din l-infezzjoni għal madwar 5 xhur wara l-aħħar

doża li rċievejt waqt it-tqala. Huwa importantili tinforma lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil

professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-użu tiegħek ta’ Cimzia sabiex huma jkunu jistgħu

jiddeċiedu jekk it-tarbja tiegħek tistax tieħu xi tilqima.

Operazzjonijiet jew

proċeduri

dentali

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tkun ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura dentali. Għid lill-

kirurgu jew dentist li ser jagħmel l-operazzjoni li qed tieħu trattament b’ Cimzia billi turiħom il-

Kartuna ta’ Tfakkir tal-Pazjent tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Cimzia mhux irrakkomandat għal tfal u addoloxxenti ta’ taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini

oħra

u Cimzia

TUŻAX

Cimzia jekk qiegħed tuża il-mediċini li ġejjin biex titratta l-artrite rewmatika:

anakinra

abatacept

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħoġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Cimzia tista’ tittieħed flimkien ma’:

methotrexate,

kortikosterojdi,jew

mediċina kontra l-uġigħ li jinkludu mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (li jissejħu

wkoll NSAIDs).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tqala u Treddig

ħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

Hemm esperjenza limitata b’Cimzia f’nisa tqal.

Cimzia għandu jintuża matul tqala biss jekk dan ikun meħtieġ b’mod ċar. Jekk inti mara li tista’ toħroġ

tqila, iddiskuti mat-tabib tiegħek rigward l-użu ta’ kontraċettivi adegwati waqt li tkun qed tuża Cimzia.

Għal nisa li jkunu qed jippjanaw tqala, kontraċezzjoni tista’ titqies għal 5 xhur wara l-aħħar doża ta’

Cimzia.

Jekk int irċievejt Ċimzia waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkolla riskju ogħla li tieħu infezzjoni.

Hija importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-

użu tiegħek ta’ Cimzia qabel ma t-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni

dwar it-tilqim).

Cimzia jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

Sewqan u

tħaddim

ta’ magni:

Cimzia jista’ jkollu effett minuri fuq l-abbilta` tiegħek li ssuq u tuża makkinarju. Sturdament (inklużi

is-sensazzjoni li l-kamra qegħda ddur bik, viżjoni mċajpra u għejja) jistgħu jiġru war li tieħu Cimzia.

Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride

Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa

prattikament ‘mingħajr-sodju’.

3.

Kif

għandek

tuża

Cimzia

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert.

Artrite rewmatika

Id-doża tal-bidu għall-adulti b’artrite rewmatika hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4,

Din hija segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg darba kull ġimgħatejn. Jekk tirrispondi

għal mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull

4 ġimgħat.

Waqt li jintuża Cimzia, jitkompla l-użu ta’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jidhirlu li

methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Spondiloartrite axjali

Id-doża tal-bidu għall-adulti b’spondiloartrite hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4.

Din tkun segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn (minn ġimgħa 6) jew 400

mg kull 4 ġimgħat (minn ġimgħa 8), skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Artrite psorijatika

Id-doża tal-bidu tal-adulti b’artrite psorijatika hija ta’ 400 mg li tingħata f’ġimgħa 0. 2 u 4.

Din hija segwita b’doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn. Jekk tirrispondi għal

mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull

4 ġimgħat.

Methotrexate jitkompla waqt li tieħu Cimzia. Jekk it-tabib tiegħek jinduna li mhux tajjeb għalik

methotrexate, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża tal-bidu għall-adulti bi psorjasi tal-plakka hija 400 mg kull ġimagħtejn li tingħata

f’ġimgħat 0, 2 u 4.

Din tkun segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimagħtejn jew 400 mg kull

ġimagħtejn kif indikat mit-tabib tiegħek.

Kif

jingħata

Cimzia

Normalment, Cimzia ser jingħata lilek minn tabib speċjalista jew professjonista tal-kura tas-saħħa. Inti

ser tingħata Cimzia jew bħala waħda (doża ta’ 200 mg) jew żewġt injezzjonijiet (doża ta’ 400 mg) taħt

il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda, abbreviazzjoni: SC). Normalment tiġi injettata fil-koxxa jew fiż-żaqq.

Madankollu, tinjettax f’post fejn il-ġilda tkun ħamra, imbenġla, jew iebsa.

Istruzzjonijiet biex tinjetta lilek innifsek b’Cimzia

Wara taħriġ adegwat, it-tabib tiegħek jista’ wkoll iħallik tinjetta Cimzia inti stess.

Jekk jogħoġbok aqra’ l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta’ dan il-fuljett fuq kiif tinjetta Cimzia.

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek, għandek tmur għal visti ta' follow-up għand it-tabib

tiegħek qabel ma tkompli tinjetta lilek innifsek:

wara 12-il ġimgħa jekk għandek artrite rewmatika, spondiloartrite axjali, jew artrite tal-psorjasi,

wara 16-il ġimgħa jekk għandek psorjasi tal-plakka.

Dan sabiex it-tabib tiegħek ikun jista’ jiddetermina jekk Cimzia huwiex qed jaħdem fuqek jew jekk

jeħtieġ li jiġi kkunsidrat trattament ieħor.

Jekk

tuża

iżjed

Cimzia milli suppost

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek u aċċidentalment tinjetta Cimzia iżjed ta’ spiss milli

suppost, għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Dejjem ħu l-Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent u l- kaxxa ta’

barra mill-pakkett ta’ Cimzia miegħek anke jekk ikun vojt.

Jekk tinsa

tuża

Cimzia

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek u inti tinsa tagħti injezzjoni lilek innifsek, għandek

tinjetta d-doża li jmiss ta’ Cimzia meta tiftakar. Imbagħad, kellem lit-tabib tiegħek u injetta d-dożi li

ġejjin skont l-istruzzjonijiet.

Jekk tieqaf

tuża

Cimzia

Tieqafx tuża Cimzia mingħajr qabel ma tkellem li tabib tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra fuq l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar jew tal-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek IMMEDJATAMENT jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa minn dawn li

ġejjien:

raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika (urtikarja)

wiċċ, idejn u saqajn minfuħin (anġjodema)

problema biex tieħu n-nifs, tibla’(kawżi multipli għal dawn is-sintomi)

qtugħ ta’ nifs bit-taħbit jew meta jimtedd jew nefħa fis-saqajn (insuffiċjenza tal-qalb)

sintomi ta’ mard tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil, fsad, sfurija (panċitopenja, anemija,

għadd baxx tal-plejtlets, għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm).

raxxijiet serji tal-ġilda. Dawn jistgħu jidhru bħala marki ħomor simili għal ‘target-like’ makuli

jew irqajja ċirkolari spiss b'folji ċentrali fuq it-trunk, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil-

griżmejn, fl-imnieħer, ġenitali u għajnejn u jistgħu jkunu preċeduti minn deni u sintomi simili

għall-influwenza. (Is-sindromu Stevens-Johnson)

Għid lit-tabib tiegħek MILL-AKTAR FIS POSSIBLI jekk tinnota xi effett mhux mixtieq minn dawn

li ġejjien:

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok mitluq, ġrieħi, problemi fis-snien, ħruq meta tagħmel l-

awrina;

tħossok debboli jew għajjien

sogħla

textix

tnemnim

viżjoni doppja

debbolizza fid-dirgħajn u riġlejn

boċċa jew ġerħa miftuħa li ma tfiqx

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu ikunu sintomi ta’ xi effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li kienu

osservati b’Cimzia:

Komuni

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn 10 persuna):

infezzjonijiet batterjali f’kull sit (ġemgħa ta’ materja)

infezzjonijiet virali (jinkludu herpes simplex, ħruq ta’ sant’antnin, u influwenza)

deni

pressjoni għolja

raxx jew ħakk

uġigħ ta’ ras (li jinkludu migranja)

abnormalitajjiet fis-sensi bħal tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq

iħossok debboli u ġeneralment ma tiflaħx

uġigħ

mard tad-demm

problem fil-fwied

uġigħ fil-post tal-injezzjoni

dardir

Mhux komuni

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn 100 persuna):

kondizzjonijiet allerġiċi li jinkludu rinite allerġika u reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċina

(inkluż xokk anafilattiku)

antikorp għal kontra tessut normali

kanċers fid-demm u s-sistema limfatika bħal limfoma u lukemja

kanċers solidi tal-organi

kanċers tal-ġilda, inkluż leżjonijet tal-ġilda ta’ qabel il-kanċer

tumuri beninni (mhux kanċer) u ċesti (li jinkludu dawk tal-ġilda)

problem fil-qalb li jinkludu muskolu tal-qalb debboli, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb,

skonfort jew pressjoni fis-sider, ritmu tal-qalb abnormali jinkludi taħbit tal-qalb irregolari,

palpitazzjonijiet

edima (nefħa fil-wiċċ jew fir-riġlejn)

sintomi (uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, sensittivita` għad-dawl u deni)ta’ lupus (marda tal-

immunita`/tessut konnettiv)

infjamazzjoni tal-vini u l-arterji tad-demm

sepsis (infezzjoni serja li tista’ tirriżulta f’falliment ta’ l-organi jew mewt)

tuberkulożi

infezzjonijiet fungali (jiġru meta tonqos l-abbilta` li tiġġieled l-infezzjonijet)

disturbi respiratorji u infjammazzjoni (inkluż ażżma, qtugħ ta’ nifs, sogħla, sinus blokkat,

plewriżi, jew diffikulta` biex tieħu nifs)

problem fl-istonku inkluż (ġemgħa ta’ fluwidu abdominali, ulċeri (inkluż ulċeri orali),

perforazzjoni,distenzjoni, infjammazzjoni, ħruq ta’ stonku, taqlib, nixfa fil-ħalq

problem fil-marrara

problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli

tibdil fil-livelli ta’ numru ta’ tip ta’melħ fid-demm

tibdil fil-livelli tal-kolesterol u livelli ta’ xaħam fid-demm

għoqod fid-demm fil-vini jew pulmun

fsad jew tbenġil

tibdil fin-numru ta’ ċelloli tad-demm, inkluż għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm (anemija), tnaqqis

fl-għadd ta’ plejtlets

glandoli tal-linf minfuħin

sintomi qishom ta’ riħ, dehxiet ta’ bard, perċezzjoni mibdulha tat-temperatura, għaraq bil-lejl,

fwawar

ansjeta` u disturbi fil-burdata bħal depressjoni, disturbi fl-aptit, tibdil fil-piż

tisfir fil-widnejn

vertigo (sturdament)

tħossok ħażin, inkluż telf tal-koxxenza

mard tan-nervituri fl-estremitajjiet inkluż sintomi ta’ tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq,

sturdament, rogħda

mard tal-ġilda bħal bidu ta’psorjażi jew żieda fil-kundizzjoni,infjammazzjoni tal-ġilda (bħal

eczema), mard tal-glandoli tal-għaraq, ulċeri, sensittivita` għad-dawl, akne, telf tax-xahar,

diskolorazzjoni, separazzjoni tad-dwiefer, ġilda xotta u korrimenti

fejqan impedit

problem fil-kliewi u dawk awrinali li jinkludu indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, demm fl-

awrina, u disturbi awrinali

disturbi fiċ-ċiklu menstrwali (il-pirjid ta’ kull xahar) inkluż nuqqas ta’ fsad, jew fsad irregolari

jew kbir

disturbi tas-sider

infjammazzjoni ta’ l-għajn u teqbet il-għajn, disturbi fil-viżjoni,problem bid-dmugħ

żieda f’xi parametri fid-demm (żieda fil phosphatase alkalin fid-demm)

żmien mtawwal tat-test tal-koagulazzjoni (tgħaqid)

Rari

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persuna):

kanċer gastrointestinali, melanoma,

infjammazzjoni fil-pulmun (mard tal-pulmun interstitali, pnewmonite)

puplessija, imblukkar tal-vessili tad-demm (arterjosklerożi), ċirkulazzjoni tad-demm ħażina li

jġiegħel is-swaba tas-saqajn u tal-idejn ikunu mtarrxa u pallidi (fenomenu ta’ Raynaud),

diskolorazzjoni tal-ġilda mtabba’ fil-vjola, jistgħu jidhru vini żgħar ħdejn il-wiċċ tal-ġilda

infjammazzjoni perikardjali

arritmija tal-qalb

tkabbir tal-milsa

żieda fil-massa taċ ċelloli ħomor tad-demm

morfloġija abnormali taċ-ċelloli bojod tad-demm

formazzjoni ta’ ġebel fil-marrara

problemi fil-kliewi (inkluż nefrite)

mard immuni bħal sarkojdożi (raxx, uġigħ fil-ġogi, deni), mard tas-serum, infjammazzjoni tat-

tessut tax-xaħam, edima angjonewrotika (nefħa fix-xofftejn, wiċċ, gerżuma)

mard tat-tirojde (gotta, għejja, nuqqas fil-piż)

żieda fil-livelli tal-ħadid fil-ġisem

żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm,

attentat ta’ suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,

infjammazzjoni tan-nervituri tas-smigħ, tal-vista, jew tal-wiċċ, indeboliment fil bilanċ jew ko-

ordinazzjoni

żieda fil-motilita`gastrointestinali

fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)

mard tal-ħalq inkluż uġigħ meta tibla’

ġilda li tinqala, bżieżaq, disturbi fit-tessut tax-xagħar

disfunzjoni sesswali

aċċessjoni

deterjorament ta’ kondizzjoni msejħa dermatomijosite (osservata bħala raxx fil-ġilda li jseħħ

flimkien ma’ dgħufija fil-muskoli)

Sindromu Stevens-Johnson (is-sintomi bikrija jinkludu sensazzjoni fejn ma tħossokx tajjeb

mingħajr ma jkollok l-ebda sintomi ta’ mard, deni, uġigħ ta’ ras u raxx)

raxx u infjammazzjoni fil-ġilda(erythema multiforme)

reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda

amrani fil-vjola bil-

akk u/jew

jut bojod fil-gri

fuq il-

membrani muku

Mhux

magħruf

(il-frekwenza ma

ġietx

smata mid-dejta disponibbli):

Sklerożi multipla*

Sindromu ta’ Guillain-Barré*

Karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)*

Dawn il-ġrajjiet ġew relatati ma’ din il-klassi ta’ mediċini imma l-inċienza b’Cimzia mhix magħrufa.

Effetti sekondarji oħra

Meta Cimzia intuża fil-kura ta’ mard ieħor kien hemm l-effetti sekondarji mhux komuni li ġejjin:

stenożi gastro-intestinali (djuq ta’ parti mis-sistema diġestiva)

ostruzzjoni gastro-intestinali ( ibblukkar tas-sistema diġestiva)

diterjorazzjoni tas-saħħa ġenerali fiżika

abort spontaneju

azoospermia (nuqqas ta’ produzzjoni ta’ sperma)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif

taħżen

Cimzia

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u l-pinna wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen bejn 2°C u 8°C.

Tiffriżax.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-pakkett ta’ barra sabiex tipproteġiha mid-dawl.

Il-pinen mimlija għal-lest jistgħu jinżammu f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed sa

massimu ta’ 10 ijiem bi protezzjoni mid-dawl. Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu, il-pinen mimlija għal-lest

għandhom

jintużaw

jew jintremew.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni tkun tilfet il-kulur, tkun mċajpra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil ispiżjar tiegħek kif

għandek tarmi l-mediċini li m’m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

X’fih Cimzia:

Is-sustanza attiva hi certolizumab pegol. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 200 mg ta’

certolizumab pegol f’1ml.

L-eċċipjenti huma sodium acetate, sodium chloride u ilma għall-injezzjoni. (ara “Cimzia fih

sodium acetate u sodium chloride” f’sezzjoni 2).

Kif jidher Cimzia u il-kontenut tal-pakkett:

Cimzia huwa provdut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (AutoClicks), lesta

għall-użu. Is-soluzzjoni hija ċara kemmxejn tkanġi, bla kulur tagħti fl’isfar.

Pakkett ta’ Cimzia wieħed fih:

żewġt pinen mimlija għal-lest (AutoClicks) ta’ soluzzjoni u

żewġt biċċiet bl-alkoħol (biex tnaddaf l-erja magħżula għall-injezzjoni)

Issibhom bħala pakketti ta’ 2 pinen mimlija għal-lest u 2 biċċiet bl-alkoħol, pakkett multiplu li fiħ 6 (3

pakketti ta’ 2) pinen mimlija għal-lest u 6 (3 pakketti ta’ 2) biċċiet bl-alkoħol, u pakkett multiplu li fiħ

10 (5 pakketti ta’ 2) pinen mimlija għal-lest u 10 (5 pakketti ta’ 2) biċċiet bl-alkoħol.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid

fis-suq

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussel

Belġju

Manifattur

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar

f’ {XX/SSSS}

Sorsi

oħra

ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

STRUZZJONIJIET KIF

TUŻA

INJEZZJONI TA’ CIMZIA PERMEZZ TA’ PINNA

MIMLIJA

GĦAL-LEST

Wara taħriġ xieraq, l-injezzjoni tista’ tingħata minnek inniffsek jew minn xi persuna oħra, per eżempju

membru tal-familja jew ħabib. L-istruzzjonijiet li ġejjien jispjegaw kif tuża l-pinna mimlija għal-lest

(AutoClicks) sabiex tinjetta Cimzia. Aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass wara pass. Ser

jispjegalek it-tabib tiegħek jew il-professjonista fil-qasam tas-saħħa tiegħek fuq kif tinjetta lilek

inniffsek. Tipprovax tinjetta lilek innifsek sakemm inti ċert li fhimt sew kif tipprepara u tieħu l-

injezzjoni.

Hawn taħt issib dijagramma tal-pinna mimlija għal-lest AutoClicks.

1: Linja oranġjo band

2: Tieqa mnejn tara

3: Manku iswed

4: Tapp trasparenti

1.

Il-Preparazzjoni

Oħroġ il-pakkett ta’ Cimzia mill-friġġ.

Neħħi dawn l-affarijiet li ġejjin mil-pakkett ta’ Cimzia u poġġihom fuq wiċċ ċatt nadif:

Pinna mimlija għal-lest AutoClicks waħda jew tnejn, skond id-doża preskritta

Biċċa jew biċċtejn bl-alkoħol

Ħares lejn id-data ta’ skadenza fuq il-pinna mimlija għal-lest u l-pakkett. Tużax Cimzia wara d-

data ta’ skadenza li hemm fuq il-pakkett u l-pinna mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar mniżżel.

Ħalli l-pinna (pinnen) mimlija għal-lest AutoClicks tilħaq/jilħqu it-temperatura tal-ambjent. Din

tieħu 30 sa 45 minuta. Din tnaqqas l-iskonfort waqt l-injezzjoni.

Issaħħanx il-mediċina – ħalliha tisħon weħedha.

Tneħħiex it-tap qabel ma tkun lesta biex tinjetta.

Aħsel idejk sew.

2.

L-għażla

u l-preparazzjoni tas-sit ta’ l-injezzjoni

Għażel post f’koxxtejk jew f’żaqqek.

Kull injezzjoni ġdida trid tingħata f’post differenti mill-posta ta’ l-aħħar injezzjoni.

Tinjettax f’post fejn il-ġilda hija ħamra, imbenġla, jew iebsa.

Imsaħ il-post ta’ l-injezzjoni bil-biċċa bl-alkoħol inkluża, billi tuża movement ċirkulari timxi

minn ġewwa għal barra.

Terġax tmiss il-post qabel ma’ tinjetta.

3.

L-injezzjoni

AutoClicks pinna mimlija għal-lest hija ddiżinjata sabiex taħdem bi preċiżżjoni u sigurta`.

Madankolllu, jekk xi pass minn dawn mniżżlin hawn taħt imur ħażin u/jew ma tħossokx ċert fuq il-

proċess, kellem lit-tabib jew lis-spiżjar tiegħek.

Tħawwadx il-pinna mimlija għal-lest.

Iċċekkja l-mediċina minn ġot-tieqa mnejn tara.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk is-soluzzjoni bidlet il-kulur, mċajpra jew jekk tara biċċiet

fiha.

Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja. Dan huwa normali. L-injettar tas- soluzzjoni minn taħt il-

ġilda bill-bżieżaq ta’ l-arja mhux perikoluż.

Żomm sod il-pinna mimlija għal-lest b’id waħda mill-manku iswed.

Aqbad it-tapp trasparenti bl-id l-oħra u iġbdu ’l barra direttament. Tilwix l-għatu waqt li tkun

qed tneħħih, għax dan jista’ jiġġammja l-mekkaniżmu intern.

Injetta fi żmien 5 minuti milli tneħħi t-tapp.

Terġax

tpoġġi

t-tapp lura.

Għalkemm ma tkunx tidher, il-ponta tal-labra issa tkun mikxufa. Tippruvax tmiss il-labra

għaliex tista tħaddem il-pinna mimlija għal-lest. Żomm il-pinna mimlija għal-lest dritta

(f’angolu ta’ 90°) mal-ġilda li qabel tkun naddaft (is-sit tal-“injezzjoni”).

Agħfas il-pinna mimlija għal-lest b’m’mod sod il-pinna mimlija għal-lest mal-ġilda. L-

injezzjoni tibda meta tinstema’ l-ewwel “klikk” u l-linja oranġjo fil-qiegħ tal-pinna mimlija

għal-lest tinħeba.

Ibqa’ żomm soda il-pinna mimlija għal-lest mal-ġilda sakemm tinstema t-tieni “klikk” u t-tieqa

mnejn tara tinbidel f’oranġjo. Din tieħu sa 15-il sekonda. Issa, l-injezzjoni tkun lesta. Jekk it-

tieqa mnejn tara tinbidel f’oranġjo u tisma t-tieni klikk dan ifisser li l-injezzjoni lesta. Jekk ma

tħossokx ċert fuq il-proċess, kellem lit-tabib jew lis-spiżjar tiegħek. Tirrepetix l-injezzjoni

mingħajr ma tkellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Il-labra tmur awtomatikament lura ġol-pinna vojta. Tippruvax tmiss il-labra.

Issa tista’ tneħħi l-pinna wżata billi tiġbed b’ attenzjoni direttament ‘l fuq mill-ġilda.

Uża biċċa garża, għamel pressjoni fuq is-sit tal-injezzjoni għal ftit sekondi:

Togħrokx is-sit tal- injezzjoni.

Tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni f’biċċa faxxa li teħel, jekk ikun hemm bżonn.

4.

Wara

l-użu

Ma tistax terġa tuża l-pinna. M’hemmx għalfejn terġa tpoġġi t-tap fuq il-labra.

Wara l-injezzjoni, armi immedjatament il-pinna (pinnen) wżata f’kontenitur speċjali kif spjegat

lilek mit-tabib, infermjier jew spiżjar tiegħek.

Żomm il-kontenitur ‘l bogħod minn fejn jarawh jew jilħquh it-tfal.

Jekk għandek bżonn tieħu t-tieni injezzjoni kif kitiblek it-tabib irrepeti l-proċess tal-injezzjoni

billi tibda minn Pass 2.

Fuljett ta’

tagħrif:

Informazzjoni

għall-pazjent

Cimzia 200 mg soluzzjoni

għall-injezzjoni

f’skartoċċ

li

jagħti

d-doża

certolizumab pegol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda

tuża

din

il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħoġbok, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Cimzia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cimzia

Kif għandek tuża Cimzia

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Cimzia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

It- tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent, li fiha tagħrif important dwar is-

sigurta’ li għandek bżonn tkun taf qabel ma tinbeda fuq Cimzia u waqt it-trattament b’Cimzia. Żomm

din il-Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent flimkien miegħek.

1.

X’inhu Cimzia u

għalxiex

jintuża

Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta’ antikorp uman. Antikorpi huma

protejini li jgħarrfu u jeħlu speċifikament ma’ protejini oħra. Cimzia jeħel ma’ proteina speċifika li

jismimha fattur tan-nekrożi tat-tumur α (TNF-α). B’hekk dan il-TNFα ikun imblukkat minn Cimzia u

dan inaqqas mard ta’ infjammazzjoni bħal artrite rewmatika, spondiloartrite axjali, artrite tal-psorjasi u

psorjasi.Il-mediċini li jeħlu ma’ (TNF-α) jissejħu wkoll imblukkaturi ta’ TNF.

Cimzia jintuża fl-adulti għal-mard infjammatorji li ġejjin:

artrite rewmatika,

spondiloartrite axjali (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr

evidenza radjografika ta’ spondilite ankilosing),

artrite psorijatika,

psorjasi tal-plakka

Artrite rewmatika

Cimzia huwa wżat fit-trattament ta’ artrite rewmatika. Artrite rewmatika hija marda infjammatorja tal-

ġogi. Jekk għandek artrite rewmatika attiva moderata għal severa, jista’ jkun li l-ewwel jingħatalek

mediċini oħra normalment methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini,

inti ser jingħatalek Cimzia flimkiem ma’ methotrexate għat-trattament tal-artrite rewmatika, Jekk it-

tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Cimzia flimkien ma’ methotrexate tista tintuza wkoll biex jitratta artrite rewmatika progressiva, severa

u attiva mingħajr l-użu qabel ta’ methotrexate jew mediċini oħra.

Cimzia, li int ser tieħu flimkien ma’ methotrexate, huwa użat biex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

il-ħsara lill-kartilagni u l-għadma tal-ġogi ikkawżata mil-marda jseħħ iżjed bil-mod,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali

mingħajr

evidenza radjografika ta’ spondilite

ankylosing

Cimzia huwa wżat biex jittratta spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza

radjografika ta’ spondilite ankylosing (kultant irreferite bħala spondiloartrite axjali mhux

radjografika). Dawn il-mard huma mard infjammatorji tas-sinsla. Jekk għandek spondilite ankylosing

jew spondiloartrite axjali mhux radjografika inti l-ewwel ser tingħata mediċini oħra. Jekk ma

tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Artrite Psorijatika

Cimzia huwa wżat biex jittratta artrite psorijatika. Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-

ġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi. Jekk għandek artrite psorijatika attiva inti l-ewwel ser

tingħata mediċini oħra, issoltu methotrexate. Jekk ma tirrispondiex tajjeb biżżejjed għal dawn il-

mediċini, inti ser jingħatalek Cimzia sabiex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta’ attivitajjiet ta’ kuljum.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Psorjasi tal-plakka

Cimzia jintuża biex jittratta psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa. Psorjasi tal-plakka hija marda

infjammatorja tal-ġilda, u tista’ taffettwa wkoll il-qurriegħa tar-ras u d-dwiefer tiegħek.

Cimzia jintuża biex inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda u sinjali u sintomi oħra tal-marda tiegħek.

2.

X'għandek

tkun taf qabel ma

tieħu

Cimzia

TIEĦUX

Cimzia

jekk inti

ALLERĠIKU

(tbagħti minn sensittivita` eċċessiva) għal certolizumab pegol jew għal

xi sustanzi l-oħra ta’din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek infezzjoni severa, inkluż it-

TUBERKULOŻI

attiva (TB)

Jekk għandek

INSUFFIĊJENZA

TAL-QALB MODERATA GĦAL SEVERA. Huwa

important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek kondizzjoni serja tal-qalb

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Cimzia jekk xi wieħed minn dawn

japplika għalik:

Reazzjonijiet

allerġiċi

Jekk jkollok REAZZJONIJIET

ALLERĠIĊI

bħal sider miġbud, tisfir, sturdament, nefħa jew

raxx, ieqaf uża Cimzia u kellem lit-tabin tiegħek IMMEDJATAMENT. Xi reazzjonijiet minn

dawn jistgħu jiġru wara li jittieħed Cimzia l-ewwel darba.

Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex.

Infezzjonijiet

jekk int għandek STORJA TA’ INFEZZJONIJIET RIKORRENTI jew

OPPORTUNISTIĊI

jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet (bħal trattament

b’immunosoppressanti, li huma mediċini li jistgħu jnaqqsu l-abbilta` tiegħek li tiġġieled l-

infezzjonijiet).

Jekk ikollok infezzjoni, jew jekk tiżvilluppa sintomi bħal deni, ġrieħi, għejja jew problemi fis-

snien. Jista’ jkun li jaqbduk infezzjonijiet iżjed malajr waqt li tkun fuq trattament b’Cimzia,

inkluż infezzjonijiet serji li jistgħu, rarament, jipperikulaw il-ħajja.

Każijiet ta’

TUBERKULOŻI

(TB) ġew rappurtati fil-pazjenti trattati b’Cimzia , it-tabib ser

jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulożi qabel ma’ tibda tieħu Cimzia. Dan ser jinkludi li

tittieħed l-istorja medika b’mod dettaljat, Raġġi-X tas-sider u test tat-tuberkulin. Dawn it-

testijiet li jsiru jridu jitniżżlu fil-kartuna ta’ Tfakkir tal-Pazjent tiegħek. Jekk ikun hemm

dijanjożi ta’ tuberkulożi moħbija (inattiva), jista’ jkun li jkun hemm bżonn li tirċievi mediċini li

jipproteġuk kontra t-tuberkulożi qabel ma tibda tieħu Cimzia. F’okkażjonijiet rari, t-tuberkulożi

tista` tiżviluppa waqt it-terapija anke jekk inti rċievejt trattamenti preventivi għat-tuberkulożi.

Huwa important li tgħid lit-tabib jekk qatt kellek it-tuberkulożi, jew jekk kellek kuntatt mill-

viċin ma’ xi ħadd bit-tuberkulożi. Jekk joħorġu sintomi ta’ tuberkulożi (sogħla persistent, telf

ta’ piż, nuqqas ta’ attenzjoni, deni ħafif), jew sintomi ta’ xi infezzjoni oħra li tidher waqt jew

wara t-terapija b’Cimzia, igħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk inti f’riskju jew qiegħed iġorr jew għandek infezzjoni attiva bil-VAJRUS TAL-EPATITE

B (HBV). Cimzia tista’ iżżidlek ir-riskju ta’ ri-attivazzjoni f’dawk li jġorru HBV. Jekk jiġri dan,

inti għandek tieqaf tuża Cimzia. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek test għal HBV qabel ma

tibda Cimzia.

Insuffiċjenza

tal-qalb

Jekk għandek

INSUFFIĊJENZA

TAL-QALB ħafifa u qiegħed fuq trattament b’ Cimzia, it-

tabib tiegħek irid bilfors jissorvelja mill-qrib l-istat ta’l-insuffiċjenza ta’ qalbek. Huwa

important li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek jew jekk għandek kundizzjoni tal-qalb serja.

Jekk tiżvilluppa sintomi ġodda jew jiggravaw is-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż. qtugħ ta’

nifs jew nefħa fis-saqajn), trid tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.

Kanċer

Huwa rari iżda kien hemm każijiet ta’ ċerti tipi ta’

KANĊER

f’pazjenti fuq trattament b’

Cimzia jew antagonisti oħra ta’TNF. Nies b’ artrite severa iżjed ta’ artrite rewmatika li kellhom

il-marda għal żmien twil jista’ jkun li jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom kanċer li

jaffettwa s-sistema limfatika, li tissejjaħ limfoma. Jekk inti qed tieħu Cimzia r-riskju tiegħek li

jista’ jiżvilluppa fik limfoma jew kanċers oħra jista’ jiżdied. Barra minn hekk, kienu osservati

każijiet mhux komuni ta’ kanċer tal-ġilda li mhux melanoma f’pazjenti li jkunu qed jużaw

Cimzia. Għid lit-tabib tiegħek jekk jidhru feriti ġodda fil-ġilda waqt jew wara terapija b’Cimzia

jew jekk jinbidlu fid-dehra feriti eżistenti

Kien hemm każijiet ta’ tumuri, inkluż tumuri rari, fit-tfal u addoloxxenti ta’ bejn it-tlettax u d-

dsatax–il sena, trattati b’mediċini ta’ kontra TNF , li kultant kienu fatali (ara iżjed l-isfel “Tfal u

addoloxxenti”).

Mard

ieħor

Pazjenti b’ mard pulmonarju ostruttiv kroniku (COPD), jew dawk li jpejpu ħafna, jistgħu

jkollhom riskju ogħla ta’ għal kanċer bit-trattament b’Cimzia. Jekk inti għandek COPD jew

tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk huwiex addattat għalik trattament

b’imblukkaturi ta’ TNF.

Jekk għandek marda tas-sistema nervuża, bħal sklerożi multipla, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi

jekk għandekx tuża Cimzia.

F’xi pazjenti, il-ġisem jista’ ma jirnexxielux jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm li jgħinu lil

ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet jew sabiex jgħinek twaqqaf il-fsad. Jekk inti tiżvilluppa

deni persistent, titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher isfar ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Mhix komuni, iżda jista’ jkun hemm sintomi ta’ marda li jisimha lupus (eżempju raxx

persistent, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja). Jekk ikollok dawn is-sintomi, kellem lit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jkun li jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Cimzia.

It-tilqim

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt jew imissek tieħu xi tilqima. M’għandekx tieħu certi tilqim

(ħajjin) waqt li tkun qed tuża Cimzia.

Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet. Jekk irċievejtu Cimzia waqt li kontu tqal, it-tarbija

tagħkom jista’ jkun tkun f’riskju oġhla li tieħu din l-infezzjoni għal madwar 5 xhur wara l-aħħar

doża li rċievejt waqt it-tqala. Huwa importanti li tinforma lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil

professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-użu tiegħek ta’ Cimzia sabiex huma jkunu jistgħu

jiddeċiedu jekk it-tarbja tiegħek tistax tieħu xi tilqima.

Operazzjonijiet jew

proċeduri

dentali

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tkun ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura dentali. Għid lill-

kirurgu jew dentist li ser jagħmel l-operazzjoni li qed tieħu trattament b’ Cimzia billi turiħom il-

Kartuna ta’ Tfakkir tal-Pazjent tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Cimzia mhux irrakkomandat għal tfal u addoloxxenti ta’ taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini

oħra

u Cimzia

TUŻAX

Cimzia jekk qiegħed tuża il-mediċini li ġejjin biex titratta l-artrite rewmatika:

anakinra

abatacept

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħoġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Cimzia tista’ tittieħed flimkien ma’:

methotrexate,

kortikosterojdi,jew

mediċina kontra l-uġigħ li jinkludu mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi (li jissejħu

wkoll NSAIDs).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tqala u Treddig

ħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

Hemm esperjenza limitata b’Cimzia f’nisa tqal.

Cimzia għandu jintuża matul tqala biss jekk dan ikun meħtieġ b’mod ċar. Jekk inti mara li tista’ toħroġ

tqila, iddiskuti mat-tabib tiegħek rigward l-użu ta’ kontraċettivi adegwati waqt li tkun qed tuża Cimzia.

Għal nisa li jkunu qed jippjanaw tqala, kontraċezzjoni tista’ titqies għal 5 xhur wara l-aħħar doża ta’

Cimzia.

Jekk int irċievejt Ċimzia waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkolla riskju ogħla li tieħu infezzjoni.

Hija importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-

użu tiegħek ta’ Cimzia qabel ma t-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni

dwar it-tilqim).

Cimzia jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

Sewqan u

tħaddim

ta’ magni:

Cimzia jista’ jkollu effett minuri fuq l-abbilta` tiegħek li ssuq u tuża makkinarju. Sturdament (inklużi

is-sensazzjoni li l-kamra qegħda ddur bik, viżjoni mċajpra u għejja) jistgħu jiġru war li tieħu Cimzia.

Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride

Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa

prattikament ‘mingħajr-sodju’.

3.

Kif

għandek

tuża

Cimzia

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert.

Artrite rewmatika

Id-doża tal-bidu għall-adulti b’artrite rewmatika hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4,

Din hija segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg darba kull ġimgħatejn. Jekk tirrispondi

għal mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull

4 ġimgħat.

Waqt li jintuża Cimzia, jitkompla l-użu ta’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jidhirlu li

methotrexate mhux addattat, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Spondiloartrite axjali

Id-doża tal-bidu għall-adulti b’spondiloartrite hija ta’ 400 mg li tingħata fil-ġimgħat 0, 2 u 4.

Din tkun segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn (minn ġimgħa 6) jew 400

mg kull 4 ġimgħat (minn ġimgħa 8), skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Artrite psorijatika

Id-doża tal-bidu tal-adulti b’artrite psorijatika hija ta’ 400 mg li tingħata f’ġimgħa 0. 2 u 4.

Din hija segwita b’doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimgħatejn. Jekk tirrispondi għal

mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiktiblek dożaġġ ta’ manteniment alternattiv ta’ 400 mg kull

4 ġimgħat.

Methotrexate jitkompla waqt li tieħu Cimzia. Jekk it-tabib tiegħek jinduna li mhux tajjeb għalik

methotrexate, Cimzia jista’ jingħata waħdu.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża tal-bidu għall-adulti bi psorjasi tal-plakka hija 400 mg kull ġimgħatejn li tingħata

f’ġimgħat 0, 2 u 4.

Din tkun segwita minn doża ta’ manteniment ta’ 200 mg kull ġimagħtejn jew 400 mg kull

ġimagħtejn kif indikat mit-tabib tiegħek.

Kif

jingħata

Cimzia

Normalment, Cimzia ser jingħata lilek minn tabib speċjalista jew professjonista tal-kura tas-saħħa. Inti

ser tingħata Cimzia jew bħala waħda (doża ta’ 200 mg) jew żewġt injezzjonijiet (doża ta’ 400 mg) taħt

il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda, abbreviazzjoni: SC). Normalment tiġi injettata fil-koxxa jew fiż-żaqq.

Madankollu, tinjettax f’post fejn il-ġilda tkun ħamra, imbenġla, jew iebsa.

Istruzzjonijiet biex tinjetta lilek innifsek b’Cimzia

Soluzzjoni għall-injezzjoni Cimzia b’ skartoċċ li jagħti d-doża ( irreferut anke bħala “medikazzjoni”)

huwa intenzjonat għal użu ta’ darba flimkien ma’ makkinarju ta’ injezzjoni elettromekkaniku li

jissejjaħ ava. Wara taħriġ adekwat, it-tabib tiegħek jista’ wkoll iħallik tinjetta Cimzia inti stess.

Jekk jogħoġbok aqra’ l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta’ dan il-fuljett fuq kif tinjetta Cimzia u fil-manwal tal-

użu tal-makkinarju tal-injezzjoni ava. Jekk jogħoġbok segwi dawn b’attenzjoni.

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek, għandek tmur għal visti ta' follow-up għand it-tabib

tiegħek qabel ma tkompli tinjetta lilek innifsek:

wara 12-il ġimgħa jekk għandek artrite rewmatika, spondiloartrite axjali, jew artrite tal-psorjasi,

wara 16-il ġimgħa jekk għandek psorjasi tal-plakka.

Dan sabiex it-tabib tiegħek ikun jista’ jiddetermina jekk Cimzia huwiex qed jaħdem fuqek jew jekk

jeħtieġ li jiġi kkunsidrat trattament ieħor.

Jekk

tuża

iżjed

Cimzia milli suppost

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek u aċċidentalment tinjetta Cimzia iżjed ta’ spiss milli

suppost, għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Dejjem ħu l-Kartuna ta’ Tfakkir għall-Pazjent u l-kaxxa ta’

barra mill-pakkett ta’ Cimzia miegħek anke jekk ikun vojt.

Jekk tinsa

tuża

Cimzia

Jekk it-tabib tiegħek iħallik tinjetta lilek innifsek u inti tinsa tagħti injezzjoni lilek innifsek, għandek

tinjetta d-doża li jmiss ta’ Cimzia meta tiftakar u kkuntattja lit-tabib tiegħek għal-aktar informazzjoni.

Imbagħad, kellem lit-tabib tiegħek u injetta d-dożi li ġejjin skont l-istruzzjonijiet.

Jekk tieqaf

tuża

Cimzia

Tieqafx tuża Cimzia mingħajr qabel ma tkellem li tabib tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra fuq l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar jew tal-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek IMMEDJATAMENT jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa minn dawn li

ġejjien:

raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika (urtikarja)

wiċċ, idejn u saqajn minfuħin (anġjodema)

problema biex tieħu n-nifs, tibla’(kawżi multipli għal dawn is-sintomi)

qtugħ ta’ nifs bit-taħbit jew meta jimtedd jew nefħa fis-saqajn (insuffiċjenza tal-qalb)

sintomi ta’ mard tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil, fsad, sfurija (panċitopenja, anemija,

għadd baxx tal-plejtlets, għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm).

raxxijiet serji tal-ġilda. Dawn jistgħu jidhru bħala marki ħomor simili għal ‘target-like’ makuli

jew irqajja ċirkolari spiss b'folji ċentrali fuq it-trunk, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil-

griżmejn, fl-imnieħer, ġenitali u għajnejn u jistgħu jkunu preċeduti minn deni u sintomi simili

għall-influwenza. (Is-sindromu Stevens-Johnson)

Għid lit-tabib tiegħek MILL-AKTAR FIES POSSIBLI jekk tinnota xi effett mhux mixtieq minn

dawn li ġejjien:

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok mitluq, ġrieħi, problemi fis-snien, ħruq meta tagħmel l-

awrina;

tħossok debboli jew għajjien

sogħla

textix

tnemnim

viżjoni doppja

debbolizza fid-dirgħajn u riġlejn

boċċa jew ġerħa miftuħa li ma tfiqx

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu ikunu sintomi ta’ xi effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li kienu

osservati b’Cimzia:

Komuni

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn 10 persuna):

infezzjonijiet batterjali f’kull sit (ġemgħa ta’ materja)

infezzjonijiet virali (jinkludu herpes simplex, ħruq ta’ sant’antnin, u influwenza)

deni

pressjoni għolja

raxx jew ħakk

uġigħ ta’ ras (li jinkludu migranja)

abnormalitajjiet fis-sensi bħal tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq

iħossok debboli u ġeneralment ma tiflaħx

uġigħ

mard tad-demm

problem fil-fwied

uġigħ fil-post tal-injezzjoni

dardir

Mhux komuni

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn 100 persuna):

kondizzjonijiet allerġiċi li jinkludu rinite allerġika u reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċina

(inkluż xokk anafilattiku)

antikorp għal kontra tessut normali

kanċers fid-demm u s-sistema limfatika bħal limfoma u lukemja

kanċers solidi tal-organi

kanċers tal-ġilda, inkluż leżjonijet tal-ġilda ta’ qabel il-kanċer

tumuri beninni (mhux kanċer) u ċesti (li jinkludu dawk tal-ġilda)

problem fil-qalb li jinkludu muskolu tal-qalb debboli, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb,

skonfort jew pressjoni fis-sider, ritmu tal-qalb abnormali jinkludi taħbit tal-qalb irregolari,

palpitazzjonijiet

edima (nefħa fil-wiċċ jew fir-riġlejn)

sintomi (uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, sensittivita` għad-dawl u deni)ta’ lupus (marda tal-

immunita`/tessut konnettiv)

infjamazzjoni tal-vini u l-arterji tad-demm

sepsis (infezzjoni serja li tista’ tirrizulta f’falliment ta’ l-organi jew mewt)

tuberkulożi

infezzjonijiet fungali (jiġru meta tonqos l-abbilta` li tiġġieled l-infezzjonijet)

disturbi respiratorji u infjammazzjoni (inkluż ażżma, qtugħ ta’ nifs, sogħla, sinus blokkat,

plewriżi, jew diffikulta` biex tieħu nifs)

problem fl-istonku inkluż (ġemgħa ta’ fluwidu abdominali, ulċeri (inkluż ulċeri orali),

perforazzjoni,distenzjoni, infjammazzjoni, ħruq ta’ stonku, taqlib, nixfa fil-ħalq

problem fil-marrara

problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli

tibdil fil-livelli ta’ numru ta’ tip ta’melħ fid-demm

tibdil fil-livelli tal-kolesterol u livelli ta’ xaħam fid-demm

għoqod fid-demm fil-vini jew pulmun

fsad jew tbenġil

tibdil fin-numru ta’ ċelloli tad-demm, inkluż għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm (anemija), tnaqqis

fl-għadd ta’ plejtlets

glandoli tal-linf minfuħin

sintomi qishom ta’ riħ, dehxiet ta’ bard, perċezzjoni mibdulha tat-temperatura, għaraq bil-lejl,

fwawar

ansjeta` u disturbi fil-burdata bħal depressjoni, disturbi fl-aptit, tibdil fil-piż

tisfir fil-widnejn

vertigo (sturdament)

tħossok ħażin, inkluż telf tal-koxxenza

mard tan-nervituri fl-estremitajjiet inkluż sintomi ta’ tnemnim, textix, sensazzjoni ta’ ħruq,

sturdament, rogħda

mard tal-ġilda bħal bidu ta’psorjażi jew żieda fil-kundizzjoni,infjammazzjoni tal-ġilda (bħal

eczema), mard tal-glandoli tal-għaraq, ulċeri, sensittivita` għad-dawl, akne, telf tax-xahar,

diskolorazzjoni, separazzjoni tad-dwiefer, ġilda xotta u korrimenti

fejqan impedit

problem fil-kliewi u dawk awrinali li jinkludu indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, demm fl-

awrina, u disturbi awrinali

disturbi fiċ-ċiklu menstrwali (il-pirjid ta’ kull xahar) inkluż nuqqas ta’ fsad, jew fsad irregolari

jew kbir

disturbi tas-sider

infjammazzjoni ta’ l-għajn u teqbet il-għajn, disturbi fil-viżjoni,problem bid-dmugħ

żieda f’xi parametri fid-demm (żieda fil phosphatase alkalin fid-demm)

żmien mtawwal tat-test tal-koagulazzjoni (tgħaqid)

Rari

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persuna):

kanċer gastrointestinali, melanoma,

infjammazzjoni fil-pulmun (mard tal-pulmun interstitali, pnewmonite)

puplessija, imblukkar tal-vessili tad-demm (arterjosklerożi), ċirkulazzjoni tad-demm ħażina li

jġiegħel is-swaba tas-saqajn u tal-idejn ikunu mtarrxa u pallidi (fenomenu ta’ Raynaud),

diskolorazzjoni tal-ġilda mtabba’ fil-vjola, jistgħu jidhru vini żgħar ħdejn il-wiċċ tal-ġilda

infjammazzjoni perikardjali

arritmija tal-qalb

tkabbir tal-milsa

żieda fil-massa taċ ċelloli ħomor tad-demm

morfloġija abnormali taċ-ċelloli bojod tad-demm

formazzjoni ta’ ġebel fil-marrara

problemi fil-kliewi (inkluż nefrite)

mard immuni bħal sarkojdożi (raxx, uġigħ fil-ġogi, deni), mard tas-serum, infjammazzjoni tat-

tessut tax-xaħam, edima angjonewrotika (nefħa fix-xofftejn, wiċċ, gerżuma)

mard tat-tirojde (gotta, għejja, nuqqas fil-piż)

żieda fil-livelli tal-ħadid fil-ġisem

żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm,

attentat ta’ suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,

infjammazzjoni tan-nervituri tas-smigħ, tal-vista, jew tal-wiċċ, indeboliment fil bilanċ jew ko-

ordinazzjoni

żieda fil-motilita`gastrointestinali

fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)

mard tal-ħalq inkluż uġigħ meta tibla’

ġilda li tinqala, bżieżaq, disturbi fit-tessut tax-xagħar

disfunzjoni sesswali

aċċessjoni

deterjorament ta’ kondizzjoni msejħa dermatomijosite (osservata bħala raxx fil-ġilda li jseħħ

flimkien ma’ dgħufija fil-muskoli)

sindromu Stevens-Johnson (is-sintomi bikrija jinkludu sensazzjoni fejn ma tħossokx tajjeb

mingħajr ma jkollok l-ebda sintomi ta’ mard, deni, uġigħ ta’ ras u raxx)

raxx u infjammazzjoni fil-ġilda(erythema multiforme)

reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda

amrani fil-vjola bil-

akk u/jew

jut bojod fil-gri

fuq il-

membrani muku

Mhux

magħruf

(il-frekwenza ma

ġietx

smata mid-dejta disponibbli):

Sklerożi multipla*

Sindromu ta’ Guillain-Barré*

Karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)*

Dawn il-ġrajjiet ġew relatati ma’ din il-klassi ta’ mediċini imma l-inċienza b’Cimzia mhix magħrufa.

Effetti sekondarji oħra

Meta Cimzia intuża fil-kura ta’ mard ieħor kien hemm l-effetti sekondarji mhux komuni li ġejjin:

stenożi gastro-intestinali (djuq ta’ parti mis-sistema diġestiva)

ostruzzjoni gastro-intestinali (ibblukkar tas-sistema diġestiva)

diterjorazzjoni tas-saħħa ġenerali fiżika

abort spontaneju

azoospermia (nuqqas ta’ produzzjoni ta’ sperma)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif

taħżen

Cimzia

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u l-iskartoċċ li jagħti d-doża

wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen bejn 2°C u 8°C.

Tiffriżax.

Żomm l-iskartoċċ li jagħti d-doża fil-pakkett ta’ barra sabiex tipproteġiha mid-dawl.

L-iskartoċċi li jagħtu d-doża jistgħu jinżammu f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu wieħed

sa massimu ta’ 10 ijiem bi protezzjoni mid-dawl. Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu, l-iskartoċċi li jag

tu d-

doża

għandhom

jintużaw

jew jintremew.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni tkun tilfet il-kulur, tkun mċajpra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil ispiżjar tiegħek kif

għandek tarmi l-mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

X’fih Cimzia:

Is-sustanza attiva hi certolizumab pegol. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 200 mg ta’

certolizumab pegol f’1ml.

L-eċċipjenti huma sodium acetate, sodium chloride u ilma għall-injezzjoni. (ara “Cimzia fih

sodium acetate u sodium chloride” f’sezzjoni 2).

Kif jidher Cimzia u il-kontenut tal-pakkett:

Cimzia huwa provdut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ li jagħti d-doża lest għall-użu. L-

iskartoċċ li jagħti d-doża għandu jintuża bil-makkinarju ta’ injezzjoni elettromekkaniku ava. Is-

soluzzjoni hija ċara kemmxejn tkanġi, bla kulur tagħti fl’isfar.

Pakkett ta’ Cimzia wieħed fih:

żewġt skartoċċi li jagħtu d-doża ta’ soluzzjoni u

żewġt biċċiet bl-alkoħol (biex tnaddaf l-erja magħżula għall-injezzjoni)

Issibhom bħala pakketti ta’ 2 skartoċċi li jagħtu d-doża u 2 biċċiet bl-alkoħol, pakkett multiplu li fiħ 6

(3 pakketti ta’ 2) skartoċċi li jagħtu d-doża u 6 (3 pakketti ta’ 2) biċċiet bl-alkoħol, u pakkett multiplu

li fiħ 10 (5 pakketti ta’ 2) skartoċċi li jagħtu d-doża u 10 (5 pakketti ta’ 2) biċċiet bl-alkoħol.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid

fis-suq

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussel

Belġju

Manifattur

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar

f’{XX/SSSS}

Sorsi

oħra

ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ISTRUZZJONIJIET

GĦALL-UŻU

TA’ INJEZZJONI TA’ CIMZIA PERMEZZ TA’

SKARTOĊĊ

LI

JAGĦTI

D-DOŻA

Informazzjoni importanti

Aqra l-istruzzjonijiet hawn taħt b’attenzjoni – dan jispjega kif tinjetta Cimzia permezz ta’ skartoċċ li

jagħti d-doża. L-iskartoċċ li jagħti d-doża huwa irreferut ukolll bħala “medikazzjoni”.

Il-medikazzjoni għandha tintuża mal-makkinarju ta’ injezzjoni elettromekkaniku li jissejjaħ ava

ipprovdut separatament.

Għandek

ukoll taqra b’attenzjoni l-istruzzjonijiet kollha fil-Manwal

tal--Użu

ta’ ava.

TIsta’ tinjetta lilek innifsek jew l-injezzjoni tista’ tingħata lilek minn ħaddieħor (li jieħu ħsiebek).

Jekk it-tabib tiegħek jgħid li tista’ tinjetta lilek innifsek, trid tkun mħarrġa sew qabel.

Ser tkun istruit mit-tabib tiegħek jew l-provditur tal-kura tas-saħħa kif tinjetta l-mediċina.

Jekk xi ħaġa mhux ċara –jekk jogħoġbok staqsi l-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

Medikazzjoni:

skartoċċ

li

tagħti

d-doża

Tapp tat-tarf

Livell li tindika l-medikazzjoni

Siringa

Ċippa ta’ informazzjoni tal-medikazzjoni

tapp tal-labra

Labra (ġot-tapp)

Il-parti tal-medikazzjoni

Makkinarju ta’ injezzjoni: ava

Buttuna On/Off

Buttuna Start/Pause

Dħul tal-iskartoċċ / injezzjoni

Sensor tal-ġilda (is-sensor tal-ġilda tinduna meta d-dħul tal-injezzjoni huwa f’kuntatt komplet

mal-ġilda tiegħek).

Rota li ddur (biex tirregola l-ispeed tal-injezzjoni)

Skrijn ta’ informazzjoni

Dħul Micro-USB

1.

Preparazzjoni.

Oħroġ il-pakkett ta’ Cimzia mill-friġġ.

Jekk is-siġill(i) ikun nieqes jew imkisser (ikunu nieqsin jew imkissrin) – tużax u kkuntatja lil-

ispiżjar tiegħek.

Neħħi dawn l-affarijiet li ġejjin mil-pakkett ta’ Cimzia u poġġihom fuq wiċċ ċatt nadif:

Skartoċċ wie

ed jew tnejn ta’ medikazzjoni, skond id-doża preskritta

Biċċa jew biċċtejn bl-alko

Ħares lejn id-data ta’ skadenza fuq il-pinna mimlija għal-lest u l-pakkett. Tużax Cimzia wara d-

data ta’ skadenza li hemm fuq il-pakkett u l-pinna mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar mniżżel.

Ħalli l-medikazzjoni tilħaq it-temperatura tal-ambjent. Din tieħu 30 sa 45 minuta. Din tnaqqas l-

iskonfort waqt l-injezzjoni.

Issaħħanx il-mediċina – ħalliha tisħon weħedha.

Uża drapp niexef u nadif biex timsaħ xi kondensazzjoni fuq barra tal-iskartoċċ

Tneħħiex it-tap qabel ma ava tgħidlek biex tagħmel dan.

Aħsel idejk sew.

2.

L-għażla

u l-preparazzjoni tas-sit ta’ l-injezzjoni

Għażel post f’koxxtejk jew f’żaqqek.

Kull injezzjoni ġdida trid tingħata f’post differenti mill-posta ta’ l-aħħar injezzjoni.

Tinjettax f’post fejn il-ġilda hija ħamra, imbenġla, jew iebsa.

Imsaħ il-post ta’ l-injezzjoni bil-biċċa bl-alkoħol inkluża, billi tuża movement ċirkulari timxi

minn ġewwa għal barra.

Terġax tmiss il-post qabel ma’ tinjetta.

3.

L-injezzjoni

Jekk ma tħossokx ċert fuq il-proċess, kellem lit-tabib jew lis-spiżjar tiegħek.

Tħawwadx il-pinna mimlija għal-lest.

Tużax il-medikazzjoni jekk twaqqgħet wara li nħarrġet mil-pakkett.

Ixegħel ava:

– Għafas il-

(buttuna On/Off) għal sekonda, jew sakemm l-iskrijn jixgħal u tisma ħoss

– “Hello” tidher għal żewġ sekondi – dan ifisser li ava mixgħul

ava imbagħad turi:

– Id-doża tiegħek preżenti u kemm il-darba trid tinjettaha,

– Din hi segwita mill-messaġġ, “Inspetta u daħħal il-medikazzjoni”.

Iċċekkja il-mediċini min ġol-parti tal-medikazzjoni.

– Tużax jekk is-soluzzjoni bidlet il-kulur, mċajpra jew jekk tara biċċiet fiha.

– Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja. Dan huwa normali. L-injettar tas- soluzzjoni minn taħt il-

ġilda bill-bżieżaq ta’ l-arja mhux perikoluż.

iċċekkja li l-“indikatur tal-livell tal-medikazzjoni” aħmar huwa fil-parti ta’ fuq tal-iskartoċċ.

– il-medikazzjoni fiha 1ml ta’ Cimzia u mhux mimlija kompletament – din normali.

– Tneħħix it-tapp tal-labbra mil-medikazzjoni għalissa.

Imbotta bis-sod it-tapp bit-tarf ċatt ġot-tħul tal-medikazzjoni/injezzjoni fil-qiegħ tal-ava –

imbotta sakemm tisma’ click.

– Iddawwarx l-iskartoċċ li jagħti l-mediċina – għandu forma speċjali sabiex jitħol sew.

Erħi t-tapp tal-labra – dan iħalli ava jiċċekkja jekk il-medikazzjoni tistax tintuża. Tneħħix it-

tapp tal-labra.

– “Medikazzjoni aċċetttata” tiġi tidher jekk din hi korretta.

– Wara pawża qasira, ava awtomatikament jiġbed l-iskartoċċ ‘l ġewwa aktar.

L-ispeed tal-injezzjoni presenti (ir-rata li biha timxi l-medikazzjoni) huwa muri.

– Tista’ tbiddel dan l-ispeed billi tuża r-rota li ddur fuq il-ġenb tal-ava tiegħi.

– Tista’ tagħżel “l-iżjed bil-mod”, “bil-mod”, “jgħaġġel” jew “l-iżjed mgħaġġel” – dan

jikkontrolla kenn tgħaġġel il-mediċina biex tiġi injettata u għandha tingħażel (u tiġi

aġġustata) skond kif thossok komda. It-tabib tiegħek jista’ jipprovdi parir.

“Neħħi u żomm it-tapp tal-labra” ser tidher.

– Neħħi t-tapp tal-labra biss meta tkun lesta biex tinjetta.

Meta tlesti, neħħi t-tapp tal-labra billi tiġbed b’mod sod l-isfel.

– Meta jitneħħa t-tapp tal-labra, trid tinjetta fi żmien 5 minuti. M’hemmx għalfejn tgħaġġel – 5

minuti huma biżżejjed. Il-ħin li jkun fadal jidher fuq l-iskijn.

Żomm

it-tap tal-labra – ser ikollok bżonnu biex tneħħi l-medikazzjoni użata mil ava wara.

Sib pożizzjoni komda u poġġi bilqegħda sabiex tieħu l-injezzjoni.

– Ipprova rrilassa għax din tagħmel l-injezzjoni iżjed komda.

Poġġi s-sensor tal-ġilda oranġjo mas-sit tal-injezzjoni fejn ser tinjetta.

– poġġi ava f’ right angle fuq il-ġilda tiegħek bl-iskrijn iħares lejk. Dan jaċċertak li qed tagħti l-

injezzjoni sew.

– Poġġi ava kif muri sabiex tkun tista’ tilħaq komodament il-

(buttuna Start/Pause)

mingħajr ma ċċaqlaq ava.

La darba ava tkun soda mal-ġilda tidher “Meta lest agħfas > darba”.

Agħfas

(buttuna Start/Pause).

– waqt li tingħata l-injezzjoni, ibqa’ żomm ava sod mal-ġilda.

– Evita li tneħħi ava minn mal-ġilda waqt l-injeżzjoni sabiex taċċerta li tirċievi d-doża sħiħa.

– Jekk aċċidentalment ava titneħħa mil-ġilda waqt l-injezzjoni, l-injezzjoni titwaqqaf

awtometikament u l-labra tmur lura ġo ava. Sabiex tispiċċa l-injezzjoni :

Irrepeti Pass 2 (L-għażla u l-preparazzjoni tas-sit tal-injezzjoni), billi tagħżel sit tal-

injezzjoni differenti

Għafas b’mod sod ava mal-ġilda sabiex terga tibda l-injezzjoni, imbagħad

Għafas il-

(buttuna Start/Pause).

Jekk ma tħossokx ċert fuq il-proċess, kellem lit-tabib jew lis-spiżjar tiegħek. Tirrepetix l-

injezzjoni mingħajr ma tkellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Meta tlesti l-injezzjoni, messaġġ jidher fuq l-iskrijn ta’ ava li jgħid "Injezzjoni lesta. Jekk

jogħoġbok neħħi mil mal-ġilda" – tista’ tneħħi ava minn mal-ġilda.

Uża biċċa garża, għamel pressjoni fuq is-sit tal-injezzjoni għal ftit sekondi:

Togħrokx is-sit tal- injezzjoni.

Tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni f’biċċa faxxa li teħel, jekk ikun hemm bżonn.

Il-messaġġi “Labar bla tapp! Uża b’ attenzjoni!” u “Jekk jogħoġbok poġġi lura t-tapp” jidhru

sakemm it-tapp tal-labra terga tpoġġieħ.

Poġġi lura t-tapp tal-labra.

Erħi t-tapp tal-labra sabiex ava tista’ timbotta ‘l barra l-medikazzjoni użata.

Meta “Neħħi u armi medikazzjoni wżati” tidher, oħroġ il-medikazzjoni billi tuża t-tapp tal-labra.

Iċċekkja l-indikatur tal-livell tal-medikazzjoni aħmar fil-qiegħ tal-iskartoċċ – dan juri li inti hadt

il-medikazzjoni kollha. Jekk l-indikatur mhux fil-qiegħ kellem l-ispiżjar tiegħek.

4.

Wara

l-użu

Terġax tuża l-iskartoċċ

Wara l-iskartoċċ, immedjatament armi l-iskartoċċ(i) użat(i) f’ kontenitur speċjali kif jgħidlek it-

tabib, l-ispiżjar u l-infermier tiegħek.

Żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u jintlaħaqx mit-tfal.

Jekk għandek bżonn it-tieni injezzjoni kif kitiblek it-tabib tiegħek:

– il-messaġġ “Fadallek injezzjoni 1” jidher fuq l-iskrijn.

– Irrepeti l-proċess tal-injezzjoni minn Pass 2.

Aħżen ava fil-kontenitur tal-ħażna wara l-użu